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紫鑫藥業(yè)合作方炮轟“華大基因違規(guī)審批”
2014-07-25    作者:記者 曾亮亮/北京報道    來源:經(jīng)濟參考報
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    盡管矛頭指向國家食藥總局,,但紫鑫藥業(yè)的合作者叫板的其實是紫鑫藥業(yè)的競爭對手華大基因,。
  7月初,華大基因的基因測序產(chǎn)品正式獲批,。7月中旬,,其競爭對手紫鑫藥業(yè)的合作方中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術(shù)研究開發(fā)中心常務(wù)副主任任魯風(fēng)發(fā)文認為,國家食藥總局在審批華大基因產(chǎn)品的過程中可能存在違法,、違規(guī)環(huán)節(jié),。
  《經(jīng)濟參考報》記者了解到,自今年4月開始,,市場不斷炒作基因測序業(yè)的前景,,各路資本紛紛看好,但有基因測序概念股之稱的紫鑫藥業(yè)并不被資本市場看好,。

  中科院專家稱食藥總局違規(guī)審批

  任魯風(fēng)這篇名為《科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展不要成為資本的傀儡》的文章指出,,去年底在深圳參觀華大基因的系統(tǒng),當(dāng)時僅有4臺設(shè)備,,他認為華大基因不可能在半年時間內(nèi),,完成了醫(yī)療器械注冊流程所需的標(biāo)準(zhǔn)體系建立、產(chǎn)品檢驗、臨床試驗和審批程序,。
  “此次華大基因獲批的4個產(chǎn)品,,說穿了就是華大基因去年3月收購CG公司所獲得的測序系統(tǒng),,以及Life Tech公司的Ion Proton系統(tǒng),,搖身一變成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器。至于試劑盒,,則是這兩款機型的配套基礎(chǔ)測序試劑,。國家食藥總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫信息顯示,這兩款儀器在武漢生產(chǎn),,試劑則是在深圳生產(chǎn),。對此,本人的直接反應(yīng)就是,,困惑和疑問,。”任魯風(fēng)稱,。
  事件的緣起還要追溯到7月2日,,國家食藥總局公告稱,首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品,,包括兩款基因測序儀,、兩款檢測試劑盒,即為孕產(chǎn)婦篩查唐氏綜合癥等先天性基因缺陷風(fēng)險,,避免新生兒出生缺陷,。華大基因7月8日在北京召開新聞發(fā)布會,證實了食藥總局批準(zhǔn)的是該公司的產(chǎn)品,。
  《經(jīng)濟參考報》記者了解到,,除華大基因外,全國目前從事基因測序的企業(yè)有10多家,。上市公司中達安基因,、千山藥機、紫鑫藥業(yè)都正在做研發(fā),,但達安基因有試劑無儀器,,正在做臨床試驗;紫鑫藥業(yè)有儀器無試劑,,也在做試驗,。
  任魯風(fēng)向CFDA提出政務(wù)公開申請,希望公開華大基因基因測序產(chǎn)品的注冊材料,,包括申請注冊時間,、申請注冊提交的資料目錄、出具產(chǎn)品檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)名稱,檢驗報告出具時間和報告結(jié)論等,。
  公開資料顯示,,任魯風(fēng)是中科院北京基因組研究所技術(shù)研發(fā)中心常務(wù)副主任,負責(zé)基因組學(xué)研究和儀器開發(fā),。作為核心人員參與多項863,、國家自然基金課題,主要負責(zé)的中科院科研裝備研制項目“模塊化DNA分析系統(tǒng)”項目成果實現(xiàn)了國內(nèi)首臺性能達到國際主流儀器水平的原理樣機,。

   華大基因稱臨床驗證符合率均達99%以上

  華大基因相關(guān)人員7月23日接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪指出,,華大基因的兩款產(chǎn)品分別為BGISEQ-1000和BGISEQ-100。前者是華大基因在2013年3月份收購美國測序儀生產(chǎn)商CG的原有測序儀,;后者則是華大基因及其下屬子公司和Life Tech公司在2013年3月簽訂的合作開發(fā)協(xié)議共同開發(fā)的基于半導(dǎo)體芯片測序技術(shù)的儀器,。
  “此次申請注冊的產(chǎn)品經(jīng)3個臨床驗證項目20余家藥物臨床試驗機構(gòu),超過10000例樣本的臨床驗證,,臨床驗證符合率均達到99%以上,,最后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和行業(yè)專家對測序儀聯(lián)合本次申報的產(chǎn)前試劑聯(lián)合評審,準(zhǔn)予批準(zhǔn)上市,�,!鄙鲜鱿嚓P(guān)人士指出。
  對于任魯風(fēng)指出的時間問題,,上述相關(guān)人士指出,,華大基因的無創(chuàng)技術(shù)研發(fā)從2008年開始,為期五六年,。從2013年3月全資收購CG獲得全部知識產(chǎn)權(quán)后,,開始進行技術(shù)轉(zhuǎn)移、零部件到位,、臨床前試制,,并按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)程序要求及流程準(zhǔn)備至最終獲證歷時14個月。
  任魯風(fēng)還指出,,華大基因測序產(chǎn)品是否獲批,,背后或承載著巨大的經(jīng)濟利益。國際測序巨頭Life Tech與達安基因和華大基因或明或暗的合作,,Illumina和貝瑞和康的技術(shù)“國產(chǎn)化”轉(zhuǎn)移,,都將實行對中國市場的圍剿。雖然國內(nèi)在這一領(lǐng)域的技術(shù)水平還不足以與國外大鱷抗衡,,但終歸已經(jīng)取得了一定的進展,,假以時日必將承載中國基因測序產(chǎn)業(yè)的希望�,!�

  紫鑫藥業(yè)不招市場待見

  《經(jīng)濟參考報》記者了解到,,任魯風(fēng)所在的研究所與紫鑫藥業(yè)有密切合作關(guān)系,,而市場并不看好紫鑫藥業(yè)的基因測序概念。
  Wind統(tǒng)計顯示,,達安基因股價自4月開始啟動,,3個月股價上漲57%。千山藥機股價也自4月啟動,,3個月股價上漲98%,。紫鑫藥業(yè)股價也自4月啟動,3個月股價僅上漲29%,。
  7月23日,,紫鑫藥業(yè)發(fā)布2014年半年報顯示,,公司在2014年上半年收入同比增長50.58%至3.12億元,,凈利潤則出現(xiàn)大幅跳水,虧損2332.99萬元,,同比下降214.25%,。
  2013年10月29日,紫鑫藥業(yè)與中國科學(xué)院北京基因組研究所簽訂《測序儀項目產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化投資意向書》,,共同開發(fā)基因測序儀項目,。該《意向書》指出,紫鑫藥業(yè)及基因組研究所共同對全資子公司中科紫鑫進行增資,,其中:公司以貨幣方式增資,,基因組研究所以經(jīng)評估的“用于DNA測序儀的可二維調(diào)整的CCD相機支撐裝置”等9項專利的專利權(quán)/專利申請權(quán)為其所屬部分進行投資;中科紫鑫增資后,,負責(zé)基因測序儀,、基因測序儀配套試劑、檢測試劑盒的研發(fā),、生產(chǎn),、銷售;中科紫鑫委托基因組研究所對“測序儀產(chǎn)品化開發(fā)”項目進行后續(xù)研發(fā),,研發(fā)成果和知識產(chǎn)權(quán)所有人為中科紫鑫,。
  2014年1月28日,中國科學(xué)院已同意基因研究所投資入股中科紫鑫,,并提請基因研究所聘請有資質(zhì)的中介機構(gòu)對上述無形資產(chǎn)進行評估,,但至今紫鑫藥業(yè)并未透露雙方增資的金額以及評估費用。今年4月,,中國科學(xué)院北京基因組研究所,、中科紫鑫在長春召開國產(chǎn)新一代基因測序儀產(chǎn)品樣機發(fā)布會,公開征集20家試用單位,,免費試用新一代測序儀產(chǎn)品,,試用時間為6個月,。
  紫鑫藥業(yè)稱,國產(chǎn)新一代基因測序儀產(chǎn)品技術(shù)層面已通過驗證,,測序儀項目需經(jīng)環(huán)保,、發(fā)改委等政府相關(guān)部門審批、備案,,項目達到預(yù)計可使用狀態(tài)的具體時間尚未確定,。
  任魯風(fēng)5月在申銀萬國組織的投資者電話會議中表示,中科院基因測序儀項目2008年正式立項,,歷時2年半,,在2011年4月制作了兩臺原理樣機,讀長比現(xiàn)有技術(shù)高,�,!拔覀儾蛔非蟾咄浚咄康膬x器一次能出幾百億的數(shù)據(jù),,要好幾個人一起測,,而我們的儀器一個人也可以測序,一次用不了試劑,,下次還能用,。成本為國外機器的1/3,國外耗材的1/5,�,!�
  據(jù)他介紹,目前國內(nèi)三個機構(gòu)推出樣機,,分別為深圳華因康基因科技有限公司,、無錫艾吉因生物信息技術(shù)有限公司、中科院北京基因組研究所,,并沒有華大基因的名字,。
  《經(jīng)濟參考報》記者7月23日致函紫鑫藥業(yè)董秘鐘云春,希望深入了解相關(guān)問題,,但截至記者發(fā)稿前并未得到回復(fù),。

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