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新《中藥注冊管理補充規(guī)定》昨日（8日）正式頒布實施,。藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示,，將通過提高中藥改劑型和仿制品種科學合理性的要求,，引導和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā),，提高二次開發(fā)的標準和要求,，促進中藥新藥研制的發(fā)展,。
從“仿標準”到“仿品種”
《中藥注冊管理補充規(guī)定》是與2007年7月新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件,，進一步細化和明確了關(guān)于中藥注冊管理的要求,。
業(yè)內(nèi)人士解讀,，《補充規(guī)定》中把對仿制藥的管理理念從“仿標準”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”,，要求與被仿品種在處方組成、藥材基原,、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性,，否則不能仿制。這實際上提高了今后中藥仿制藥的技術(shù)門檻,。
注冊司董潤生處長表示：“之所以要細化仿制藥的技術(shù)要求,，原因是中藥無法單靠一個標準來控制一個產(chǎn)品的質(zhì)量。中藥的成分非常復雜,，不能把每一個成分用標準體現(xiàn)出來,，這是中藥的一個特點。所以這次提出來仿制藥要保證和被仿產(chǎn)品的處方組成、藥材來源和生產(chǎn)工藝,、參數(shù)的一致性,，才能保證與被仿產(chǎn)品質(zhì)量的一致性�,！�
他還透露,，我國中藥標準制定與提高工作正在抓緊進行，目前國家藥典委員會已在科技部立項,。
《補充規(guī)定》還專門對藏藥,、維藥、蒙藥等民族藥的注冊管理作出了規(guī)定,，明確規(guī)定民族藥的研制應符合民族醫(yī)藥理論,，民族藥的生產(chǎn)企業(yè)應當具備相應的民族藥專業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力,，民族藥的審評應由相關(guān)的民族藥方面的專家參與進行,。
中藥飲片企業(yè)必須達標生產(chǎn)
昨日，藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛還強調(diào)了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須達標生產(chǎn),。
按照藥監(jiān)局要求,，為了加強中藥飲片的生產(chǎn)管理，加強對中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量控制,，從2008年1月1日開始,，所有的中藥飲品生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下進行生產(chǎn)。這個要求是藥監(jiān)局在2004年下發(fā)的《關(guān)于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作通知》中明確提出的,。
顏江瑛重申,，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果沒有達到GMP條件是不允許生產(chǎn)的。2008年1月1日以后,，只有通過認證,，獲得藥品生產(chǎn)GMP證書的中藥飲片才能生產(chǎn)。
她介紹,，嚴格藥品的生產(chǎn)準入,，就是要嚴格管理不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，把這些不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)堅決排除在外,。對藥品生產(chǎn)企業(yè)必須強調(diào)規(guī)模,，強調(diào)高水準工藝，強調(diào)規(guī)范的檢驗檢測,，強調(diào)生產(chǎn)過程的嚴格控制,。
顏江瑛表示，藥監(jiān)局對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在2008年1月1日開始實行GMP的要求,，也是符合這個要求的,。今后對沒有達到藥品生產(chǎn)條件的企業(yè),，藥監(jiān)局會堅決依法進行監(jiān)管。 |