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一直備受關注的刺五加注射液不良事件今天有了結果。
國家食品藥品監(jiān)督管理局今天（11月6日）宣布,，按假藥論處,，對完達山藥業(yè)公司收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰,，直至吊銷《藥品生產許可證》,。
為何當初只一家醫(yī)院患者出現嚴重不良后果
今年10月6日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到報告，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用刺五加注射液后出現嚴重不良事件,。有6名患者使用了這個注射液后突然出現昏迷,、血壓降低等癥狀，其中3名患者死亡,。緊接著,，在云南省紅河州蒙自、瀘西兩縣也相繼出現這種情況,。
根據醫(yī)院的統計,，這些患者所使用的刺五加注射液均為黑龍江省完達山藥業(yè)公司所生產，出現問題的藥品集中在兩個批號上,。
10月7日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯合調查組，對事件原因展開調查,。
10月8日,，有建廠47年歷史的完達山藥業(yè)公司主動停產，配合國家食品藥品監(jiān)督管理局的調查,。
據了解,，早在1983年，完達山制藥廠（完達山藥業(yè)公司前身）就獲得了國家正式的藥品批準文號,，是國內第一個生產刺五加注射液的企業(yè),。刺五加注射液已經有20余年的臨床使用歷史，為什么會突然出現致人死亡的不良事件,？
在業(yè)內人士看來,，藥品出現問題，原因非常復雜,。生產,、包裝、運輸,、儲藏,、使用，這一系列的環(huán)節(jié)中都有可能導致最終藥品出現問題,，需要從各個環(huán)節(jié)進行逐一排查,。
在此次刺五加注射液不良事件出現之前，全國各地都有患者使用該產品,，為什么單單是云南省紅河州第四人民醫(yī)院的這幾位患者出現嚴重不良后果,？
銷售環(huán)節(jié)遭污染藥品被改頭換面
在國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部的聯合調查組進行了一個月的調查之后，終于拿出了調查結果——今年7月1日，云南省昆明市遭遇了一場特大暴雨,，而完達山藥業(yè)公司在昆明的銷售部門庫存的刺五加注射液被雨水浸泡,。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某看到這種情況后，從完達山藥業(yè)公司調來了新的包裝標簽,，更換之后進行銷售,。
在中國藥品生物制品檢定所,、云南省視頻藥品檢驗所的調查檢驗報告中顯示,，被雨水浸泡藥品的部分樣品中存在多種細菌。
“按照常規(guī)的做法,，如果藥品被雨水浸泡,，不論是否真的造成污染，都要退回生產企業(yè)進行銷毀,�,！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說，完達山藥業(yè)公司銷售人員張某沒有按照規(guī)定操作,，反倒對藥品包裝標簽進行了改頭換面,。
顏江瑛表示，張某之所以能這樣違規(guī)操作,，跟萬達山藥業(yè)公司的管理不善有關,。正常情況下，藥品標簽,、說明書和包裝是絕對不允許更換的,，出廠以后，每一個標簽都有嚴格的記錄,，使用了多少,、發(fā)放了多少、收回多少,，如果在廠里包裝當中有問題,，破損的標簽都要收回。
在此次事件中,，銷售人員張某等人已經被云南省公安部門刑拘,。除了收回藥品GMP證書，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局處理企業(yè)直接責任人,，在10年內該直接責任人將不得從事藥品生產,、經營活動。同時還建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的責任,。
中藥注射劑不良反應問題應該重視
就在完達山藥業(yè)公司停產之后,，黑龍江省其他生產刺五加注射液的藥企也相繼停產，“國家局并沒有這樣要求，但這些企業(yè)自行開始了自查自糾,�,！鳖伣f。
刺五加注射液不良事件盡管是由于流通環(huán)節(jié)的問題所致,，但在很多業(yè)內人士看來,，對中藥注射劑的不良反應問題應該加以重視。由于成分復雜,，很多成分沒有經過相關藥理學,、毒理學評價，中藥注射劑的安全標準,、使用都要加以重視,。有些專家還曾建議，兒童,、孕產婦這樣的特殊群體要慎用中藥制劑,。
“在不良反應發(fā)生率上，中藥注射劑確實要高于化學藥品注射劑,�,！鳖伣f，國家食品藥品監(jiān)督管理局也多次提示醫(yī)院,、患者注意,，清開靈注射液、雙黃連注射液,、魚腥草注射液等中藥注射劑都曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局通報過,，提示臨床醫(yī)生和患者注意適應癥和用量。
顏江瑛表示,，接下來會針對加強中藥注射劑質量監(jiān)管采取一些舉措,，比如開展對中藥注射劑的專項行動，對中藥注射劑質量不能保證的生產企業(yè),，該停產的停產,，該撤銷的就撤銷。
本報北京11月6日電 |