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《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者在醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動(dòng)中了解到,，全國目前53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正呈現(xiàn)出兩極分化——發(fā)達(dá)地區(qū)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大肆增設(shè)項(xiàng)目,，甚至四處擴(kuò)張拉生意,，而一些邊遠(yuǎn)地區(qū)業(yè)務(wù)量極少,。最近幾年,，由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)興起,，各省市紛紛大舉興辦檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、分所,，有的甚至脫離了實(shí)際需求,。
按照國家法律規(guī)定,，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所主要承擔(dān)法規(guī)授權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，比如醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)前的檢驗(yàn)等工作,，是具有第三方公正性的實(shí)驗(yàn)室,。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，目前全國53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大多屬省,、市全額撥款的事業(yè)單位，其中唯有廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是參公管理事業(yè)單位,。
“邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所可能一月的業(yè)務(wù)量,，才抵上山東省一天的業(yè)務(wù)量�,！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者,，全國53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量太多，上馬很多雷同檢驗(yàn)項(xiàng)目,，而具有權(quán)威優(yōu)勢的實(shí)驗(yàn)室容量有限,，不能滿足企業(yè)的需求。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，由于經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展不同,，現(xiàn)在發(fā)達(dá)地區(qū)一家省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的投資費(fèi)用很高，土地,、設(shè)備上億元,；而不發(fā)達(dá)地區(qū)也要5000萬至6000萬元左右。國家食藥總局掛牌的10家醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測中心，都具有兩,、三項(xiàng)全國權(quán)威的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,。比如，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的優(yōu)勢在于醫(yī)用電氣,、體外診斷試劑檢驗(yàn),；天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)骨科產(chǎn)品檢驗(yàn)；浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院具有光學(xué)產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢,；廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所優(yōu)勢在于醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備,、口腔材料器械的檢驗(yàn)。
浙江一家骨科器械企業(yè)總經(jīng)理說,，天津檢驗(yàn)所樣品已現(xiàn)積壓,，自己公司的骨科器材樣品在天津檢驗(yàn)所呆了很久，還沒有輪上被檢驗(yàn),。
江蘇省食藥監(jiān)管局相關(guān)人員透露,，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所曾在泰州中國醫(yī)藥城開設(shè)了分所，最后因?yàn)闆]有業(yè)務(wù)已關(guān)閉了,。
很多檢驗(yàn)所的材料介紹上都指出“立足區(qū)域,，輻射全國”，可以接受全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目,。消息人士向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所與一家公司合作,，在杭州設(shè)立了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接活,；甚至還與廣西等地建立了合作關(guān)系。
電磁兼容性EMC是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運(yùn)行并不對(duì)其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力,。2013年,，國家食藥總局已將該檢測項(xiàng)目列入了所有醫(yī)療器械的必檢項(xiàng)目中�,！督�(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到,，為建立優(yōu)質(zhì)的檢測能力，電磁兼容性EMC實(shí)驗(yàn)室內(nèi)材料,、設(shè)備全從國外進(jìn)口,，甚至連安裝都是國外的工程師來組裝，因此造價(jià)非常高,。但在長三角300公里的輻射半徑內(nèi),，蘇州、上海,、杭州就有三個(gè)完全雷同的實(shí)驗(yàn)室,。
“大家爭著上賺錢的檢驗(yàn)項(xiàng)目，一些實(shí)驗(yàn)室接的業(yè)務(wù)都不全是國家安排的任務(wù)和器械企業(yè)上市前的申報(bào)材料，還有很多都是私活,�,！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說，由于檢驗(yàn)所都是全額撥款事業(yè)單位,，省財(cái)政撥款根本不夠支付人員等開支,，因此逼迫檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上其他項(xiàng)目賺錢或多接受法規(guī)外項(xiàng)目的委托。
作為全國發(fā)展最快的北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所,，該所所長劉毅也承認(rèn)現(xiàn)在的競爭格局,，但他不愿細(xì)談。一位業(yè)內(nèi)人士指出,，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)走向社會(huì)化,、公司化，這是去年中央文件提出的精神,。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已發(fā)展到今天這一局面,，如果還依靠行政化手段來布局、設(shè)立,，與市場化相違背,。浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院院長何濤指出，政府設(shè)立的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所必須承擔(dān)主要醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定,、產(chǎn)品申報(bào)前的把關(guān),、問題產(chǎn)品的檢驗(yàn)和國家安排的任務(wù)，而其他業(yè)務(wù)都應(yīng)該交給社會(huì)機(jī)構(gòu)去做,。
“應(yīng)該聯(lián)合全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)所成立一個(gè)法人公司,，主要負(fù)責(zé)國家法規(guī)要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其他項(xiàng)目可以交給社會(huì)機(jī)構(gòu)去做,。這樣才能集中優(yōu)勢力量,，最大程度減少實(shí)驗(yàn)室浪費(fèi)現(xiàn)象�,！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出,。
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