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22日,，由河南華蘭生物生產(chǎn)的我國(guó)首批甲型H1N1流感疫苗在完成生物,、生化實(shí)驗(yàn)后，在江蘇泰州進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段,。同日,，北京科興生物生產(chǎn)的疫苗在京開始臨床試驗(yàn)。疫苗有望在9月開始批量生產(chǎn),。
目的 測(cè)試接種最佳劑量劑型
22日,，北京部分受試者已接種科興生物生產(chǎn)的甲流疫苗。疫苗共分3種類型：加佐劑滅活疫苗,、加佐劑裂解疫苗,、無佐劑裂解疫苗。整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃招募1600位受試者,，分為3-11歲兒童,、12-17歲少年、18-60歲成人,、60歲以上老人四組推進(jìn),，每人都會(huì)在相隔21天的時(shí)間點(diǎn)接種兩針，主要測(cè)試免疫的劑量和有效性,。
北京科興生物公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說,，“試驗(yàn)?zāi)康木褪峭ㄟ^全面系統(tǒng)的臨床觀察，為疫苗種類和劑量的選擇提供科學(xué)依據(jù),。”
同日,，河南華蘭生物生產(chǎn)的甲流疫苗,，也在江蘇泰州2000多名志愿者人群進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
前景 有望9月獲準(zhǔn)批量生產(chǎn)
河南華蘭生物公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，如果臨床試驗(yàn)順利,，該公司研制的甲流疫苗有望在9月內(nèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),，開始批量生產(chǎn)。獲準(zhǔn)批量生產(chǎn),，意味著甲流疫苗獲得了國(guó)家藥監(jiān)部門的注冊(cè),，可以上市投入使用，并在政府調(diào)配和疾控部門指導(dǎo)下,，為高危及適宜人群接種,。
截至21日，北京科興生物公司生產(chǎn)的8批疫苗,，已獲得了中國(guó)生物制品檢定所的檢定合格證書,。
■ 釋疑
為何甲流疫苗須接種兩針？
季節(jié)性流感疫苗接種只需每年1針,，那么,，甲流疫苗為何每人須接種兩針呢？
北京疫苗研制企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：甲型H1N1流感病毒是新病毒,，絕大多數(shù)人的身體對(duì)其完全沒有免疫力,，因此目前全球多國(guó)的疫苗研究組，普遍認(rèn)為甲流疫苗須前后接種兩針,，以加強(qiáng)接種者體內(nèi)的免疫力,。而季節(jié)性流感每年都會(huì)來，多數(shù)人體內(nèi)已有基礎(chǔ)免疫力,，每年接種的季節(jié)性流感疫苗,，本身就是加強(qiáng)免疫。 |