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為科學(xué),、規(guī)范,、有效地開展甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種，最大程度地發(fā)揮疫苗的作用,，根據(jù)《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法規(guī),、規(guī)范，制定本指導(dǎo)意見,。
一,、接種甲型H1N1流感疫苗的目的
為應(yīng)對甲型H1N1流感流行,，維持我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)、公共服務(wù)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn),，減少特定人群中暴發(fā)疫情的發(fā)生,，降低發(fā)病率和病死率，降低流感大流行的危害,。
二,、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程序,。
1.疫苗品種：甲型H1N1流感裂解疫苗,。
2.接種劑量/劑次：15μg/0.5mL，1劑次,。
3.接種部位：上臂外側(cè)三角肌,。
4.接種途徑：肌肉注射。
�,。ǘ┙臃N人群與地區(qū),。
1.接種人群。根據(jù)目前的資料,，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群,。優(yōu)先考慮的人群為：關(guān)鍵崗位的公共服務(wù)人員、學(xué)生及教師,、慢性病患者等,。具體接種人群由實(shí)施省份的省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)疫苗供應(yīng)量及疫情監(jiān)測結(jié)果等因素確定。衛(wèi)生部將根據(jù)國內(nèi)外孕婦人群臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展,，適時提出該人群的疫苗使用意見,。
2.接種地區(qū)。各地可優(yōu)先考慮在疫情較重,、人口密集,、人口流動性大的地區(qū)開展甲型H1N1流感疫苗接種工作。
3.禁用人群,。
�,。�1）對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛,、裂解液等）,，特別是卵清蛋白過敏者；
�,。�2）患急性疾病,、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期,、感冒和發(fā)熱者,；
�,。�3）格林巴利綜合征患者；
�,。�4）未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者,；（5）嚴(yán)重過敏體質(zhì)者，對硫酸慶大霉素過敏者,；
�,。�6）年齡小于3歲者；
�,。�7）醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員,。
疫苗接種對象、禁忌,、注意事項(xiàng)等詳見疫苗說明書,。
（三）接種疫苗的時間,。
2009年9月中下旬在重點(diǎn)人群中開始甲型H1N1流感疫苗接種工作,。
（四）疫苗接種反應(yīng),。
局部反應(yīng)：常見疼痛；偶見紅,、腫,、瘙癢。
全身反應(yīng):
常見發(fā)熱,、疲勞乏力,、頭痛、頭暈,、惡心,；偶見咽喉疼痛、肌肉疼痛,、咳嗽,、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛,、活動異常（活動減少/增多）,、口干、食欲不振,、腹瀉,、過敏、胸悶,。
以上不良反應(yīng)以輕度為主,，主要發(fā)生在接種后24小時內(nèi),。其他不良反應(yīng)詳見說明書。
三,、預(yù)防接種的實(shí)施
�,。ㄒ唬┙臃N單位設(shè)置。
主要依托各地已經(jīng)取得資格的預(yù)防接種單位和接種人員,，開展甲型H1N1流感疫苗的接種工作,。必要時，縣級衛(wèi)生行政部門可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)W校等集體單位設(shè)置臨時接種點(diǎn),，并安排足夠數(shù)量的合格接種人員,。臨時接種點(diǎn)應(yīng)具備與接種對象數(shù)量相適應(yīng)的疫苗儲存、疫苗接種基本條件,，候種室,、預(yù)診室、接種室分開設(shè)置,，并有明顯標(biāo)志,。接種現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設(shè)施，以應(yīng)對現(xiàn)場發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng),。
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各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位接收甲型H1N1流感疫苗時,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn),，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì),，并索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件,，保存至超過疫苗有效期2年備查。
縣級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《全國疫苗和注射器信息網(wǎng)絡(luò)報告管理工作方案》的要求,，對甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入庫信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報告,，加強(qiáng)疫苗和注射器出入庫登記管理，做到帳,、苗相符,。
（三）冷鏈管理,。
甲型H1N1流感疫苗要求于2~8℃避光保存和運(yùn)輸,，嚴(yán)防凍結(jié)。
各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要嚴(yán)格按照《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求,，在甲型H1N1流感疫苗儲存,、運(yùn)輸、使用的各個環(huán)節(jié)做到冷鏈儲運(yùn)，并做好溫度監(jiān)測工作,。
�,。ㄋ模┙臃N實(shí)施。
甲型H1N1流感疫苗接種工作應(yīng)按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,、《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求實(shí)施,，堅持“知情同意、自愿免費(fèi)接種”的原則,，并嚴(yán)格掌握接種禁忌癥,。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對疫苗接種工作的指導(dǎo)。
接種工作人員在接種前應(yīng)告知受種者或監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種,、作用,、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng),，詢問受種者的健康狀況,；對無禁忌癥的對象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時要嚴(yán)格實(shí)施預(yù)防接種安全注射,，做到一人一針一管,；接種后現(xiàn)場留觀30分鐘。為防止發(fā)生群體性癔癥,，實(shí)施群體性接種時,，應(yīng)合理安排，避免多個受種者在同一地點(diǎn)同時接種,。
四,、接種資料登記與報告
對甲型H1N1流感疫苗接種對象實(shí)施預(yù)防接種個案信息管理，做好接種對象的登記工作,。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統(tǒng)”實(shí)施條件的地區(qū)，由各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)協(xié)助接種單位將接種信息錄入國家接種點(diǎn)客戶端軟件,。接種完成后,，逐級報告工作總結(jié)。甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法詳見附件1,。
五,、接種后異常反應(yīng)監(jiān)測和處理
在實(shí)施甲型H1N1流感疫苗接種的地區(qū)，應(yīng)通過全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告系統(tǒng)開展甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)報告,。一旦發(fā)現(xiàn)甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，各地應(yīng)及時組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷，并妥善做好預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定和處理工作,。衛(wèi)生行政部門應(yīng)建立接種工作緊急叫停機(jī)制,，及時有效應(yīng)對出現(xiàn)的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，確保接種安全。甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測處置辦法詳見附件2,。
六,、督導(dǎo)和評價
地方各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對接種實(shí)施工作的督導(dǎo)。各級衛(wèi)生行政部門組織開展甲型H1N1流感疫苗接種的疫苗安全性,、免疫學(xué)效果,、流行病學(xué)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效果評價工作。 |