年初,，醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃頒布,，增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力、在兒童用藥等領(lǐng)域加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成為“十二五”期間的主要任務(wù)之一,。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,，國(guó)家這一舉措非常好，因?yàn)樵趦和盟庮I(lǐng)域確實(shí)有些問題不容忽視,。
一些專家在接受記者采訪時(shí)建議,，兒童用藥問題應(yīng)得到足夠重視,，國(guó)家有關(guān)部門和企業(yè)要加大投入。
現(xiàn)狀：兒童用藥問題不容忽視
兒童盡管一直被視為人類的未來(lái)與希望,，但在醫(yī)藥方面,，他們卻缺少應(yīng)有的關(guān)愛。
“目前最大的問題就是兒童藥品缺乏,�,！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者如是說(shuō)。
數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)有3億多兒童,，患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右。但是在我國(guó)3500多種藥物制劑品種中,，專供兒童使用的卻僅有60多種,，不足2%。而在《國(guó)家基本藥物目錄》中,，化學(xué)藥部分明確標(biāo)明兒童具體用量的只有5個(gè)品種,，而中成藥部分僅有一個(gè)小兒專用品種。兒童專用藥物面臨嚴(yán)重的品種,、劑型缺乏問題,。
首都兒科研究所神經(jīng)內(nèi)科王立文主任對(duì)此深有感觸，她向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者介紹說(shuō),，目前隨著生活水平的不斷提高,，很多成人病開始在兒科出現(xiàn)，例如高血壓,、高血脂和糖尿病等,，再加上社會(huì)生存壓力的普遍增加，一些兒童也開始出現(xiàn)抑郁癥等精神疾病,。但目前國(guó)內(nèi)這方面的兒童專用藥,，品種和劑型明顯缺乏，即使一些藥有兒童專用藥,，但是在劑量方面卻并不是很合理,，沒有專門的小包裝，而且在口感方面并不是很好,，因此使得醫(yī)生“開藥時(shí)并不是很順手”,。
由此兒童用藥成人化問題突出。據(jù)悉,，因?yàn)閮和盟幏N類,、劑量缺乏，醫(yī)生在開藥時(shí),，往往采取將成人用藥“酌量減半”的方法,，或依靠?jī)和捏w重和體表面積減量,。“有些藥兒童使用只需要1/4或更少,，剩余的大部分要扔掉,，這就造成了藥物資源浪費(fèi)。另外,，在等分時(shí),，針劑還能保證準(zhǔn)確性，但有些片劑只需要1/5,、1/6,，這樣很難保證劑量，多一點(diǎn)中毒,，少一點(diǎn)效果不夠,。所以有的時(shí)候?qū)τ谝恍┨厥馑幬镂覀冎荒芙ㄗh家長(zhǎng)買個(gè)乳缽，把藥片碾成粉狀,，再去細(xì)分,，但是這個(gè)工作太繁瑣了�,！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院呼吸感染中心主任醫(yī)師徐保平博士對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者說(shuō),。
記者了解到，在有的醫(yī)院藥劑科,，工作人員事先要把藥品分成幾等份,，或者在藥液的外包裝上標(biāo)明專門的毫升標(biāo)示線。但更多的情況是,，因?yàn)樗幤氛f(shuō)明書模糊不清,，很多時(shí)候人們并不知道如何“酌情減量”。首都兒科研究所心內(nèi)科王琍主任醫(yī)師對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示,，除了種類匱乏,，很多藥品在說(shuō)明書設(shè)置方面，存在很大的缺陷,。不僅很多中成藥中沒有兒童劑量的說(shuō)明,，而且在一些兒童藥品中也只是說(shuō)明了兩歲以上兒童服藥的注意事項(xiàng)，而對(duì)于兩歲以下兒童,，往往沒有任何說(shuō)明，或者只是一句簡(jiǎn)單的“酌情用藥”或者“請(qǐng)遵醫(yī)囑”來(lái)一筆帶過,，對(duì)于不良反應(yīng)也沒有具體說(shuō)明,。
“因此，很多時(shí)候兒科醫(yī)生都是‘憑經(jīng)驗(yàn)治病開藥’,�,！蓖醅P說(shuō)道,。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院特級(jí)專家胡儀吉教授表示，因?yàn)閮和盟幏N類少且說(shuō)明書不全,，兒科醫(yī)生面臨尷尬境地,，要么沒有藥，要么超劑量,。而且有些國(guó)外兒童禁用的藥,，我們可能還在用�,！氨热缯f(shuō)阿奇霉素,，這種藥在美國(guó)不批準(zhǔn)16歲以下兒童靜脈注射，如果用,，就是違法的,。但是我們國(guó)家都在用，只是標(biāo)明16歲以下安全性不清楚,�,！�
在專家看來(lái)，這無(wú)疑具有很大的安全風(fēng)險(xiǎn),。兒童尤其是嬰幼兒,，本來(lái)就是一個(gè)特殊群體，用藥需特別謹(jǐn)慎,。但由于用藥方面的種種問題,，導(dǎo)致大量病兒面臨危機(jī)。據(jù)媒體報(bào)道,，有關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到4倍,。
原因：藥企積極性不高
“國(guó)家對(duì)于兒童用藥方面沒有特殊政策,，基藥目錄中兒童藥很少,，沒有政策扶持，且兒童用藥要求又高,，企業(yè)缺乏兒童用藥研發(fā)積極性,。”胡儀吉教授進(jìn)一步分析。
事實(shí)上,，目前兒童用藥市場(chǎng)潛力巨大,。有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年大概有1000萬(wàn)左右的新生兒出生,，但中國(guó)提供的專業(yè)性兒科藥品非常少,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測(cè)，未來(lái)中國(guó)兒童用藥銷售額將繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長(zhǎng),，預(yù)計(jì)到2015年將達(dá)到669億元,。
蛋糕如此誘人,，但生產(chǎn)兒童藥的藥廠卻不多,。有數(shù)據(jù)顯示，目前90%的市場(chǎng)份額都已經(jīng)被幾家外資企業(yè)瓜分,。
原因何在？
一位藥廠負(fù)責(zé)人告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者,，主要原因就是研發(fā)兒童藥的成本過高,，研發(fā)兒童藥所用資金成本幾乎是成人藥的兩倍。此外,，不光成本高,，兒童藥研發(fā)還存在工藝復(fù)雜、周期長(zhǎng)等問題,，每種藥品上市前都要經(jīng)過1～4期臨床試驗(yàn),，一個(gè)新藥研發(fā)到上市差不多要3年時(shí)間。記者了解到,，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)管局為鼓勵(lì)創(chuàng)新,，在審批資源上給予傾斜,，也就是說(shuō)可以提高審評(píng)進(jìn)度,，但5類,、6類藥只能慢慢排隊(duì)(明確兒童用法用量、增加兒童劑型,、改善口感都只能屬于5類,、6類和補(bǔ)充申請(qǐng))，一次排隊(duì)就是一年多,，注冊(cè)5,、6類藥品基本都要排兩次隊(duì)，“時(shí)間全浪費(fèi)在排隊(duì)上了,，很多企業(yè)對(duì)此望而卻步,。”
此外,，兒童藥品利潤(rùn)低,。有兒科醫(yī)生告訴記者，之前有些比較便宜有效的兒童藥現(xiàn)在產(chǎn)量反而很少甚至不生產(chǎn)了,，市場(chǎng)上很難買到,。究其原因，有業(yè)內(nèi)人士表示,，“可能是利潤(rùn)低,，不賺錢，所以就不生產(chǎn)了,�,！�
而針對(duì)目前有些藥品說(shuō)明書含糊不清，有藥廠負(fù)責(zé)人表示,，主要是因?yàn)槟壳霸趦和幤放R床試驗(yàn)方面難度過大,。
臨床試驗(yàn)有專門規(guī)定，即兒童臨床試驗(yàn)必須獲得兒童受試者法定監(jiān)護(hù)人簽署的知情同意書等,。但是現(xiàn)在中國(guó)家長(zhǎng)對(duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)識(shí)不夠,，存在“小白鼠”心態(tài)，不愿自己的小孩參加試驗(yàn),，由此導(dǎo)致試驗(yàn)入組困難,、試驗(yàn)周期長(zhǎng)。目前在國(guó)內(nèi)能夠承擔(dān)兒科臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也較少,，并且兒童臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的家長(zhǎng)問責(zé),，也使得醫(yī)生壓力過大，不愿意進(jìn)行臨床試驗(yàn),。
另一方面,，在兒童藥品研發(fā)、流通、使用,、定價(jià),、招標(biāo)等方面，也少有優(yōu)惠政策,。有藥廠負(fù)責(zé)人稱,，很多地區(qū)招投標(biāo)制度都是以價(jià)格為主要因素，基藥招標(biāo)中基本都選擇價(jià)格最低的藥品,，也使得兒童藥的利潤(rùn)過低,。因此，許多藥企不愿意投入財(cái)力和精力去進(jìn)行兒童藥研發(fā)和臨床研究,。
此外,，該負(fù)責(zé)人稱，目前兒童藥品種類和劑量過少,，與“一品兩規(guī)”政策有關(guān),。《處方管理辦法》規(guī)定,，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品,。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種,，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種,。”也就是說(shuō)一種藥品,，按照劑型被分為口服和注射兩類,，而口服和注射藥分別只能購(gòu)進(jìn)兩種廠家的藥。但由于兒童用藥的復(fù)雜性和年齡階段性,，兒童用藥存在多種劑型和規(guī)格,，因此在醫(yī)院購(gòu)進(jìn)藥品的時(shí)候也比較謹(jǐn)慎，招標(biāo)中的“品種規(guī)格”的要求,，影響了醫(yī)院對(duì)兒童藥物的選擇,，兒童用藥能進(jìn)入醫(yī)院的也就很少。
建議：政策扶持 加大投入
為改變現(xiàn)狀,，專家和藥廠人士紛紛支招,。
有業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)家在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中,，非常重視創(chuàng)新藥物的研發(fā),，不論從資金上、審評(píng)審批進(jìn)度上都給予了政策傾斜,。對(duì)于兒童藥物,，也鼓勵(lì)創(chuàng)新,，并將淘汰技術(shù)落后兒童藥品、鼓勵(lì)兒童藥安全包裝,，這些都是非常好的措施,。但創(chuàng)新藥的資金投入大、時(shí)間周期長(zhǎng),、臨床研究難度高等問題也都客觀存在,，建議對(duì)已上市藥品明確兒童用法用量、增加兒童劑型,、改善兒童藥口味，因?yàn)檫@些藥品已經(jīng)經(jīng)過臨床考驗(yàn),，安全性相對(duì)保障,，能夠較快改變兒童藥現(xiàn)狀。
一名藥廠負(fù)責(zé)人認(rèn)為,，要解決兒童用藥的問題,，需要國(guó)家在政策和經(jīng)費(fèi)上給予支持，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性,，例如給予稅收優(yōu)惠,、單獨(dú)招標(biāo)采購(gòu)、專項(xiàng)資金支持,。
“解決兒童藥存在的問題,，提高企業(yè)積極性非常重要�,！痹撊耸空f(shuō),，可以激勵(lì)企業(yè)的措施很多：例如藥品審評(píng)資源傾斜，是否對(duì)于兒童藥可以采用和創(chuàng)新藥一樣的待遇,，縮短注冊(cè)時(shí)間,？另外，對(duì)于醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)的“品種規(guī)格”限制,，也明顯影響到醫(yī)院對(duì)劑型的決策,，如果能將兒童藥單獨(dú)招標(biāo)，也能刺激企業(yè)的積極性,。近日衛(wèi)生部印發(fā)的《2012年衛(wèi)生工作要點(diǎn)》,，提到對(duì)基本藥物中的兒童適宜劑型試行國(guó)家統(tǒng)一定價(jià)、定點(diǎn)生產(chǎn),，“這是一個(gè)好的措施,，但是還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠”，該人士建議,，可以制定“兒童基本藥物目錄”,，或者擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品而不局限于基本藥物,。
此外，徐保平博士還建議,，要解決兒童用藥種類,、劑型缺乏，國(guó)家就要加大對(duì)兒童用藥的臨床試驗(yàn),，并給予政策傾斜,。
“國(guó)家的支持很重要�,！焙鷥x吉教授對(duì)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者建議,，“我國(guó)經(jīng)濟(jì)尚在發(fā)展中，對(duì)藥品的要求應(yīng)視同對(duì)食品的要求,，得先吃得上,，再吃好。政府應(yīng)該分步驟解決好兒童的用藥問題,�,！�
他表示，不光是要加大兒童藥的研發(fā),，還要在藥物質(zhì)量上加大管理力度,。就藥物效果而言，國(guó)內(nèi)外還是存在差別,，在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方面也不一樣,。他舉例說(shuō)，頭孢曲松這種藥,，在瑞士生產(chǎn)的藥劑是白色的,，而在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的卻是黃色的，這就意味著我們的雜質(zhì)多,，添加劑多,。而國(guó)內(nèi)外對(duì)藥品的含量需求也不同，我們的要求是含有頭孢曲松的量達(dá)到92%-95%就算合格,，但是國(guó)外卻要求達(dá)到100%-102%,。
而最后的落腳點(diǎn)還是在藥品的安全合理使用上。王琍表示,，國(guó)家要在用藥方面加強(qiáng)對(duì)兒科醫(yī)生,、藥師的培訓(xùn)和培養(yǎng)，她建議最好有專門的藥劑師對(duì)兒童用藥專門輔導(dǎo),，家長(zhǎng)也要嚴(yán)格遵循醫(yī)囑,，因?yàn)椴缓侠碛盟帲簳?huì)出現(xiàn)不良反應(yīng),。
“要解決兒童用藥方面的問題,，需要多方面的努力,。”胡儀吉表示,，既需要政策支持,、輿論引導(dǎo)，還需要提高公眾和醫(yī)生護(hù)士的教育水平和專業(yè)素質(zhì)以及藥廠的道德素質(zhì),，多部門聯(lián)合,、多方參與才能較快改變兒童用藥的現(xiàn)狀。
目前,，相關(guān)部門也在努力,。胡儀吉透露說(shuō)，由衛(wèi)生部組織,、100多位專家參與編撰的《中國(guó)國(guó)家處方集(兒童卷)》目前已經(jīng)完成,，今年6月份有可能正式出版,。這個(gè)舉動(dòng)顯然是國(guó)家有關(guān)部門進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家藥物政策,、推進(jìn)兒科合理用藥的具體體現(xiàn),。