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《經(jīng)濟參考報》記者在醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動中了解到，全國目前53家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)正呈現(xiàn)出兩極分化——發(fā)達地區(qū)檢驗機構(gòu)大肆增設(shè)項目，甚至四處擴張拉生意,，而一些邊遠地區(qū)業(yè)務(wù)量極少。最近幾年,，由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)興起，各省市紛紛大舉興辦檢驗機構(gòu),、分所,，有的甚至脫離了實際需求。
按照國家法律規(guī)定,，醫(yī)療器械檢驗所主要承擔(dān)法規(guī)授權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗工作,，比如醫(yī)療器械產(chǎn)品申報前的檢驗等工作，是具有第三方公正性的實驗室,�,！督�(jīng)濟參考報》記者了解到，目前全國53家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)大多屬省,、市全額撥款的事業(yè)單位,，其中唯有廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所是參公管理事業(yè)單位。
“邊遠地區(qū)的醫(yī)療器械檢驗所可能一月的業(yè)務(wù)量,，才抵上山東省一天的業(yè)務(wù)量,。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，全國53家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)數(shù)量太多,，上馬很多雷同檢驗項目,，而具有權(quán)威優(yōu)勢的實驗室容量有限,，不能滿足企業(yè)的需求。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到,，由于經(jīng)濟水平發(fā)展不同,，現(xiàn)在發(fā)達地區(qū)一家省級醫(yī)療器械檢驗所的投資費用很高，土地,、設(shè)備上億元,；而不發(fā)達地區(qū)也要5000萬至6000萬元左右。國家食藥總局掛牌的10家醫(yī)療器械檢驗檢測中心,，都具有兩,、三項全國權(quán)威的檢驗實驗室,。比如，北京市醫(yī)療器械檢驗所的優(yōu)勢在于醫(yī)用電氣,、體外診斷試劑檢驗,；天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主要負責(zé)骨科產(chǎn)品檢驗；浙江省醫(yī)療器械檢驗院具有光學(xué)產(chǎn)品檢驗實驗室優(yōu)勢,；廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所優(yōu)勢在于醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備,、口腔材料器械的檢驗。
浙江一家骨科器械企業(yè)總經(jīng)理說,，天津檢驗所樣品已現(xiàn)積壓,，自己公司的骨科器材樣品在天津檢驗所呆了很久，還沒有輪上被檢驗,。
江蘇省食藥監(jiān)管局相關(guān)人員透露,，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所曾在泰州中國醫(yī)藥城開設(shè)了分所，最后因為沒有業(yè)務(wù)已關(guān)閉了,。
很多檢驗所的材料介紹上都指出“立足區(qū)域,，輻射全國”，可以接受全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)的委托檢驗項目,。消息人士向《經(jīng)濟參考報》記者透露,，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所與一家公司合作，在杭州設(shè)立了檢驗機構(gòu)接活,；甚至還與廣西等地建立了合作關(guān)系,。
電磁兼容性EMC是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。2013年,，國家食藥總局已將該檢測項目列入了所有醫(yī)療器械的必檢項目中,。《經(jīng)濟參考報》記者了解到,，為建立優(yōu)質(zhì)的檢測能力,，電磁兼容性EMC實驗室內(nèi)材料、設(shè)備全從國外進口,，甚至連安裝都是國外的工程師來組裝,，因此造價非常高。但在長三角300公里的輻射半徑內(nèi),，蘇州,、上海、杭州就有三個完全雷同的實驗室,。
“大家爭著上賺錢的檢驗項目,，一些實驗室接的業(yè)務(wù)都不全是國家安排的任務(wù)和器械企業(yè)上市前的申報材料，還有很多都是私活�,！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說,，由于檢驗所都是全額撥款事業(yè)單位，省財政撥款根本不夠支付人員等開支,，因此逼迫檢驗機構(gòu)上其他項目賺錢或多接受法規(guī)外項目的委托,。
作為全國發(fā)展最快的北京市醫(yī)療器械檢驗所，該所所長劉毅也承認現(xiàn)在的競爭格局,，但他不愿細談,。一位業(yè)內(nèi)人士指出，檢驗機構(gòu)走向社會化,、公司化,，這是去年中央文件提出的精神。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)已發(fā)展到今天這一局面,，如果還依靠行政化手段來布局,、設(shè)立，與市場化相違背,。浙江省醫(yī)療器械檢驗院院長何濤指出,，政府設(shè)立的醫(yī)療器械檢驗所必須承擔(dān)主要醫(yī)療器械產(chǎn)品標準設(shè)定、產(chǎn)品申報前的把關(guān),、問題產(chǎn)品的檢驗和國家安排的任務(wù),，而其他業(yè)務(wù)都應(yīng)該交給社會機構(gòu)去做。
“應(yīng)該聯(lián)合全國醫(yī)療器械檢驗所成立一個法人公司,，主要負責(zé)國家法規(guī)要求醫(yī)療器械檢驗所的檢驗項目,，其他項目可以交給社會機構(gòu)去做。這樣才能集中優(yōu)勢力量,，最大程度減少實驗室浪費現(xiàn)象,。”一位業(yè)內(nèi)人士指出,。
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