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2月13日,，
中共中央紀委副書記,、秘書長干以勝在國新辦新聞發(fā)布會上披露,，國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸案，是在查辦該局一批局處級干部違紀違法問題時,，發(fā)現(xiàn)了鄭筱萸本人的違紀線索,，進一步深挖出來的。
原局長鄭筱萸落馬引發(fā)的“藥監(jiān)風暴”,，把國家藥監(jiān)局帶入了漫長的寒冬,，即便是這個早早來到的春天，似乎也難以使其及時復蘇,。
樹欲靜而風不止,，這場持續(xù)了近兩個月的“藥監(jiān)風暴”看不出有絲毫停息的跡象，處于“風暴眼”中的國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）一舉一動仍備受矚目,。
但這場風暴并非突如其來,，而是有跡可循。2005年7月,，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平被逮捕,；2006年1月，國家藥監(jiān)局注冊司司長曹文莊,、注冊司化學藥品處處長盧愛英等人落馬,，康力元董事長湯旭東開始接受中紀委調(diào)查；2006年12月,，國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸被“雙規(guī)”,，一同涉案的，還有他的妻子和兒子,。
“拔出蘿卜帶出泥”,。盡管還沒有更直接的證據(jù),，但根據(jù)媒體勾勒出的藥監(jiān)腐敗案圖譜,，業(yè)內(nèi)普遍認為是“曹文莊案牽出了康力元，康力元招出了鄭筱萸,，鄭筱萸引發(fā)了整個藥監(jiān)系統(tǒng)的‘地震’”,。而此案真正的突破口，則是2005年11月,，廣州天之驕藥物開發(fā)有限公司（以下簡稱“天之驕”）總裁張平案發(fā),。
隨著鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批,，由藥監(jiān)系統(tǒng)官員,、不法企業(yè)、不法中介,、醫(yī)院共同構(gòu)成的“批文經(jīng)濟”腐敗鏈逐漸浮出水面,。
藥監(jiān)系統(tǒng)官員主導“批文經(jīng)濟”
“這其實是較為典型的‘批文經(jīng)濟’,，是權力與資本合謀所滋生的腐敗現(xiàn)象�,！币恢标P注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者,。一個有力的佐證是，吉林省藥監(jiān)局原副局長于慶香在“地標升國標”時,，經(jīng)手了1000多個批文,，一個批文收1萬元。
一位接近國家藥監(jiān)局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說,，天之驕和康力元非常相似,，從這兩家企業(yè)‘拿號’速度和數(shù)量上就看得出來。在張平案發(fā)前,，天之驕可以說是廣東省新藥報批數(shù)量最大的企業(yè),，僅2003年，天之驕就累計自主研發(fā)和投資開發(fā)新藥100余項,，申報專利150項,。2002年至2006年底，康力元在國家藥監(jiān)局注冊的新藥數(shù)目達到了274種,，甚至在國家藥監(jiān)局開始收縮新藥注冊量的2006年,，康力元依然拿到了40多個批號�,！�
據(jù)了解,，國家藥監(jiān)局2004年受理了10009種新藥審批，而同年美國藥監(jiān)局僅受理了148種新藥申請,。業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，由于申報的“新藥”過多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭奪一個批文的情況,。最終審批權在藥監(jiān)局,，批給誰不批給誰，很大程度上取決于審批人員手中的權力,。因此,，在此過程中，受益最大的無疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關系的企業(yè),。與天之驕相比,，康力元顯然更具代表性。
業(yè)內(nèi)人士認為,，研發(fā)空白的康力元,，賺取利潤依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內(nèi)拿到的200多個新藥批文。道理很簡單,，在正常情況下,，即使免去試驗,、審核環(huán)節(jié)，一個新藥獲批至少要半年,，而康力元基本上1個月就可成功,。一些企業(yè)直接從康力元手中購買批文。一名制藥界人士說：“一般的300萬,，緊俏的上千萬一個,。”據(jù)悉,，當時藥企的“認證專員”都羨慕康力元的渠道,，康力元的銷售人員曾自豪地宣揚：“什么藥好賣，我們就能生產(chǎn)什么藥,�,！�
“渠道越直接，獲得的利益尋租空間就越大,�,！痹谀乘幤螽a(chǎn)品研發(fā)部門工作、熟知“新藥”審批內(nèi)情的柳先生告訴記者,，企業(yè)除了搶奪有限的“國藥準字”資源,，還想方設法、不惜血本地謀取藥品的工藝配方,�,！皣宜幈O(jiān)局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報，這樣一來,，全國的新藥資料都集中在藥監(jiān)局的藥品審評中心,，這里就像一個大超市。各藥廠辛辛苦苦研制出來的技術,，從藥監(jiān)局某些官員手中就可以購買,，明碼標價，一套技術含量高的新藥資料定價上百萬元,，批號就更貴了,�,！�
中介機構(gòu)助長新藥審批量
無法通過直接渠道獲取批文的企業(yè),，只能轉(zhuǎn)而求其次，在間接渠道上另辟蹊徑,。于是,，大量以藥品注冊代理為主要業(yè)務的中介機構(gòu)“應運而生”。與此同時,，一批研發(fā)機構(gòu)也介入進來,，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型,、換包裝，提供報批材料,；跑報批,，幫助企業(yè)完成新藥審批工作。據(jù)媒體報道,，從事這項工作的人達數(shù)萬,。“當年位于北京后海的國家醫(yī)藥局招待所,，就住著一批專門到京跑批文的人,。”一位醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的人士說,，在每年審批的上萬種新藥中,，由中介機構(gòu)代理完成的占很大比例。
“中介機構(gòu)也是一種服務,，代理本身沒問題,，但必須合法。在國外,，臨床研究也是有中介服務的,。編資料，把不合格的資料送到局里來,，然后通過了,，這就有問題�,！眹宜幈O(jiān)局有關人士說,。
另外一個“跑批”的重點是，由于中藥保護品種過期后必須重新進行審報,，這也成了此類中介機構(gòu)的一大塊業(yè)務,。“一個品種要收幾十萬元的代理費,。審批時間太長,，手續(xù)繁雜，有些企業(yè)等不及,，為追求短平快,，也只有這樣�,！币晃恍袠I(yè)協(xié)會人士說,。
而按照國家藥監(jiān)局正常的注冊收費，一、二類新藥從臨床試驗到生產(chǎn)許可審批總費用是48000元,。除了付給中介機構(gòu)代理費,，打點審評專家，是這個行業(yè)內(nèi)公開的秘密,�,！按螯c了的話，不符合要求也可能被通過,；不打點,，符合要求也可能被刁難�,！绷壬f：“目前的體制下,，評審專家也很難做到獨立評審，如果有專家不遵守潛規(guī)則,，反對關系戶的新藥申報資料,，只能面臨出局�,！�
一個在業(yè)內(nèi)廣為流傳的故事是,，幾年前，一位在國家藥品審評委員會中連續(xù)三屆擔任審評的老專家,，曾主持過一個審評會,，被評的是一個知名品牌的新藥。在審評會現(xiàn)場,，突然出現(xiàn)了許多本不該出席會議的專家,，而這些人都是被個別政府官員拉來做說客的。
這位老專家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質(zhì)及可能出現(xiàn)的毒副反應,，使該藥品沒有通過審評,。但此后，他再也沒有被邀請參加過新藥審評,。
醫(yī)院參與臨床實驗造假
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，“新藥”的研發(fā)審批包括新藥申報、新藥臨床試驗以及新藥證書和生產(chǎn)批件申報等3個階段,。每個階段,，都充斥著造假與潛規(guī)則。
一位曾專門從事“跑批”的業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，藥廠向藥監(jiān)部門提供樣品和資料時,，樣品的來源五花八門，他們或從外商的手中買到少量的樣品,，或從國內(nèi)某些打著“藥研所”招牌的中介機構(gòu)弄到樣品,；甚至通過走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標簽,、打上自己的批號,，直接送到藥監(jiān)局審核。
除了新藥樣品造假外,，“新藥研發(fā)專員”在進行新藥申報時,，還要提供大量的藥物實驗資料，特別是藥物的非臨床安全性試驗資料,，這是藥物質(zhì)量控制的第一道關卡,。
據(jù)了解，按照正常程序,，一個新藥的非臨床安全評價少則幾個月,，多則一年以上，花費在幾千萬元到幾十萬元不等,。由于藥物非臨床評價過程花費不菲,，所以一些企業(yè)規(guī)避或者偽造資料，整個實驗時間在一兩個月內(nèi)就能搞定,。但是,，一兩個月就能完成新藥的快速非臨床實驗，基本上只有偽造實驗數(shù)據(jù)這條路可走,。比如,，有些藥物規(guī)定要做一年的檢測，但是藥廠的實驗儀器一天就能夠做完幾十份檢測報告,。
最令人瞠目結(jié)舌的造假就是干脆在“黑市”上購買整套資料直接申報,。根據(jù)新藥研發(fā)的難度，新藥的不同種類,，價格從20萬元到1000萬元不等,。
新藥申報的最后一個流程是臨床實驗。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準,，即發(fā)給新藥證書,。在這一流程中，醫(yī)院和專家對臨床試驗往往是決定因素,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,，一些藥廠往往以科研課題合作的名義對醫(yī)院和專家進行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗報告,；更有神通廣大者連試驗都懶得做,，直接偽造數(shù)據(jù)和報告。
據(jù)媒體報道,，某些造假的藥廠往往與醫(yī)院簽兩份合同,，一份是公開的，要經(jīng)過院長、醫(yī)務科或科研科批準,；另一份是地下的,，以現(xiàn)金的形式將實驗費用提供給做具體試驗的科室，不需要發(fā)票,，而地下的費用遠高于公開的費用,。事實上，臨床試驗造假在圈內(nèi)已是公開的秘密,�,！靶滤幯邪l(fā)專員”與某些醫(yī)生結(jié)成了利益同盟，甚至有些醫(yī)生赤裸裸地詢問廠家需要多高的有效率,。當然,，企業(yè)需要為此付出相應的代價。 |