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為科學(xué),、規(guī)范,、有效地開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種，最大程度地發(fā)揮疫苗的作用,，根據(jù)《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法規(guī),、規(guī)范，制定本指導(dǎo)意見(jiàn),。
一,、接種甲型H1N1流感疫苗的目的
為應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感流行，維持我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng),、公共服務(wù)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn),，減少特定人群中暴發(fā)疫情的發(fā)生,，降低發(fā)病率和病死率，降低流感大流行的危害,。
二,、甲型H1N1流感疫苗的使用
（一）免疫程序,。
1.疫苗品種：甲型H1N1流感裂解疫苗,。
2.接種劑量/劑次：15μg/0.5mL，1劑次,。
3.接種部位：上臂外側(cè)三角肌,。
4.接種途徑：肌肉注射。
�,。ǘ┙臃N人群與地區(qū),。
1.接種人群。根據(jù)目前的資料,，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群,。優(yōu)先考慮的人群為：關(guān)鍵崗位的公共服務(wù)人員,、學(xué)生及教師,、慢性病患者等。具體接種人群由實(shí)施省份的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)疫苗供應(yīng)量及疫情監(jiān)測(cè)結(jié)果等因素確定,。衛(wèi)生部將根據(jù)國(guó)內(nèi)外孕婦人群臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展,，適時(shí)提出該人群的疫苗使用意見(jiàn)。
2.接種地區(qū),。各地可優(yōu)先考慮在疫情較重,、人口密集、人口流動(dòng)性大的地區(qū)開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種工作,。
3.禁用人群,。
（1）對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料,、甲醛,、裂解液等），特別是卵清蛋白過(guò)敏者,；
�,。�2）患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病,、慢性疾病的急性發(fā)病期,、感冒和發(fā)熱者；
�,。�3）格林巴利綜合征患者,；
�,。�4）未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；（5）嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)者,，對(duì)硫酸慶大霉素過(guò)敏者,；
（6）年齡小于3歲者,；
�,。�7）醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員。
疫苗接種對(duì)象,、禁忌,、注意事項(xiàng)等詳見(jiàn)疫苗說(shuō)明書(shū)。
�,。ㄈ┙臃N疫苗的時(shí)間,。
2009年9月中下旬在重點(diǎn)人群中開(kāi)始甲型H1N1流感疫苗接種工作。
�,。ㄋ模┮呙缃臃N反應(yīng),。
局部反應(yīng)：常見(jiàn)疼痛；偶見(jiàn)紅,、腫,、瘙癢。
全身反應(yīng):
常見(jiàn)發(fā)熱,、疲勞乏力,、頭痛、頭暈,、惡心,；偶見(jiàn)咽喉疼痛、肌肉疼痛,、咳嗽,、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛,、活動(dòng)異常（活動(dòng)減少/增多）,、口干、食欲不振,、腹瀉,、過(guò)敏、胸悶,。
以上不良反應(yīng)以輕度為主,，主要發(fā)生在接種后24小時(shí)內(nèi)。其他不良反應(yīng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
三,、預(yù)防接種的實(shí)施
�,。ㄒ唬┙臃N單位設(shè)置。
主要依托各地已經(jīng)取得資格的預(yù)防接種單位和接種人員,，開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗的接種工作,。必要時(shí)，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)W校等集體單位設(shè)置臨時(shí)接種點(diǎn),，并安排足夠數(shù)量的合格接種人員,。臨時(shí)接種點(diǎn)應(yīng)具備與接種對(duì)象數(shù)量相適應(yīng)的疫苗儲(chǔ)存、疫苗接種基本條件,，候種室,、預(yù)診室、接種室分開(kāi)設(shè)置,，并有明顯標(biāo)志,。接種現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設(shè)施，以應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng),。
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各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位接收甲型H1N1流感疫苗時(shí),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn),，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì),，并索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件,，保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《全國(guó)疫苗和注射器信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告管理工作方案》的要求,，對(duì)甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入庫(kù)信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，加強(qiáng)疫苗和注射器出入庫(kù)登記管理,，做到帳,、苗相符。
�,。ㄈ├滏湽芾�,。
甲型H1N1流感疫苗要求于2~8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)防凍結(jié),。
各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要嚴(yán)格按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求,，在甲型H1N1流感疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸,、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)做到冷鏈儲(chǔ)運(yùn),，并做好溫度監(jiān)測(cè)工作。
（四）接種實(shí)施,。
甲型H1N1流感疫苗接種工作應(yīng)按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,、《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求實(shí)施，堅(jiān)持“知情同意,、自愿免費(fèi)接種”的原則,，并嚴(yán)格掌握接種禁忌癥。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)疫苗接種工作的指導(dǎo),。
接種工作人員在接種前應(yīng)告知受種者或監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種,、作用、禁忌,、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng),，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況；對(duì)無(wú)禁忌癥的對(duì)象知情同意后方可接種疫苗,；接種疫苗時(shí)要嚴(yán)格實(shí)施預(yù)防接種安全注射,，做到一人一針一管；接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘,。為防止發(fā)生群體性癔癥,，實(shí)施群體性接種時(shí)，應(yīng)合理安排,，避免多個(gè)受種者在同一地點(diǎn)同時(shí)接種,。
四、接種資料登記與報(bào)告
對(duì)甲型H1N1流感疫苗接種對(duì)象實(shí)施預(yù)防接種個(gè)案信息管理,，做好接種對(duì)象的登記工作,。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統(tǒng)”實(shí)施條件的地區(qū)，由各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)協(xié)助接種單位將接種信息錄入國(guó)家接種點(diǎn)客戶(hù)端軟件,。接種完成后,，逐級(jí)報(bào)告工作總結(jié)。甲型H1N1流感疫苗接種信息報(bào)告管理辦法詳見(jiàn)附件1,。
五,、接種后異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理
在實(shí)施甲型H1N1流感疫苗接種的地區(qū)，應(yīng)通過(guò)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,。一旦發(fā)現(xiàn)甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，各地應(yīng)及時(shí)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷，并妥善做好預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定和處理工作,。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)建立接種工作緊急叫停機(jī)制,，及時(shí)有效應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，確保接種安全,。甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處置辦法詳見(jiàn)附件2,。
六,、督導(dǎo)和評(píng)價(jià)
地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)接種實(shí)施工作的督導(dǎo)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種的疫苗安全性,、免疫學(xué)效果,、流行病學(xué)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效果評(píng)價(jià)工作。 |