美國食品和藥品管理局(FDA)北京辦事處日前向記者證實(shí),江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物注冊認(rèn)證,,成為通過該認(rèn)證的首款國產(chǎn)西藥注射劑,。 FDA發(fā)言人帕特·艾爾辛那威說,,恒瑞公司獲得批準(zhǔn)的伊立替康注射劑為通用名藥(非專利藥),,共有兩種劑量的產(chǎn)品被列入FDA通用名處方藥目錄,。 據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德介紹,,這是中國本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認(rèn)證,。獲得該認(rèn)證意味著該注射劑產(chǎn)品可以正式在美國上市,,也打開了參考FDA標(biāo)準(zhǔn)的其他海外市場的大門,。 于明德說,為保證安全和療效可靠,,F(xiàn)DA對通用名藥的注冊申報(bào)和新藥一樣有其一套嚴(yán)格的程序,。其中,注射劑的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量要求最為嚴(yán)格,,也是最難獲得FDA批準(zhǔn)的,。國產(chǎn)注射劑獲得FDA認(rèn)證對落實(shí)中國制藥走出去戰(zhàn)略具有里程碑的意義,對中國制藥發(fā)展是極大的鼓舞,。 據(jù)了解,,目前國內(nèi)已有超過八家制藥企業(yè)正在或打算向美國FDA申報(bào)通用名藥認(rèn)證。已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證的國產(chǎn)西藥大多為原料藥,,獲得認(rèn)證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏,。 伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發(fā),被西醫(yī)臨床用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療,,以及一些化療失敗患者的輔助治療,。輝瑞公司原研藥在美國的專利于2007年8月過期。 通用名藥物在原料,、配方等方面與原研藥相同或近似,以遠(yuǎn)低于原研藥的價(jià)格獲得十分接近的療效,。根據(jù)國際貨幣基金組織(IMF)數(shù)據(jù),,隨著近年來一大批原研藥專利集中到期,通用名藥物全球市場規(guī)模已經(jīng)超過500億美元,。 國務(wù)院1月18日發(fā)布的《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃(2011—2015年)》對醫(yī)藥工業(yè)提出要求,,加強(qiáng)化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,抓住全球通用名藥市場快速增長的機(jī)遇,,培育國際市場新優(yōu)勢,。 工業(yè)和信息化部19日發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出,推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)國際競爭力的提升,,加快國產(chǎn)藥物國際認(rèn)證步伐,,200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售。
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