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福建藥企歸真堂2月17日發(fā)出邀請(qǐng)函,，宣布對(duì)外開放養(yǎng)熊基地,，希望以此證實(shí)“引流取膽”的黑熊在養(yǎng)熊場(chǎng)里“生活得不錯(cuò)”,。但歸真堂面對(duì)輿論質(zhì)疑,，仍需完成至少三步邏輯推斷,，或能獲得公眾認(rèn)可：其一,，天然熊膽在臨床上具有不可替代的療效,；其二,，新的膽汁抽取手法對(duì)黑熊是少痛而無害的,；其三,，“引流取膽”所獲原料,，確實(shí)主要用于“治病救人”，而非大量用于禮品(保健品)市場(chǎng),。但歸真堂的第一個(gè)邏輯已經(jīng)岌岌可危,。
“人工熊膽在治療上可以取代天然熊膽，這是有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的,�,！�2月20日，人工熊膽項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人,，原沈陽藥科大學(xué)黨委書記周杰表示,，人工熊膽項(xiàng)目研制至今已經(jīng)30余年，所有報(bào)批手續(xù)已經(jīng)完成,，但國(guó)家藥監(jiān)局至今未給予批文,。
中國(guó)道教協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)黃信陽此前2011年3月在提案中指出，“由于人工熊膽在新藥批準(zhǔn)環(huán)節(jié)遭到擱置,，鑒于人工熊膽項(xiàng)目具有重大醫(yī)藥和社會(huì)意義,，亟須迅速獲得批準(zhǔn)�,！�
2月20日,，國(guó)家藥監(jiān)局新聞處相關(guān)人員表示，沒有獲批“應(yīng)該是在走程序”,。記者未能獲得藥品審評(píng)中心回應(yīng),。
人工熊膽讓位引流技術(shù)？
在一份審批意見中,，國(guó)家藥監(jiān)局表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需,，也請(qǐng)開發(fā)時(shí)綜合考慮”。
從上世紀(jì)八十年代開始直到現(xiàn)在,，醫(yī)藥主管部門明確提出,，應(yīng)把貴重藥材的基礎(chǔ)研究和替代品的研究盡快納入計(jì)劃，否則就會(huì)影響生產(chǎn)和臨床應(yīng)用,。
在此背景下,，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)，人工熊膽研究項(xiàng)目于1983年8月立項(xiàng),，具體由沈陽藥科大學(xué),、遼寧省醫(yī)藥工業(yè)研究院承擔(dān)。項(xiàng)目組歷時(shí)6年,，研制出化學(xué)組成,、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等均與天然熊膽一致的人工熊膽,，并于1989年上報(bào)申請(qǐng)二期臨床,。二期臨床是由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過渡到人體的臨床觀察,。這是新藥開發(fā)最后一步。
1992年3月,，衛(wèi)生部藥審辦召開全國(guó)新藥評(píng)審會(huì),，對(duì)人工熊膽進(jìn)行第二次評(píng)審。20多位專家一致通過,，并認(rèn)為這是中醫(yī)藥科研的創(chuàng)舉。
至此,，“人工熊膽”本應(yīng)迅速獲得批準(zhǔn),，并組織生產(chǎn)上市，成為中國(guó)繼人工牛黃,、人工麝香,、人工虎骨后又一項(xiàng)稀有動(dòng)物藥材替代品。然而,，當(dāng)年4月,，衛(wèi)生部藥政處又要求人工熊膽項(xiàng)目組擴(kuò)大幾個(gè)病種補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。
2006年8月,，按照國(guó)家藥品審評(píng)中心要求,，項(xiàng)目組再次進(jìn)行了補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，并得出“療效確切,，安全性好,，與天然熊膽無顯著差異，可以1：1替代”的結(jié)論,。2007年9月26日,，項(xiàng)目組將研究成果上報(bào)至國(guó)家藥品審評(píng)中心。
周杰表示,，但完成了所有的補(bǔ)充試驗(yàn)和相關(guān)要求后,，項(xiàng)目依然被擱置，無法獲批,�,！叭绻袉栴}，我們可以修改,，可以補(bǔ)充,。但不能長(zhǎng)期這么壓著�,！�
2008年11月,，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在北京召開人工熊膽第三次新藥評(píng)審咨詢會(huì)，未見批復(fù)意見,。次年9月,，藥監(jiān)局又召開了一次主動(dòng)咨詢會(huì),，仍未見批復(fù)意見。至今,，國(guó)家藥品評(píng)審中心對(duì)人工熊膽的研究并未提出任何補(bǔ)充研究的要求,，卻不予批準(zhǔn)。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間的執(zhí)行規(guī)定中對(duì)于“人工熊膽”適用的“新藥審批”時(shí)限是150天,。“在技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知”的要求也很明確,。
據(jù)人工熊膽項(xiàng)目組與國(guó)家藥監(jiān)局藥審組之間的一些函件往來，在1990年的一份審批意見中,，國(guó)家藥監(jiān)局明確表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需,，也請(qǐng)開發(fā)時(shí)綜合考慮”。
在周杰看來,，從1990年代初人工熊膽開始報(bào)批之時(shí),，國(guó)家藥監(jiān)局方面就“不是很贊成研究”，這是導(dǎo)致項(xiàng)目擱淺至今的重要原因,。
首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授,，《藥典》第一、二,、三屆委員高益民20日表示,，人工制品能夠代替天然藥品，已有例證,，熊膽并不是第一個(gè),。目前人工熊膽臨床試驗(yàn)看，其主要成分(牛黃熊去氧膽酸鈉)及非主要成分(氨基酸和微量元素等),，在種類數(shù)量上與天然熊膽相同,，并且含量接近人工熊膽�,！暗f人工熊膽完全替代天然熊膽,，也絕對(duì)了些。畢竟熊膽有效成分,，并不是全部都知道的,。”
不過,，中藥協(xié)會(huì)方面認(rèn)為,，國(guó)家不會(huì)因?yàn)檎疹欚B(yǎng)熊業(yè)，
而不批準(zhǔn)人工熊膽上市,，“那個(gè)不太可能,�,！�
人工熊膽價(jià)廉
金膽天然熊膽的銷售價(jià)格是金膽人工熊膽的三倍
人工熊膽項(xiàng)目組成員姜竹泉告訴記者，就以實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)計(jì)算,，每個(gè)人工熊膽比天然熊膽的價(jià)格“至少便宜一半”,，如果大規(guī)模生產(chǎn)，成本還會(huì)降,。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果原料耗用,，人工熊膽生產(chǎn)成本估算如下：優(yōu)質(zhì)人工熊膽(金膽)3000-4000元/kg，人工熊膽(菜花膽)
1470元/kg,，人工熊膽(鐵膽)
800-900元/kg,。而如果是天然熊膽，每頭熊購(gòu)入價(jià)格昂貴,。而每頭熊每年產(chǎn)熊膽粉約為3kg-5kg左右,，且需要人員,，場(chǎng)地和飼養(yǎng)所費(fèi)不菲,。
以銷售價(jià)格衡量，人工熊膽的金膽,，銷售價(jià)格大約為每公斤5000到8000元,，而天然熊膽的價(jià)格，每公斤的價(jià)格是15000到24000元,，是前者的三倍,。
“為了控制黑熊疾病，它們常常會(huì)被施以很大劑量抗生素,�,！敝芙芨嬖V記者，以活熊取膽方式從黑熊身體中抽取的膽汁面臨著多種被污染的可能,，以這種膽汁制備的藥物,，其安全性令人擔(dān)心。
亞洲動(dòng)物基金中國(guó)區(qū)對(duì)外事務(wù)總監(jiān)張小海也指,，熊的取膽傷口常年不愈,，且很難徹底消毒，所以熊的取膽口常常發(fā)炎潰瘍,，肝膽病變也十分常見,，導(dǎo)致膽囊感染、肝臟感染甚至癌癥,，“可能會(huì)給消費(fèi)者帶來健康威脅,。”
黃信陽在議案中指出,，鼓吹熊膽用途完全是利益驅(qū)動(dòng)的結(jié)果,，并非醫(yī)療上的需要,。如今生產(chǎn)已嚴(yán)重過剩，商家仍然通過虛假的廣告宣傳,，在保健品和洗發(fā)香波等方面下工夫,，擴(kuò)大銷售市場(chǎng)。
金膽級(jí),、鐵膽級(jí)質(zhì)量高的熊膽往往被制成熊膽粉,、熊膽粉膠囊等單方中藥，以“藥品”之名作為高檔禮品,，根據(jù)中國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù),，年總銷售額可達(dá)4.1億元，而菜花膽級(jí)質(zhì)量較次的熊膽則作為原料生產(chǎn)中成藥,，年總銷售額約0.8億元,。在產(chǎn)業(yè)鏈下游，例如上海凱寶,，主打產(chǎn)品主要原材料也是熊膽粉,，2011年中期，上海凱寶痰熱清注射液實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.91億元,。
中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭透露,，目前國(guó)內(nèi)共有68家合法養(yǎng)熊場(chǎng)，存欄超過10000只,，其中可取熊膽數(shù)量約為6000－8000只,。歸真堂公司目前養(yǎng)殖場(chǎng)有黑熊400頭，是中國(guó)南方最大的黑熊養(yǎng)殖基地,。此前歸真堂曾表示,，計(jì)劃用上市募集的資金建設(shè)總規(guī)劃面積為3000畝的養(yǎng)殖基地，把黑熊養(yǎng)殖規(guī)模擴(kuò)大到1200頭,。
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