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2月24日,，大連狂犬病疫苗造假案有了最新進展：違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司三名直接責任人被公安機關(guān)刑事拘留,，企業(yè)的這一違法行為也正式被食品藥品監(jiān)管部門定性為故意造假,。
企業(yè)添加的核酸物質(zhì)究竟是什么,？在國家對疫苗類特殊藥品的密切監(jiān)管下，違法企業(yè)何以鋌而走險,？企業(yè)關(guān)停后,，誰來對數(shù)萬疫苗注射者的健康安全負責？帶著這些問題,，記者日前對大連狂犬病疫苗造假案進行了追蹤調(diào)查,，揭開“核酸物質(zhì)”背后的謎團。
“神秘”物質(zhì)：企業(yè)鋌而走險動機何在,？
2009年2月6日,，國家藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了一段不足250字的情況通報，稱中國藥品生物制品檢定所在對狂犬病疫苗監(jiān)督檢驗中發(fā)現(xiàn),，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì),，食品藥品監(jiān)管部門已立案調(diào)查，問題疫苗已被控制和召回,。
細心的人不難發(fā)現(xiàn),，2月6日傍晚，遼寧省藥監(jiān)局也在官方網(wǎng)站上掛出了一條簡短的通報,，稱“我省大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出成分外核酸物質(zhì)”,。
“違法添加”與“成分外”，不同的用詞不禁令人疑惑：這種核酸物質(zhì)究竟是什么,？企業(yè)的行為到底是否涉嫌違法,？
在調(diào)查中記者了解到，企業(yè)添加的這種核酸物質(zhì)實際上為聚肌胞注射液,，由多分子核苷酸組合而成,。這是一種經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎,、單純皰疹,、慢性病毒性肝炎的輔助治療,。
中國藥品生物制品檢定所研究員董關(guān)木介紹說，作為一種抗病毒類藥品,，這種藥物在上世紀七八十年代就開始應用,，目前有專家正在就能否將其添加到疫苗中作為佐劑使用進行研究，動物試驗證明將其作為佐劑添加到疫苗后,，還是有很好的提高疫苗的效果,，但是對于人體是否有效、安全性如何等問題,，還有待在今后的研究中進行評估評價,。
“對于企業(yè)來說，只要沒有按照生產(chǎn)批件和批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn),，擅自添加核酸物質(zhì)就是一種違法行為，我們會對企業(yè)進行嚴肅處理,，”國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受記者采訪時態(tài)度明確,。
根據(jù)目前的調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)97批人用狂犬病疫苗,，共338.9萬人份,，經(jīng)批簽發(fā)準予銷售83批，共295.32萬人份,。在銷售出的83批中,，有11批凍干人用狂犬病疫苗，均被檢出違法添加物質(zhì),，共計36.02萬人份,。
記者從大連警方了解到，企業(yè)非法添加的聚肌胞注射液系該企業(yè)法人代表,、總經(jīng)理王全峰指使采購員從沈陽一家藥品經(jīng)營企業(yè)購入,，共計1600支，每支2毫升,，其所稱添加這一藥物的理由,，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產(chǎn)生抗體”。
然而業(yè)內(nèi)人士紛紛指出,，企業(yè)添加違法物質(zhì)實際上是受到強烈的利益驅(qū)使,。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹，在疫苗中加入聚肌胞注射液能夠增強人體對抗原的反應,，可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節(jié)省抗原,，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本�,！耙簿褪钦f原來只能生產(chǎn)一支疫苗的抗原,，現(xiàn)在可以用來生產(chǎn)兩支,。”
“貓捉老鼠”：企業(yè)何以處心積慮躲避監(jiān)管,？
根據(jù)國家規(guī)定,，疫苗類制品屬于必須經(jīng)過國家強制性審查、檢驗和批準才能上市的批簽發(fā)產(chǎn)品,，但是檢測機構(gòu)的出廠檢驗指標中并不包括核酸成分,，當國家藥監(jiān)局接到舉報獲知企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)后，對產(chǎn)品做核酸成分補充檢查,，才發(fā)現(xiàn)了這一問題,，這一系列過程是否說明藥品監(jiān)管部門存在疏漏？
國家藥監(jiān)局有關(guān)部門負責人在解釋出廠檢驗指標中為何不包括核酸成分時指出,，按照有關(guān)規(guī)定,，企業(yè)必須使用經(jīng)批準可以使用的物質(zhì)，并按照批準的工藝進行生產(chǎn),，核酸類物質(zhì)是不允許使用的成分之一,，因此并未被列入檢測機構(gòu)的出廠檢驗指標之中。
該負責人指出,，對狂犬病疫苗有效性的檢測,，國際上公認的是將疫苗注射入動物體內(nèi)，規(guī)定的時間后再用狂犬病病毒攻擊,，根據(jù)動物被保護或死亡的情況來判定疫苗是否符合要求,，而大連金港安迪生物制品有限公司違法添加了具有增強動物免疫反應的核酸物質(zhì)，使得抗原量用少了,，但動物實驗結(jié)果也達到了規(guī)定的要求,。
記者在采訪中了解到，由于收到相關(guān)舉報,，2008年初至11月間,，國家藥監(jiān)局曾在全國范圍展開了一場狂犬病疫苗專項整治行動，對全國所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行法定檢測項目之外,，增加了核酸物質(zhì)檢測,，但當時在對大連金港安迪生物制品有限公司的產(chǎn)品抽檢中并未發(fā)現(xiàn)核酸物質(zhì)。
據(jù)了解,，目前我國有34家疫苗生產(chǎn)企業(yè),，其中狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)13家，另外還從國外三家企業(yè)進口,，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的總量幾乎相當于全球除中國以外疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的總和,，激烈的市場競爭促使一些企業(yè)不惜為了追逐利潤鋌而走險，從而對政府監(jiān)管提出了更為嚴峻的挑戰(zhàn)。
應急響應：誰對數(shù)萬受害者負責,？
狂犬病疫苗是一種被攜帶有狂犬病病毒的狗或其他動物傷害后,，24小時內(nèi)必須注射的免疫制劑，如果沒有在規(guī)定時間內(nèi)注射或注射不起作用,，傷者就有可能患上狂犬病,。狂犬病是一種死亡率極高的傳染病,，其潛伏期少則十幾天,，多則幾十年。
大連狂犬病疫苗造假案被揭露后,，國家藥監(jiān)局與遼寧省,、大連市政府和藥監(jiān)部門均作出了應急響應，包括立即展開非法疫苗調(diào)查與管控,、監(jiān)視和抓捕犯罪嫌疑人,、處置企業(yè)停產(chǎn)后資產(chǎn)與職工安置等，并對問題藥品予以召回,。
根據(jù)最新的情況通報,，自1月9日藥品監(jiān)管部門啟動召回工作以來，截至2月22日17時,，對已銷售出的11批36.02萬人份添加有聚肌胞注射液的凍干人用狂犬病疫苗，32.64萬人份已被召回查封,，尚有3.34萬人份沒有召回,。知情者透露，這些尚未召回的藥品,，應大多已被人體注射,。
北京佑安醫(yī)院院長李寧指出，狂犬病疫苗發(fā)揮作用需要一定的劑量,，添加了違法物質(zhì)勢必影響疫苗的效價,，對疫苗的免疫效果產(chǎn)生影響�,？梢哉f,，所有注射了這一問題疫苗的患者都有發(fā)病的可能，而是否發(fā)病與患者被咬傷的部位血液循環(huán)是否豐富,、咬傷程度,、傷口處理情況、患者的身體狀況等都有關(guān)系,。
記者在采訪中得知,，衛(wèi)生部日前已向各地發(fā)出通知，要求對尚未召回的疫苗，一旦發(fā)現(xiàn)有已經(jīng)使用且沒有產(chǎn)生后果的患者,，要及時補種其他公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗,，發(fā)現(xiàn)副作用要及時處理，所有費用由國家財政列支,。
有關(guān)專家指出,，已經(jīng)注射了問題疫苗的患者不必恐慌，因為到目前為止,，國家藥品監(jiān)管部門尚沒有收到因使用這一疫苗而出現(xiàn)的不良反應報告,，而且聚肌胞注射液在同類佐劑中是比較溫和的一種，動物實驗已證明其有強烈的增強免疫的效果,，理論上說對抵御狂犬病病毒會有一定的作用,。
尹紅章表示，已注射問題疫苗的患者及時到當?shù)丶部夭块T接種其他狂犬病疫苗仍是有效的,，患者也應注意觀察自身的不良反應狀況,，發(fā)現(xiàn)任何可疑癥狀應及時向當?shù)匦l(wèi)生部門報告。 |