廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布消息稱,由一廣東企業(yè)申報的登革病毒核酸檢測試劑盒上月末獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批準上市。 9月30日,,由中山大學達安基因股份有限公司申報的“登革病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”獲得國家食品藥品監(jiān)管總局批準上市,,注冊證號為:國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401701號。 據(jù)介紹,這是我國境內(nèi)第一個獲批上市的針對登革病毒核酸的檢測試劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品獲批上市,將有利于廣東省醫(yī)療機構(gòu)臨床開展登革熱早期篩查診斷工作,,及時解決臨床急需的檢測試劑供應(yīng)問題。 據(jù)中山大學達安基因股份有限公司相關(guān)負責人介紹,,此登革病毒核酸檢測試劑盒檢測速度快,,加上樣本處理時間最快可在3小時出檢測結(jié)果。 “登革病毒是一種是以RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒,,我們知道不同的物種之間的遺傳物質(zhì)不論RNA或者DNA都有特異性的堿基排列,,我們的檢測試劑盒正是通過特異性的檢測人血清中存在的登革病毒RNA來實現(xiàn)檢測登革病毒的目的,。”他說,。 2014年6月以來,,廣東省廣州、佛山等地暴發(fā)登革熱疫情,。
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