�,。吃�19日,，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外公布《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》）。繼去年底出臺(tái)藥品召回制度后,，備受關(guān)注的醫(yī)療器械行業(yè)召回制度雛形也浮出水面,。
《意見(jiàn)稿》在召回的責(zé)任主體,、范圍、時(shí)限,、分級(jí),、法律責(zé)任等方面都有了明確規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被視為召回主體,。召回將分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類,。根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，召回分為三級(jí),，分別要求在24,、48,、72小時(shí)內(nèi)召回問(wèn)題醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械召回制度是國(guó)際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式,。但直到目前,，我國(guó)醫(yī)療器械召回管理仍是個(gè)空白。雖然上海等地相繼出臺(tái)了地方性醫(yī)療器械召回制度,，但由于沒(méi)有統(tǒng)一的、權(quán)威的,、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國(guó)家法律法規(guī)支持,，收效甚微。
醫(yī)療器械帶給患者
“常治”,、“久安”,，但若有一個(gè)小紕漏卻可能導(dǎo)致一場(chǎng)大悲劇。近年來(lái),，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生,，強(qiáng)生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵,、歐姆龍公司的電子體溫計(jì)等產(chǎn)品都啟動(dòng)過(guò)召回制度,。2007年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量為12374份,。然而,，在國(guó)內(nèi)實(shí)施召回的企業(yè)基本都是跨國(guó)公司。國(guó)內(nèi)企業(yè)則對(duì)“召回”兩字諱莫如深,。一旦自己的產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題,，國(guó)內(nèi)企業(yè)通常只是采取調(diào)換、修理或者適度賠償?shù)姆绞絹?lái)處理,，而不會(huì)采取主動(dòng)召回的方式,。
“從目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r來(lái)分析，由企業(yè)自己主動(dòng)召回執(zhí)行恐怕還會(huì)有很大困難和阻力,�,！币晃徊辉竿嘎渡矸莸尼t(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)，由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小,，召回可能帶來(lái)的損失也是許多企業(yè)難以承受的,，小一點(diǎn)的企業(yè)甚至可能因此而破產(chǎn)。
據(jù)了解,，美國(guó)眼力健公司就曾因?yàn)檎倩匾豢顔?wèn)題護(hù)理液而導(dǎo)致當(dāng)季銷量大跌72.5%,，直接損失高達(dá)2700萬(wàn)美元。從這個(gè)層面上看,，許多企業(yè)很難承受召回之痛,。
但從行業(yè)責(zé)任來(lái)看,，召回機(jī)制的建立和實(shí)施是未來(lái)不可改變的現(xiàn)實(shí)。面對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過(guò)于求,、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀,，即將確立的召回制度，無(wú)疑對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量,、提高集中度方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,。 |
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