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有媒體報道，2004年歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定,，所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊,，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。這一最后期限將至,，中藥面臨不得不退出歐盟——這一年銷售額約50億歐元的世界最大植物藥市場———的困境,。
中國中藥企業(yè)之所以沒有通過注冊，一是由于中國的中成藥在歐盟銷售額不算太大,，再加上申請注冊的成本較高,，大部分企業(yè)一直持觀望態(tài)度，積極性不高,。二是歐盟的注冊要求較高,�,！秱鹘y(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史,，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”,，而國內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品難以提供在歐洲有效的銷售證明。
中國作為中藥大國,，卻是中藥出口小國,。作為中醫(yī)藥的發(fā)源地，中國擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥制劑,。但在目前200億美元的國際中藥市場上,，中國僅有3%的占有率，而且其中約有70%來自中草藥原料,，附加值高的中成藥出口微乎其微,。在日本，厚生省批準的210多個漢方制劑的處方主要來自中國中醫(yī)典籍,，其生產(chǎn)原料75%從中國進口,，但日本中藥產(chǎn)品在國際中藥制劑市場卻占有80%的份額，韓國所占的份額也達10%,。美國早已開始進行中藥復(fù)方與制劑的臨床試驗,，德國則在現(xiàn)行醫(yī)療保險法中將中藥列入傳統(tǒng)療法范疇。這些國家從中國進口粗加工的原料藥后再行精加工,，制成符合國際標準的片劑,、膠囊等，立即就能高價行銷全球,。
“知識產(chǎn)權(quán)無疑是民族中藥產(chǎn)業(yè)面對挑戰(zhàn)時必須緊緊抓住的利器”,，這已成為業(yè)內(nèi)人士的共識。長期以來,，由于缺乏有效的專利保護,，仿制中藥的現(xiàn)象也就在所難免。當外國人用高科技手段“敲碎”中藥這道技術(shù)屏障之后,，必然會長驅(qū)直入。以中藥專利保護為例,，多年以前就有沉痛的教訓(xùn),，如青蒿素被國外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請了專利，僅此一項,，中國每年至少損失2億至3億美元的出口額,；日本在中國六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出救心丸，年銷售額達上億美元,；韓國在中國牛黃清心丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出的牛黃清心液,，僅這一品種年產(chǎn)值就高達0.7億美元,。業(yè)內(nèi)人士無不擔憂：長此以往，民族中藥不但難以走向國際市場,，弄不好連國內(nèi)市場都無法保全,。
曾有人樂觀地預(yù)測，中藥產(chǎn)業(yè)將是21世紀最具發(fā)展空間的產(chǎn)業(yè)之一,。世界草藥市場的銷售額目前正以每年10%至20%的速度遞增,。這對擁有得天獨厚中醫(yī)藥資源的中國而言，切實推進中藥現(xiàn)代化進程,，實施中藥知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略,，無疑是一個絕好的機遇，同時也面臨著嚴峻的挑戰(zhàn),。要想挽救國藥生存危機,，實施中國知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略，就是充分利用現(xiàn)代科學技術(shù)的理論,、方法和手段,，借鑒國際通行做法，從傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護出發(fā),，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會及中介機構(gòu)的作用,，建立有組織的知識產(chǎn)權(quán)實務(wù)指導(dǎo)體系。
中醫(yī)藥凝聚了中華民族幾千年的智慧,，是中國傳統(tǒng)文化以及世界文明的重要組成部分,，也是中國最具特色、最有前景的知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域,。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)涉及的范圍很廣,，包括專利、商標,、著作權(quán),、商業(yè)秘密等多個方面；內(nèi)容包含中藥材,、飲片,、處方、制藥工藝,、文獻及信息資源等,。應(yīng)該以專利保護中醫(yī)藥核心技術(shù)。中醫(yī)藥產(chǎn)品在進入國際市場前,，最重要的事情就是及時向進入國提出專利申請,，在真正意義上保護其在國際市場的利益。要以商標保護樹立中醫(yī)藥的國際品牌,。中醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)以國際標準為目標,，塑造中醫(yī)藥馳名品牌,，敢于和國際上的名牌進行較量。要以商業(yè)秘密保護中醫(yī)藥的獨到之處,，以著作權(quán)保護對中醫(yī)藥傳統(tǒng)思想和文化理念挖掘與整理的專著,。
業(yè)界人士普遍認為，國內(nèi)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀,，迫切需要加快推行中藥現(xiàn)代化進程,，尤其是全面實施知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略。毋庸置疑,，盡快形成一個中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)復(fù)合保護體系勢在必行：在選題階段,，新思想、新方案等可受技術(shù)保密法保護,；在開發(fā)階段,，處方、工藝等受到專利法的保護,；在市場推廣階段則受商標法,、藥品注冊管理辦法對新藥監(jiān)測期的保護等�,？梢哉f,，只有切實提高全社會中藥知識產(chǎn)權(quán)保護意識，注意知識產(chǎn)權(quán)保護的整體性,，既有分工又有配合,，才能形成一個完整的中藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系，將國藥知識產(chǎn)權(quán)牢牢掌握在自己手中,。
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