盡管矛頭指向國家食藥總局,，但紫鑫藥業(yè)的合作者叫板的其實(shí)是紫鑫藥業(yè)的競爭對手華大基因,。
7月初，華大基因的基因測序產(chǎn)品正式獲批,。7月中旬,，其競爭對手紫鑫藥業(yè)的合作方中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術(shù)研究開發(fā)中心常務(wù)副主任任魯風(fēng)發(fā)文認(rèn)為,，國家食藥總局在審批華大基因產(chǎn)品的過程中可能存在違法、違規(guī)環(huán)節(jié),。
《經(jīng)濟(jì)參考報》記者了解到,，自今年4月開始,，市場不斷炒作基因測序業(yè)的前景，各路資本紛紛看好,，但有基因測序概念股之稱的紫鑫藥業(yè)并不被資本市場看好,。
中科院專家稱食藥總局違規(guī)審批
任魯風(fēng)這篇名為《科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展不要成為資本的傀儡》的文章指出，去年底在深圳參觀華大基因的系統(tǒng),，當(dāng)時僅有4臺設(shè)備,，他認(rèn)為華大基因不可能在半年時間內(nèi)，完成了醫(yī)療器械注冊流程所需的標(biāo)準(zhǔn)體系建立,、產(chǎn)品檢驗(yàn),、臨床試驗(yàn)和審批程序。
“此次華大基因獲批的4個產(chǎn)品,，說穿了就是華大基因去年3月收購CG公司所獲得的測序系統(tǒng),，以及Life Tech公司的Ion Proton系統(tǒng)，搖身一變成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器,。至于試劑盒,，則是這兩款機(jī)型的配套基礎(chǔ)測序試劑。國家食藥總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫信息顯示,，這兩款儀器在武漢生產(chǎn),，試劑則是在深圳生產(chǎn)。對此,，本人的直接反應(yīng)就是,，困惑和疑問,�,！比昔旓L(fēng)稱。
事件的緣起還要追溯到7月2日,，國家食藥總局公告稱,，首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品，包括兩款基因測序儀,、兩款檢測試劑盒,，即為孕產(chǎn)婦篩查唐氏綜合癥等先天性基因缺陷風(fēng)險，避免新生兒出生缺陷,。華大基因7月8日在北京召開新聞發(fā)布會,，證實(shí)了食藥總局批準(zhǔn)的是該公司的產(chǎn)品。
《經(jīng)濟(jì)參考報》記者了解到,，除華大基因外,，全國目前從事基因測序的企業(yè)有10多家。上市公司中達(dá)安基因,、千山藥機(jī),、紫鑫藥業(yè)都正在做研發(fā),，但達(dá)安基因有試劑無儀器，正在做臨床試驗(yàn),；紫鑫藥業(yè)有儀器無試劑,，也在做試驗(yàn)。
任魯風(fēng)向CFDA提出政務(wù)公開申請,，希望公開華大基因基因測序產(chǎn)品的注冊材料,，包括申請注冊時間、申請注冊提交的資料目錄,、出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱,，檢驗(yàn)報告出具時間和報告結(jié)論等。
公開資料顯示,，任魯風(fēng)是中科院北京基因組研究所技術(shù)研發(fā)中心常務(wù)副主任,，負(fù)責(zé)基因組學(xué)研究和儀器開發(fā)。作為核心人員參與多項(xiàng)863,、國家自然基金課題,，主要負(fù)責(zé)的中科院科研裝備研制項(xiàng)目“模塊化DNA分析系統(tǒng)”項(xiàng)目成果實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)首臺性能達(dá)到國際主流儀器水平的原理樣機(jī)。
華大基因稱臨床驗(yàn)證符合率均達(dá)99%以上
華大基因相關(guān)人員7月23日接受《經(jīng)濟(jì)參考報》記者采訪指出,，華大基因的兩款產(chǎn)品分別為BGISEQ-1000和BGISEQ-100,。前者是華大基因在2013年3月份收購美國測序儀生產(chǎn)商CG的原有測序儀；后者則是華大基因及其下屬子公司和Life Tech公司在2013年3月簽訂的合作開發(fā)協(xié)議共同開發(fā)的基于半導(dǎo)體芯片測序技術(shù)的儀器,。
“此次申請注冊的產(chǎn)品經(jīng)3個臨床驗(yàn)證項(xiàng)目20余家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，超過10000例樣本的臨床驗(yàn)證，臨床驗(yàn)證符合率均達(dá)到99%以上,，最后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和行業(yè)專家對測序儀聯(lián)合本次申報的產(chǎn)前試劑聯(lián)合評審,，準(zhǔn)予批準(zhǔn)上市�,！鄙鲜鱿嚓P(guān)人士指出,。
對于任魯風(fēng)指出的時間問題，上述相關(guān)人士指出,，華大基因的無創(chuàng)技術(shù)研發(fā)從2008年開始,，為期五六年。從2013年3月全資收購CG獲得全部知識產(chǎn)權(quán)后,，開始進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移,、零部件到位、臨床前試制,，并按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)程序要求及流程準(zhǔn)備至最終獲證歷時14個月,。
任魯風(fēng)還指出，華大基因測序產(chǎn)品是否獲批,，背后或承載著巨大的經(jīng)濟(jì)利益,。國際測序巨頭Life Tech與達(dá)安基因和華大基因或明或暗的合作,，Illumina和貝瑞和康的技術(shù)“國產(chǎn)化”轉(zhuǎn)移，都將實(shí)行對中國市場的圍剿,。雖然國內(nèi)在這一領(lǐng)域的技術(shù)水平還不足以與國外大鱷抗衡,，但終歸已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，假以時日必將承載中國基因測序產(chǎn)業(yè)的希望,�,！�
紫鑫藥業(yè)不招市場待見
《經(jīng)濟(jì)參考報》記者了解到，任魯風(fēng)所在的研究所與紫鑫藥業(yè)有密切合作關(guān)系,，而市場并不看好紫鑫藥業(yè)的基因測序概念,。
Wind統(tǒng)計(jì)顯示，達(dá)安基因股價自4月開始啟動,，3個月股價上漲57%,。千山藥機(jī)股價也自4月啟動，3個月股價上漲98%,。紫鑫藥業(yè)股價也自4月啟動,，3個月股價僅上漲29%。
7月23日,，紫鑫藥業(yè)發(fā)布2014年半年報顯示,，公司在2014年上半年收入同比增長50.58%至3.12億元，凈利潤則出現(xiàn)大幅跳水,，虧損2332.99萬元,，同比下降214.25%。
2013年10月29日,，紫鑫藥業(yè)與中國科學(xué)院北京基因組研究所簽訂《測序儀項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化投資意向書》,，共同開發(fā)基因測序儀項(xiàng)目。該《意向書》指出,，紫鑫藥業(yè)及基因組研究所共同對全資子公司中科紫鑫進(jìn)行增資,，其中：公司以貨幣方式增資,，基因組研究所以經(jīng)評估的“用于DNA測序儀的可二維調(diào)整的CCD相機(jī)支撐裝置”等9項(xiàng)專利的專利權(quán)/專利申請權(quán)為其所屬部分進(jìn)行投資,；中科紫鑫增資后，負(fù)責(zé)基因測序儀,、基因測序儀配套試劑,、檢測試劑盒的研發(fā)、生產(chǎn),、銷售,；中科紫鑫委托基因組研究所對“測序儀產(chǎn)品化開發(fā)”項(xiàng)目進(jìn)行后續(xù)研發(fā)，研發(fā)成果和知識產(chǎn)權(quán)所有人為中科紫鑫,。
2014年1月28日,，中國科學(xué)院已同意基因研究所投資入股中科紫鑫,，并提請基因研究所聘請有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)對上述無形資產(chǎn)進(jìn)行評估，但至今紫鑫藥業(yè)并未透露雙方增資的金額以及評估費(fèi)用,。今年4月,，中國科學(xué)院北京基因組研究所、中科紫鑫在長春召開國產(chǎn)新一代基因測序儀產(chǎn)品樣機(jī)發(fā)布會,，公開征集20家試用單位,，免費(fèi)試用新一代測序儀產(chǎn)品，試用時間為6個月,。
紫鑫藥業(yè)稱,，國產(chǎn)新一代基因測序儀產(chǎn)品技術(shù)層面已通過驗(yàn)證，測序儀項(xiàng)目需經(jīng)環(huán)保,、發(fā)改委等政府相關(guān)部門審批,、備案，項(xiàng)目達(dá)到預(yù)計(jì)可使用狀態(tài)的具體時間尚未確定,。
任魯風(fēng)5月在申銀萬國組織的投資者電話會議中表示,，中科院基因測序儀項(xiàng)目2008年正式立項(xiàng)，歷時2年半,，在2011年4月制作了兩臺原理樣機(jī),，讀長比現(xiàn)有技術(shù)高�,！拔覀儾蛔非蟾咄�,，超高通量的儀器一次能出幾百億的數(shù)據(jù)，要好幾個人一起測,，而我們的儀器一個人也可以測序,，一次用不了試劑，下次還能用,。成本為國外機(jī)器的1/3,，國外耗材的1/5�,！�
據(jù)他介紹,，目前國內(nèi)三個機(jī)構(gòu)推出樣機(jī)，分別為深圳華因康基因科技有限公司,、無錫艾吉因生物信息技術(shù)有限公司,、中科院北京基因組研究所，并沒有華大基因的名字,。
《經(jīng)濟(jì)參考報》記者7月23日致函紫鑫藥業(yè)董秘鐘云春,，希望深入了解相關(guān)問題，但截至記者發(fā)稿前并未得到回復(fù)。
