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● 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)
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一級(jí)召回必須在24小時(shí)之內(nèi),，二級(jí)召回在48小時(shí)之內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)之內(nèi)
召回分兩類三級(jí)
在經(jīng)歷了近年來諸多藥品不良事件后,，國(guó)家藥品召回制度終于浮出水面,。12月12日國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品召回管理辦法》�,！墩倩剞k法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體,。召回將分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。并且據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,，藥品召回分為三級(jí),，分別要求在24、48,、72小時(shí)內(nèi)召回問題藥品,。《召回辦法》12月11日起施行,。
《召回辦法》明確了進(jìn)口藥品的召回責(zé)任主體和具體實(shí)施主體,。即進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù),。其中,，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，一級(jí)召回必須在24小時(shí)之內(nèi),，二級(jí)召回在48小時(shí)之內(nèi),，三級(jí)召回在72小時(shí)之內(nèi)，通知到相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用,。
而為了確保召回效果,，藥品監(jiān)管部門還將及時(shí)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的,，責(zé)令其召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款,。造成嚴(yán)重后果的,，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。
填補(bǔ)藥品安全監(jiān)管空白
藥品召回制度在20世紀(jì)70年代初期就被引入藥品監(jiān)管中,，是國(guó)際上盛行的、非常成熟的一種針對(duì)缺陷藥品管理的有效模式,。但直到目前,，我國(guó)藥品召回管理仍一直是個(gè)空白。
近年來,，雖然武漢,、北京、上海等地相繼出臺(tái)了地方性藥品召回制度,，但由于沒有統(tǒng)一的,、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國(guó)家法律法規(guī)支持，收效甚微,。
新聞發(fā)言人顏江瑛表示,，這次專門制定的《召回辦法》，與以前相比在召回的責(zé)任主體,、召回的范圍,、召回的時(shí)限、召回的分級(jí),、分類以及召回的責(zé)任,、召回的信息發(fā)布、召回的處罰等等這些方面,，更明確地做了具體規(guī)定,。并且要求企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息體系，收集藥品可能存在的安全隱患信息,，及時(shí)發(fā)布召回信息,。”
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，《辦法》的出臺(tái)勢(shì)必會(huì)引起藥品市場(chǎng)不小的震動(dòng),，將會(huì)徹底改變過去藥品召回?zé)o章可循的窘境，同時(shí)使我國(guó)對(duì)缺陷藥品管理步入規(guī)范化軌道,，特別是對(duì)二,、三級(jí)安全隱患藥品的召回，將改變過去多數(shù)情況下是“企業(yè)說了算”的局面,。
隱性成本需考慮
藥品作為一種特殊商品,，藥品召回不同于其他的產(chǎn)品召回�,！墩倩剞k法》的出臺(tái),，無疑提高了藥品使用的安全系數(shù)，但對(duì)企業(yè)而言,，不僅意味著他們對(duì)自己售出的藥品承擔(dān)起質(zhì)量保證，還要求他們要切實(shí)維護(hù)自身的藥品和信譽(yù),，否則將因此聲名狼藉而滿盤皆輸。
“從目前我國(guó)的藥品行業(yè)發(fā)展的狀況來分析,，由企業(yè)自己主動(dòng)召回執(zhí)行起來恐怕還會(huì)有很大困難和阻力�,！币晃徊辉竿嘎渡矸莸闹扑幤髽I(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說,。一方面當(dāng)前藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈,，低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象仍然很嚴(yán)重，企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)普遍不高,。另一方面,，藥品不同于其他商品，缺陷藥品所造成的危害價(jià)值要遠(yuǎn)大于其本身的價(jià)值,，企業(yè)即使能夠承受召回藥品的損失,，也無法承受其造成的危害價(jià)值,。
的確,，一旦召回藥品,，不僅僅是經(jīng)濟(jì)上的損失,，企業(yè)還將面臨隨之而來的負(fù)面效應(yīng)。單是召回一種不合格藥品,，付出的代價(jià)足以令企業(yè)不堪重負(fù)，如果這種藥品是企業(yè)的主打產(chǎn)品,，將會(huì)讓企業(yè)陷入滅頂之災(zāi)�,！靶栏ァ绷铀幨录约吧虾ＨA聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤事件都是鮮活例證,。
有業(yè)內(nèi)人士呼吁，如果要求每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)為此都要建立質(zhì)量監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告體系,，那么相關(guān)部門在藥品定價(jià)和招標(biāo)環(huán)節(jié)就要考慮到這方面的隱性成本。
對(duì)此,，業(yè)內(nèi)專家莊一強(qiáng)則認(rèn)為,，藥品流通體制改革中,，政府有必要要求企業(yè)建立藥品召回制度，并且費(fèi)用確實(shí)應(yīng)該由企業(yè)出,，召回所需費(fèi)用是企業(yè)產(chǎn)品制造的合理成本,，但現(xiàn)在的問題在于,，之前我們沒有將召回的隱性成本加入到成本核算,，這需要企業(yè)轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變做法,。 |