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福建藥企歸真堂2月17日發(fā)出邀請函,，宣布對外開放養(yǎng)熊基地,，希望以此證實“引流取膽”的黑熊在養(yǎng)熊場里“生活得不錯”。但歸真堂面對輿論質(zhì)疑,，仍需完成至少三步邏輯推斷,，或能獲得公眾認可：其一,，天然熊膽在臨床上具有不可替代的療效,；其二，新的膽汁抽取手法對黑熊是少痛而無害的,；其三,，“引流取膽”所獲原料，確實主要用于“治病救人”,，而非大量用于禮品(保健品)市場,。但歸真堂的第一個邏輯已經(jīng)岌岌可危。
“人工熊膽在治療上可以取代天然熊膽,，這是有臨床實驗數(shù)據(jù)支持的,。”2月20日,，人工熊膽項目組負責人,，原沈陽藥科大學黨委書記周杰表示，人工熊膽項目研制至今已經(jīng)30余年,，所有報批手續(xù)已經(jīng)完成,，但國家藥監(jiān)局至今未給予批文。
中國道教協(xié)會副會長黃信陽此前2011年3月在提案中指出,，“由于人工熊膽在新藥批準環(huán)節(jié)遭到擱置,，鑒于人工熊膽項目具有重大醫(yī)藥和社會意義，亟須迅速獲得批準,�,！�
2月20日，國家藥監(jiān)局新聞處相關(guān)人員表示,，沒有獲批“應該是在走程序”,。記者未能獲得藥品審評中心回應。
人工熊膽讓位引流技術(shù),？
在一份審批意見中,，國家藥監(jiān)局表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需,，也請開發(fā)時綜合考慮”。
從上世紀八十年代開始直到現(xiàn)在,，醫(yī)藥主管部門明確提出,，應把貴重藥材的基礎(chǔ)研究和替代品的研究盡快納入計劃，否則就會影響生產(chǎn)和臨床應用,。
在此背景下,，經(jīng)國家衛(wèi)生部批準，人工熊膽研究項目于1983年8月立項,，具體由沈陽藥科大學,、遼寧省醫(yī)藥工業(yè)研究院承擔,。項目組歷時6年,，研制出化學組成、理化性質(zhì),、穩(wěn)定性等均與天然熊膽一致的人工熊膽,，并于1989年上報申請二期臨床,。二期臨床是由動物實驗過渡到人體的臨床觀察。這是新藥開發(fā)最后一步,。
1992年3月,，衛(wèi)生部藥審辦召開全國新藥評審會，對人工熊膽進行第二次評審,。20多位專家一致通過,，并認為這是中醫(yī)藥科研的創(chuàng)舉。
至此,，“人工熊膽”本應迅速獲得批準,，并組織生產(chǎn)上市，成為中國繼人工牛黃,、人工麝香,、人工虎骨后又一項稀有動物藥材替代品。然而,，當年4月,，衛(wèi)生部藥政處又要求人工熊膽項目組擴大幾個病種補做臨床試驗。
2006年8月,，按照國家藥品審評中心要求,，項目組再次進行了補充臨床試驗，并得出“療效確切,，安全性好,，與天然熊膽無顯著差異，可以1：1替代”的結(jié)論,。2007年9月26日,，項目組將研究成果上報至國家藥品審評中心,。
周杰表示，但完成了所有的補充試驗和相關(guān)要求后,，項目依然被擱置,，無法獲批�,！叭绻袉栴},，我們可以修改，可以補充,。但不能長期這么壓著,。”
2008年11月,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在北京召開人工熊膽第三次新藥評審咨詢會,，未見批復意見。次年9月,，藥監(jiān)局又召開了一次主動咨詢會,，仍未見批復意見,。至今,，國家藥品評審中心對人工熊膽的研究并未提出任何補充研究的要求，卻不予批準,。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,，技術(shù)審評工作時間的執(zhí)行規(guī)定中對于“人工熊膽”適用的“新藥審批”時限是150天�,！霸诩夹g(shù)審評過程中需要申請人補充資料的,，應當一次性發(fā)出補充資料通知”的要求也很明確。
據(jù)人工熊膽項目組與國家藥監(jiān)局藥審組之間的一些函件往來,，在1990年的一份審批意見中,，國家藥監(jiān)局明確表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需，也請開發(fā)時綜合考慮”,。
在周杰看來,，從1990年代初人工熊膽開始報批之時，國家藥監(jiān)局方面就“不是很贊成研究”,，這是導致項目擱淺至今的重要原因,。
首都醫(yī)科大學中醫(yī)藥學院教授，《藥典》第一,、二,、三屆委員高益民20日表示，人工制品能夠代替天然藥品,，已有例證,，熊膽并不是第一個,。目前人工熊膽臨床試驗看，其主要成分(牛黃熊去氧膽酸鈉)及非主要成分(氨基酸和微量元素等),，在種類數(shù)量上與天然熊膽相同,，并且含量接近人工熊膽�,！暗f人工熊膽完全替代天然熊膽,，也絕對了些。畢竟熊膽有效成分,，并不是全部都知道的,。”
不過,，中藥協(xié)會方面認為,，國家不會因為照顧養(yǎng)熊業(yè)，
而不批準人工熊膽上市,，“那個不太可能,。”
人工熊膽價廉
金膽天然熊膽的銷售價格是金膽人工熊膽的三倍
人工熊膽項目組成員姜竹泉告訴記者,，就以實驗室生產(chǎn)計算,，每個人工熊膽比天然熊膽的價格“至少便宜一半”，如果大規(guī)模生產(chǎn),，成本還會降,。根據(jù)實驗結(jié)果原料耗用，人工熊膽生產(chǎn)成本估算如下：優(yōu)質(zhì)人工熊膽(金膽)3000-4000元/kg,，人工熊膽(菜花膽)
1470元/kg,，人工熊膽(鐵膽)
800-900元/kg。而如果是天然熊膽,，每頭熊購入價格昂貴,。而每頭熊每年產(chǎn)熊膽粉約為3kg-5kg左右，且需要人員,，場地和飼養(yǎng)所費不菲,。
以銷售價格衡量，人工熊膽的金膽,，銷售價格大約為每公斤5000到8000元,，而天然熊膽的價格，每公斤的價格是15000到24000元,，是前者的三倍,。
“為了控制黑熊疾病，它們常常會被施以很大劑量抗生素,�,！敝芙芨嬖V記者,，以活熊取膽方式從黑熊身體中抽取的膽汁面臨著多種被污染的可能，以這種膽汁制備的藥物,，其安全性令人擔心,。
亞洲動物基金中國區(qū)對外事務總監(jiān)張小海也指，熊的取膽傷口常年不愈,，且很難徹底消毒,，所以熊的取膽口常常發(fā)炎潰瘍，肝膽病變也十分常見,，導致膽囊感染,、肝臟感染甚至癌癥，“可能會給消費者帶來健康威脅,�,！�
黃信陽在議案中指出，鼓吹熊膽用途完全是利益驅(qū)動的結(jié)果,，并非醫(yī)療上的需要,。如今生產(chǎn)已嚴重過剩，商家仍然通過虛假的廣告宣傳,，在保健品和洗發(fā)香波等方面下工夫,，擴大銷售市場。
金膽級,、鐵膽級質(zhì)量高的熊膽往往被制成熊膽粉,、熊膽粉膠囊等單方中藥，以“藥品”之名作為高檔禮品,，根據(jù)中國野生動物保護協(xié)會數(shù)據(jù)，年總銷售額可達4.1億元,，而菜花膽級質(zhì)量較次的熊膽則作為原料生產(chǎn)中成藥,，年總銷售額約0.8億元。在產(chǎn)業(yè)鏈下游,，例如上海凱寶,，主打產(chǎn)品主要原材料也是熊膽粉，2011年中期,，上海凱寶痰熱清注射液實現(xiàn)營業(yè)收入3.91億元,。
中藥協(xié)會會長房書亭透露，目前國內(nèi)共有68家合法養(yǎng)熊場,，存欄超過10000只,，其中可取熊膽數(shù)量約為6000－8000只。歸真堂公司目前養(yǎng)殖場有黑熊400頭,，是中國南方最大的黑熊養(yǎng)殖基地,。此前歸真堂曾表示,，計劃用上市募集的資金建設總規(guī)劃面積為3000畝的養(yǎng)殖基地，把黑熊養(yǎng)殖規(guī)模擴大到1200頭,。
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