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食藥總局10日發(fā)布抗乙肝藥物阿德福韋酯用藥風險警示,，并敦促各生產企業(yè)修改完善藥品說明書。這將波及正大天晴,、江蘇吳中,、雙鷺藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)等國內多家藥企,。
食藥總局稱,，阿德福韋酯是一類核苷類抗乙肝病毒藥物，于2005年在我國上市,，有片劑和膠囊兩種劑型,。根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，目前共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應病例報告21份,，不良反應除骨軟化外還表現(xiàn)為腎小管酸中毒,、腎小管病變、范可尼綜合征,、骨折等,，并均伴有血磷降低,。
目前我國有1.2億人攜帶乙肝病毒。2012年,，我國乙肝藥物市場總規(guī)模已經達到296億元,，其中拉米夫定、阿德福韋酯,、恩替卡韋等是三大主流的核苷類抗乙肝病毒藥物,。
食藥總局公開資料顯示，獲得阿德福韋酯制劑批文藥企包括正大天晴,、江蘇吳中,、雙鷺藥業(yè)、廣濟藥業(yè),、葛蘭素史克等,，其中葛蘭素史克、正大天晴市場份額比較高,。
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