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食藥總局16日發(fā)布《第一批過度重復藥品品種目錄》,，首次提出“提醒社會投資方和相關企業(yè),，注意評估研發(fā)風險，慎重進行投資經營決策”,。
第一批過度重復藥品品種目錄包括已上市藥品品種34個,、過度重復申報注冊的藥品品種16個,。此次遴選出的34個品種具有相同活性成分、相同給藥途徑,，且藥品批準文號數量在500個以上,，屬于過度重復的已上市藥品品種,。同時,，具有相同活性成分,、相同給藥途徑，且藥品注冊申請數量在50個以上的,，有16個品種,，屬于過度重復申報注冊。
《經濟參考報》記者注意到,，平日常見的葡萄糖,、維生素片、疼痛類布洛芬,、高血壓治療藥物阿托伐他汀鈣,、乙肝治療藥物拉米夫定、過敏性鼻炎治療藥物孟魯司特鈉,、化痰類藥物氨溴索,、頭孢地嗪、對乙酰氨基酚,、雷尼替丁等國家基本藥物品種都在其列,。
“這批過度重復藥品已經有大量企業(yè)生產或正在申報投產，市場需求已經飽和或者接近飽和,，能進一步推動我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整和轉型升級,。”食藥總局稱,，發(fā)布重復藥品品種目錄是食藥總局推進藥品注冊審批制度改革的重要舉措,，是調整藥品審評審批策略的最新成果，對引導社會投資和醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化升級具有重要指導意義,。
業(yè)內人士稱,，公布這些名單是提醒企業(yè)不要申報這些品種了，另一方面也是減少藥品審評的工作量,、壓縮等待時間,。
食藥總局3月7日發(fā)布的《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年,，藥品審評中心全年受理新注冊申請7529個,，但完成審評并呈送國家食藥總局審批的審評任務4491個，受理量和完成量比較相差了3038個,，僅審評完六成新藥申請,，其中批準2767個，不批準1384個,，另有企業(yè)撤回和非中心審評任務340個,。
在今年全國“兩會”上，不少代表委員也向《經濟參考報》記者反映,，我國現行藥品審評體系審批效率低,、進入門檻低,、不引入市場機制，一方面嚴重阻礙了國內藥企新藥研發(fā)進程,，另一方面間接導致患者用不上新藥,、用不上便宜藥。
食藥總局也在16日的公告中提到,，“將根據藥品注冊審批情況,，有效引導藥物研發(fā)的立項和選題，將有限的資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜,，避免大量重復研發(fā)和資源浪費”,。
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