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《經(jīng)濟參考報》記者在醫(yī)療器械質量萬里行活動中了解到,，全國目前53家醫(yī)療器械檢驗機構正呈現(xiàn)出兩極分化——發(fā)達地區(qū)檢驗機構大肆增設項目,，甚至四處擴張拉生意，而一些邊遠地區(qū)業(yè)務量極少,。最近幾年,，由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)興起，各省市紛紛大舉興辦檢驗機構,、分所,，有的甚至脫離了實際需求。
按照國家法律規(guī)定,，醫(yī)療器械檢驗所主要承擔法規(guī)授權的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗工作,，比如醫(yī)療器械產(chǎn)品申報前的檢驗等工作，是具有第三方公正性的實驗室,�,！督�(jīng)濟參考報》記者了解到,，目前全國53家醫(yī)療器械檢驗機構大多屬省、市全額撥款的事業(yè)單位,，其中唯有廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所是參公管理事業(yè)單位,。
“邊遠地區(qū)的醫(yī)療器械檢驗所可能一月的業(yè)務量，才抵上山東省一天的業(yè)務量,�,！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者，全國53家醫(yī)療器械檢驗機構數(shù)量太多,，上馬很多雷同檢驗項目,，而具有權威優(yōu)勢的實驗室容量有限，不能滿足企業(yè)的需求,。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到,，由于經(jīng)濟水平發(fā)展不同，現(xiàn)在發(fā)達地區(qū)一家省級醫(yī)療器械檢驗所的投資費用很高,，土地,、設備上億元；而不發(fā)達地區(qū)也要5000萬至6000萬元左右,。國家食藥總局掛牌的10家醫(yī)療器械檢驗檢測中心,，都具有兩、三項全國權威的檢驗實驗室,。比如,，北京市醫(yī)療器械檢驗所的優(yōu)勢在于醫(yī)用電氣、體外診斷試劑檢驗,；天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心主要負責骨科產(chǎn)品檢驗,；浙江省醫(yī)療器械檢驗院具有光學產(chǎn)品檢驗實驗室優(yōu)勢；廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所優(yōu)勢在于醫(yī)用體外循環(huán)設備,、口腔材料器械的檢驗,。
浙江一家骨科器械企業(yè)總經(jīng)理說，天津檢驗所樣品已現(xiàn)積壓,，自己公司的骨科器材樣品在天津檢驗所呆了很久,，還沒有輪上被檢驗。
江蘇省食藥監(jiān)管局相關人員透露,，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所曾在泰州中國醫(yī)藥城開設了分所,，最后因為沒有業(yè)務已關閉了。
很多檢驗所的材料介紹上都指出“立足區(qū)域,，輻射全國”,，可以接受全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)的委托檢驗項目。消息人士向《經(jīng)濟參考報》記者透露，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所與一家公司合作,，在杭州設立了檢驗機構接活,；甚至還與廣西等地建立了合作關系。
電磁兼容性EMC是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力,。2013年，國家食藥總局已將該檢測項目列入了所有醫(yī)療器械的必檢項目中,�,！督�(jīng)濟參考報》記者了解到，為建立優(yōu)質的檢測能力,，電磁兼容性EMC實驗室內(nèi)材料,、設備全從國外進口，甚至連安裝都是國外的工程師來組裝,，因此造價非常高,。但在長三角300公里的輻射半徑內(nèi)，蘇州,、上海,、杭州就有三個完全雷同的實驗室。
“大家爭著上賺錢的檢驗項目,，一些實驗室接的業(yè)務都不全是國家安排的任務和器械企業(yè)上市前的申報材料,，還有很多都是私活�,！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說,，由于檢驗所都是全額撥款事業(yè)單位，省財政撥款根本不夠支付人員等開支,，因此逼迫檢驗機構上其他項目賺錢或多接受法規(guī)外項目的委托,。
作為全國發(fā)展最快的北京市醫(yī)療器械檢驗所，該所所長劉毅也承認現(xiàn)在的競爭格局,，但他不愿細談,。一位業(yè)內(nèi)人士指出，檢驗機構走向社會化,、公司化,，這是去年中央文件提出的精神。醫(yī)療器械檢驗機構已發(fā)展到今天這一局面,，如果還依靠行政化手段來布局,、設立，與市場化相違背,。浙江省醫(yī)療器械檢驗院院長何濤指出,，政府設立的醫(yī)療器械檢驗所必須承擔主要醫(yī)療器械產(chǎn)品標準設定、產(chǎn)品申報前的把關,、問題產(chǎn)品的檢驗和國家安排的任務,，而其他業(yè)務都應該交給社會機構去做,。
“應該聯(lián)合全國醫(yī)療器械檢驗所成立一個法人公司，主要負責國家法規(guī)要求醫(yī)療器械檢驗所的檢驗項目,，其他項目可以交給社會機構去做,。這樣才能集中優(yōu)勢力量，最大程度減少實驗室浪費現(xiàn)象,�,！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。
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