摘要：所有接受采訪的醫(yī)院都使用進(jìn)口醫(yī)療器械,，在這些醫(yī)院很難覓到國產(chǎn)器械的蹤影。進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)勢,，很大程度上跟本土品牌的孱弱有關(guān),，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械取代進(jìn)口品牌的道路仍然漫長。
今年8月16日,，衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開會議稱,，將建立三甲醫(yī)院主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機(jī)制。
但是,，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者經(jīng)過近一個月調(diào)查發(fā)現(xiàn),，所有接受采訪的醫(yī)院都使用進(jìn)口醫(yī)療器械，在這些醫(yī)院很難覓到國產(chǎn)器械的蹤影,。進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)勢,，很大程度上跟本土品牌的孱弱有關(guān)，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械取代進(jìn)口品牌的道路仍然漫長,。
此外,，由于缺乏核心技術(shù)，外資公司完全壟斷了中國高端醫(yī)療設(shè)備市場的定價權(quán),。他們還通過對設(shè)備售后服務(wù)的壟斷,，使得中國醫(yī)院不得不支付高昂的后期維護(hù)費。
國產(chǎn)品牌不被認(rèn)可
對于絕大多數(shù)本土醫(yī)療器械廠家來說,，盡管從中國制造到中國創(chuàng)造只有一字之差,，但這其中的征途卻相當(dāng)坎坷。中商情報網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2013年,，醫(yī)療器械進(jìn)口額為149.75億美元，同比增長20.07%,。其中,，34個品種進(jìn)口額達(dá)到億元規(guī)模，以通用診療設(shè)備,、彩色超聲波診斷儀,、彌補(bǔ)生理缺陷的康復(fù)用具、X射線斷層檢查儀,、內(nèi)窺鏡,、醫(yī)用導(dǎo)管、核磁共振成像裝置等高附加值產(chǎn)品為主。
而國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的出口與之形成鮮明對比,。2013年,，我國醫(yī)療器械出口額為193.05億美元,，同比增長9.92%,。但出口規(guī)模最大的是按摩器，為15.73億美元,。盡管我國醫(yī)療器械產(chǎn)品全球市場份額逐年擴(kuò)大,，但民營企業(yè)仍以出口醫(yī)用敷料、醫(yī)用高分子等低附加值的大宗無源產(chǎn)品為主,。而境外售后技術(shù)服務(wù)體系尚未形成限制,，多數(shù)出口部分有源產(chǎn)品的企業(yè)尚無法克服售后技術(shù)服務(wù)短板。
先健科技(01302,，HK)首席執(zhí)行官趙亦偉在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時談到,，中國醫(yī)療器械企業(yè)對全球市場的貢獻(xiàn)占到60%~70%，但以初級產(chǎn)品居多,，出口最多的是棉簽,、紗布，‘中國制造’是低端廉價產(chǎn)品的代名詞,。在風(fēng)控等級最高的植入性醫(yī)療器械領(lǐng)域,，“中國制造”很難西方國家認(rèn)可。
談起六年前在德國進(jìn)行心臟缺損封堵器CeraFlex臨床實驗的一場手術(shù),，先健科技的張博士仍耿耿于懷,。他告訴記者，當(dāng)時醫(yī)生與患者都已經(jīng)準(zhǔn)備好進(jìn)行手術(shù),，包括他在內(nèi)的幾名先健科技工程師在記錄產(chǎn)品使用情況,，患者在手術(shù)臺上突然聽見他和同事的中文對話，立馬拔掉了身上的儀器,，拒絕手術(shù),。“這件事情對我們打擊很大,，同時也更加堅定我們要讓西方人相信并放心使用我們產(chǎn)品的決心,。”
趙亦偉表示,，幾乎所有醫(yī)院的高價值,、救命型的醫(yī)療器械都是西方進(jìn)口品牌，國產(chǎn)醫(yī)療器械只能在非接觸性設(shè)備和其他低端領(lǐng)域嶄露頭角,。深圳邁瑞醫(yī)療(NYSE:MR)公共關(guān)系部負(fù)責(zé)人向記者介紹,，醫(yī)療器械作為西方醫(yī)學(xué)的輔助工具，外資品牌在該領(lǐng)域的優(yōu)勢較大,。細(xì)分市場來看,，強(qiáng)生是植入性等醫(yī)療器械的巨頭,；通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業(yè)的“GPS”,，占到國內(nèi)高端市場的80%以上,；檢驗設(shè)備領(lǐng)域，前三家外資品牌也占據(jù)70%以上的國內(nèi)高端市場份額,。邁瑞作為國內(nèi)最大的醫(yī)療器械企業(yè),，在國際高端醫(yī)療設(shè)備大舞臺上的占比仍是鳳毛麟角。
“我們的超聲影像設(shè)備去年營收約3億美元,，排名世界第六,，但國際市場占有率只有4%�,！痹撠�(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示,，即便在中國本土市場，進(jìn)口品牌的強(qiáng)勢地位也讓各細(xì)分領(lǐng)域的國產(chǎn)品牌黯然失色,。
洋貨一統(tǒng)天下的局面,，也使得一些人在認(rèn)識上產(chǎn)生偏差。一位不愿具名的醫(yī)療器械行業(yè)資深人士談到,，一些大醫(yī)院的管理者心中仿佛已經(jīng)有了這樣一個固有的觀點,，就是國產(chǎn)貨質(zhì)量不行，為了保險起見,，大家寧愿購買外資設(shè)備,，本土設(shè)備主要集中在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
國產(chǎn)品牌話語權(quán)缺失
實際上,，到目前為止,，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍沒有話語權(quán)。對于其中的原因,，上述深圳邁瑞負(fù)責(zé)人的評價一針見血,，跨國公司的技術(shù)壟斷是引發(fā)設(shè)備銷售及售后服務(wù)涉嫌壟斷的重要原因。首先,，由于醫(yī)療器械的快速發(fā)展以及知識產(chǎn)權(quán)等問題,，致使廠商依舊把持相關(guān)的售后服務(wù)，進(jìn)而形成了高價壟斷,；其次,，我國大型醫(yī)療設(shè)備主要依靠進(jìn)口，少數(shù)幾家設(shè)備巨頭形成市場壟斷,，導(dǎo)致競爭不充分,、價格虛高。
“專利、知識產(chǎn)權(quán)是醫(yī)療器械企業(yè)的核心要素,，外企在這方面有絕對的話語權(quán),。”該負(fù)責(zé)人說,，國內(nèi)大部分廠家還扎堆在附加值低的中低端設(shè)備上競爭,，即便國內(nèi)最好的超聲影像設(shè)備也比進(jìn)口品牌的最高端產(chǎn)品差一個檔次。
由于沒有自主知識產(chǎn)權(quán),，國內(nèi)企業(yè)做到現(xiàn)在非常不易,。當(dāng)初邁瑞嘗試研發(fā)第一款超聲影像產(chǎn)品的時候困難重重,。上述負(fù)責(zé)人表示,，“彩超的原理大家都懂，但探頭和圖像處理技術(shù)是難題,，并存在很多技術(shù)壁壘,，我們就對工程技術(shù)進(jìn)行探索，將難關(guān)一個個攻克,。最開始探頭的成功率只有10%,，經(jīng)過三年時間和3000多萬投入，邁瑞終于在2006年做出來了第一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的彩超,�,！�
據(jù)了解，在國內(nèi)超聲影像市場50億~60億元的容量中,，約占總體臺數(shù)四成的進(jìn)口品牌瓜分了75%的銷售額,。也就是說，占據(jù)國內(nèi)超聲影響市場半壁江山的國產(chǎn)品牌扎堆在中低端市場,，高端市場依然被外資品牌壟斷,。
《2013年度中國醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)調(diào)查》結(jié)果顯示，通用電氣,、飛利浦,、西門子在超聲影像類設(shè)備市場的占有率依次為30.4%、28.5%及11.5%,，邁瑞以6.0%排在第五位,，是唯一的國產(chǎn)品牌。
在聯(lián)影董事長張強(qiáng)和他的同事看來,，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之所以一直會在高端產(chǎn)品領(lǐng)域失語,，主要是由于存在自身產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)、核心技術(shù)缺失以及經(jīng)營理念滯后等問題,。張強(qiáng)說,，以前大家一直只求有，卻不求做好，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在之前30多年里口碑越來越差,。因為有著這樣一個沉重的行業(yè)包袱,，國產(chǎn)醫(yī)療器械的起點是從負(fù)數(shù)開始的�,！盀槭裁词袌鲆恢北煌赓Y壟斷,？就是因為沒有任何一家中國公司敢跳出來跟國外公司競爭�,！�
前述醫(yī)療器械行業(yè)資深人士還指出,，歐美國家早在上個世紀(jì)六七十年代，就在磁共振,、CT機(jī)的技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域取得了長足發(fā)展,，而我們國家是在改革開放后才開始引進(jìn)這些先進(jìn)機(jī)器的，由于起步晚,，國產(chǎn)企業(yè)需要一個消化,、積累的過程。
專家觀點
業(yè)內(nèi)：洋品牌壟斷醫(yī)療器械售后維護(hù) 國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和百姓成受害者
駱漢生副主任技師曾是湖北省人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處處長,，現(xiàn)在是醫(yī)院處級調(diào)研員,，已從事三十多年的醫(yī)療器械維修與管理工作，并擔(dān)任過武漢市醫(yī)學(xué)會第四屆醫(yī)療器械專業(yè)委員會主任委員,。
2014年11月16日,，駱漢生剛從北京參加完中國醫(yī)療設(shè)備民族工業(yè)發(fā)展大會回到武漢，這個大會有一個議題是
“打破中國醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)壟斷堅冰”,，該議題是會議研討的一個熱點,。
現(xiàn)在，國外醫(yī)療設(shè)備制造廠商壟斷進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的售后服務(wù)已經(jīng)成為不爭的事實,�,！拔液驮S多同行們?yōu)檫@個事情奔波了多年，但一直沒有大進(jìn)展�,，F(xiàn)在希望大家能團(tuán)結(jié)起來,，用現(xiàn)行的法規(guī)來打破國外醫(yī)療設(shè)備制造廠商在設(shè)備售后服務(wù)中的壟斷�,！瘪槤h生在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示,，實際上，整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)在這件事情上是受害者,，而老百姓是最大的受害者,。
生產(chǎn)廠家設(shè)置后臺密碼？
在駱漢生的印象中,，外國醫(yī)療器械廠家最開始并沒有壟斷設(shè)備的售后服務(wù),。上世紀(jì)90年代,，他就參加過兩次廠家邀請的出國培訓(xùn)，且設(shè)備電路圖,、維修指南等重要文件也會隨機(jī)附帶,。“我以前一直在設(shè)備科,，醫(yī)院大大小小的機(jī)器都由我們部門來維護(hù),。”
2000年時,，醫(yī)院一臺在保修期的螺旋CT機(jī)第一次出現(xiàn)故障,。慶幸的是，駱漢生和同事們此前已經(jīng)使用設(shè)備的維修軟件檢測出前置放大器板的故障,，他們很快在40多塊板子中確定了故障源,，把損壞的電路板調(diào)換到最邊緣作應(yīng)急處理后，經(jīng)過兩個小時使設(shè)備投入應(yīng)急使用,。隨后,，廠家送來新的電路板換上后,，才徹底解決了機(jī)器環(huán)狀偽影的問題,。
但駱漢生慢慢發(fā)現(xiàn)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時他們能解決的問題越來越少,，都得靠廠家上門解決,。因為廠家開始在設(shè)備上設(shè)置密碼，只有憑指派的工程師輸入密碼后才能進(jìn)入后臺系統(tǒng),。在部分機(jī)器密碼被破解后,，廠家又改成了動態(tài)密碼。而且,，供應(yīng)商在交付設(shè)備時不再提供技術(shù)說明書等關(guān)鍵資料,，以至于設(shè)備科沒辦法研究機(jī)器的內(nèi)部構(gòu)成。
“沒有這些資料,，我們設(shè)備科的同事和第三方維修人員都很難做,。”駱漢生說,，維修一臺醫(yī)療設(shè)備要滿足四個條件,，維修資料、工具,、原配件和專業(yè)的技術(shù)工人,。但現(xiàn)在廠家既不提供資料也不培訓(xùn)醫(yī)院的工程師，市場上也很難找到流通的維修配件,。
廣州一家醫(yī)療器械維修公司林工表示,，即便是專業(yè)的維修機(jī)構(gòu),，也很難破解動態(tài)密碼，只能靠一些非公開的方式從廠家內(nèi)部獲得密碼,�,！皬S家的銷售網(wǎng)絡(luò)會分區(qū)域，我們有時候會想辦法越過機(jī)器所在區(qū)域,，找其他區(qū)域的朋友幫忙拿到密碼,。”
林工直言,，這種是非常規(guī)路線,，需要一些費用，而且也不是每次都能過關(guān),。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,，能在第一時間解決故障機(jī)器才是最重要的事情，因此他們也不敢輕易接一些先進(jìn)設(shè)備的維修工作,�,！叭揍t(yī)院本來病人就多，還有很多外地病人,。如果一臺機(jī)器出現(xiàn)故障,，醫(yī)院想到的是如何快點把機(jī)器修好�,；谶@一點,，我們通常建議醫(yī)院直接找廠家�,！�
應(yīng)用法規(guī)打破壟斷堅冰
“其實,，要打破外企的售后壟斷并不難，我國對這些都是有法可依的,，但他們鉆了監(jiān)管的漏洞,。”駱漢生無奈表示,，盡管醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商向用戶提供醫(yī)療設(shè)備是一種商業(yè)行為,，但必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療設(shè)備安全的國家標(biāo)準(zhǔn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年頒布的
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(以下簡稱《規(guī)定》)指出,，凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照該《規(guī)定》要求附有說明書和標(biāo)簽。醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,，隨產(chǎn)品提供給用戶,，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝,、調(diào)試,、操作,、使用、維護(hù),、保養(yǎng)的技術(shù)文件,。
該《規(guī)定》第十條明確，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求,，其中包括產(chǎn)品的性能,、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍,、安裝和使用說明或者圖示,、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方式等具體內(nèi)容。同時,，為了能夠保證操作者,、使用者正確安裝使用，還應(yīng)包括產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖,、線路圖,，產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息。
駱漢生對著一條條法規(guī)細(xì)數(shù)醫(yī)療設(shè)備廠家的違規(guī),。他認(rèn)為,，在銷售進(jìn)口醫(yī)療器械時，供貨方普遍存在著不按照《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)法》(GB9706.1--2007/IEC60601-1:1988)中6.8(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))的規(guī)定,、向最終用戶提供隨機(jī)文件中要求的“技術(shù)說明書”的問題,，已涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條。
“我們必須用現(xiàn)行的法規(guī),，砸開進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)壟斷的堅冰�,！瘪槤h生說,，近幾年來他多次向湖北省、武漢市食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門反映情況,，也得到了積極的回應(yīng),。
對于這一問題，一省級食藥監(jiān)局處長表示,，食藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)管應(yīng)參照
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，以保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效使用,�,！拔覀儗︶t(yī)療器械有備案、注冊管理,，對產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽也有相應(yīng)的管理,。”
記者查閱新版
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第二十七條發(fā)現(xiàn),，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書,、標(biāo)簽，其中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安裝,、使用說明,、維護(hù)和保養(yǎng)方法。前述處長強(qiáng)調(diào),，廠家在交驗設(shè)備時必須出具這些文件,，不能以知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)為借口不予交付。
“醫(yī)療機(jī)構(gòu)和百姓是受害者”
“洋品牌在醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)上的壟斷,，整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是受害者,。”駱漢生認(rèn)為,，廠家對醫(yī)院的高收費最終還是轉(zhuǎn)嫁到患者身上,，醫(yī)院顯然無力承擔(dān)這么高的維修費用，整個醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中國的老百姓都是受害者,。
中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會秘書長白知朋接受媒體采訪時談到,，在我國一線城市，比如北京,，一臺CT機(jī)一天要為70~80人服務(wù),，而在陜西、河南,、山東等省的縣級醫(yī)院,，一所醫(yī)院一天下來的最多只會有7~15位病患來照CT。駱漢生直言,，如果能打破保修壟斷為醫(yī)院節(jié)約開支,，這就是減輕大家的負(fù)擔(dān)。
聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)部工作人員小陳也指出,，因為中國企業(yè)沒有話語權(quán),，所以醫(yī)院不得不向跨國企業(yè)支付高昂費用，這在一定程度上導(dǎo)致老百姓看病越來越貴�,，F(xiàn)在,，大部分國產(chǎn)設(shè)備價格和國際同類型、同檔次,、同技術(shù)水準(zhǔn),、同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國外產(chǎn)品相比要便宜30%左右，而且后期維修服務(wù)只是國外公司的一半,。
對于醫(yī)院而言,，選擇國產(chǎn)設(shè)備是一把雙刃劍,，在享受高性價比的同時，有可能還要考慮產(chǎn)品技術(shù)能力和售后服務(wù)�,，F(xiàn)在大部分國產(chǎn)企業(yè)還停留在市場推廣和擴(kuò)大產(chǎn)能上,，對售后重視度不夠。
擁有逾二十年維修經(jīng)驗的林工表示,，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)沒有為醫(yī)院提供合理的預(yù)防性維護(hù)計劃,，沒有按時進(jìn)行巡檢、電話詢訪和維護(hù)保養(yǎng),，也很少對醫(yī)院技術(shù)人員開展質(zhì)控培訓(xùn),。“進(jìn)口品牌在售后服務(wù)質(zhì)量上要比本土企業(yè)做得完善,，對醫(yī)院來說就是保障,。”駱漢生說,，他有時會到基層醫(yī)院協(xié)助修理機(jī)器,，由于廠家售后服務(wù)問題，一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的機(jī)器遇到障礙后只能癱瘓,、閑置,。
與大部分本土企業(yè)形成鮮明對比，許多外資醫(yī)療器械企業(yè)將售后作為營銷戰(zhàn)略中的重點,。2013年,，通用電氣(GE)中國創(chuàng)新中心啟動了“智能響應(yīng)中心”，完成了與全國不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)千臺診斷設(shè)備的在線連接,，并與上海5家醫(yī)院開展了開機(jī)保障解決方案試點,。湖北省十堰市人民醫(yī)院設(shè)備科李科長向記者證實，外資企業(yè)可以通過技術(shù)后臺清晰掌握設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況,，將服務(wù)從被動相應(yīng)升級為主動管理設(shè)備,。
面對中國技師的“指控”，外資公司也有些郁悶,。“我們一直都按中國的法律法規(guī)辦事,�,！币患抑赓Y醫(yī)療器械公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人此前對記者說，外資醫(yī)療器械公司在中國并不存在“壟斷”的說法,。
