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● 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)
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一級(jí)召回必須在24小時(shí)之內(nèi),，二級(jí)召回在48小時(shí)之內(nèi),，三級(jí)召回在72小時(shí)之內(nèi)
召回分兩類(lèi)三級(jí)
在經(jīng)歷了近年來(lái)諸多藥品不良事件后，國(guó)家藥品召回制度終于浮出水面,。12月12日國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品召回管理辦法》,。《召回辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體,。召回將分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi),。并且據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí),，分別要求在24,、48、72小時(shí)內(nèi)召回問(wèn)題藥品,�,！墩倩剞k法》12月11日起施行。
《召回辦法》明確了進(jìn)口藥品的召回責(zé)任主體和具體實(shí)施主體,。即進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體,，履行相同的義務(wù)。其中,，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,，一級(jí)召回必須在24小時(shí)之內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)之內(nèi),，三級(jí)召回在72小時(shí)之內(nèi),，通知到相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用。
而為了確保召回效果,，藥品監(jiān)管部門(mén)還將及時(shí)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令其召回藥品,，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款,。造成嚴(yán)重后果的，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,。
填補(bǔ)藥品安全監(jiān)管空白
藥品召回制度在20世紀(jì)70年代初期就被引入藥品監(jiān)管中，是國(guó)際上盛行的,、非常成熟的一種針對(duì)缺陷藥品管理的有效模式,。但直到目前，我國(guó)藥品召回管理仍一直是個(gè)空白。
近年來(lái),，雖然武漢,、北京、上海等地相繼出臺(tái)了地方性藥品召回制度,，但由于沒(méi)有統(tǒng)一的,、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國(guó)家法律法規(guī)支持,，收效甚微,。
新聞發(fā)言人顏江瑛表示，這次專(zhuān)門(mén)制定的《召回辦法》,，與以前相比在召回的責(zé)任主體,、召回的范圍、召回的時(shí)限,、召回的分級(jí)、分類(lèi)以及召回的責(zé)任,、召回的信息發(fā)布,、召回的處罰等等這些方面，更明確地做了具體規(guī)定,。并且要求企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息體系,，收集藥品可能存在的安全隱患信息，及時(shí)發(fā)布召回信息,�,！�
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《辦法》的出臺(tái)勢(shì)必會(huì)引起藥品市場(chǎng)不小的震動(dòng),，將會(huì)徹底改變過(guò)去藥品召回?zé)o章可循的窘境,，同時(shí)使我國(guó)對(duì)缺陷藥品管理步入規(guī)范化軌道，特別是對(duì)二,、三級(jí)安全隱患藥品的召回,，將改變過(guò)去多數(shù)情況下是“企業(yè)說(shuō)了算”的局面。
隱性成本需考慮
藥品作為一種特殊商品,，藥品召回不同于其他的產(chǎn)品召回,。《召回辦法》的出臺(tái),，無(wú)疑提高了藥品使用的安全系數(shù),，但對(duì)企業(yè)而言，不僅意味著他們對(duì)自己售出的藥品承擔(dān)起質(zhì)量保證,，還要求他們要切實(shí)維護(hù)自身的藥品和信譽(yù),，否則將因此聲名狼藉而滿盤(pán)皆輸。
“從目前我國(guó)的藥品行業(yè)發(fā)展的狀況來(lái)分析，由企業(yè)自己主動(dòng)召回執(zhí)行起來(lái)恐怕還會(huì)有很大困難和阻力,�,！币晃徊辉竿嘎渡矸莸闹扑幤髽I(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)。一方面當(dāng)前藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈,，低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象仍然很?chē)?yán)重,，企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)普遍不高。另一方面,，藥品不同于其他商品,，缺陷藥品所造成的危害價(jià)值要遠(yuǎn)大于其本身的價(jià)值，企業(yè)即使能夠承受召回藥品的損失,，也無(wú)法承受其造成的危害價(jià)值,。
的確，一旦召回藥品,，不僅僅是經(jīng)濟(jì)上的損失,，企業(yè)還將面臨隨之而來(lái)的負(fù)面效應(yīng)。單是召回一種不合格藥品,，付出的代價(jià)足以令企業(yè)不堪重負(fù),，如果這種藥品是企業(yè)的主打產(chǎn)品，將會(huì)讓企業(yè)陷入滅頂之災(zāi),�,！靶栏ァ绷铀幨录约吧虾ＨA聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤事件都是鮮活例證。
有業(yè)內(nèi)人士呼吁,，如果要求每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)為此都要建立質(zhì)量監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告體系,，那么相關(guān)部門(mén)在藥品定價(jià)和招標(biāo)環(huán)節(jié)就要考慮到這方面的隱性成本。
對(duì)此,，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家莊一強(qiáng)則認(rèn)為,，藥品流通體制改革中，政府有必要要求企業(yè)建立藥品召回制度,，并且費(fèi)用確實(shí)應(yīng)該由企業(yè)出,，召回所需費(fèi)用是企業(yè)產(chǎn)品制造的合理成本，但現(xiàn)在的問(wèn)題在于,，之前我們沒(méi)有將召回的隱性成本加入到成本核算,，這需要企業(yè)轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變做法,。 |