新華網(wǎng)北京12月12日電
中國國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛12日在例行新聞發(fā)布會上透露,,在中美戰(zhàn)略經(jīng)濟對話的積極推動下,,中美日前已簽署有關(guān)藥品和醫(yī)療器械安全的協(xié)議,決定在藥品和醫(yī)療器械的進出口監(jiān)管方面開展合作。
顏江瑛介紹,,中美藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管合作首先從指定產(chǎn)品開始,,第一階段中方指定8種產(chǎn)品,,美方指定10種產(chǎn)品,,經(jīng)過對合作成效進行總結(jié)評估后再逐步擴大指定產(chǎn)品目錄,進一步擴展合作領(lǐng)域和渠道,。
中國國家食品藥品監(jiān)管局向美方指定的8種產(chǎn)品包括:合成人胰島素,、賴氨酸脂和賴氨酸鹽、頭孢哌酮及其鹽,、紫杉醇注射液,、青霉素和制劑,、血液篩查用診斷試劑,特別是用于艾滋病病毒和乙肝,、丙肝的診斷試劑等6種藥品,,以及人工晶體和心臟起搏器2種醫(yī)療器械。
美國衛(wèi)生和人類健康服務(wù)部和美國食品藥品管理局向中方指定的10種產(chǎn)品包括:硫酸慶大霉素,、阿托伐他汀,、西地那非、用于治療勃起功能障礙或增強性功能的膳食補充劑,、人體生長激素,、奧司他韋、甘油等8種藥品,,以及葡萄糖測試條和安全套2種醫(yī)療器械,。
顏江瑛表示,中國國家食品藥品監(jiān)管局將按照協(xié)議的規(guī)定,,要求所有生產(chǎn)出口美國指定的藥品和醫(yī)療器械的中國企業(yè)進行登記,;對于中國國家食品藥品監(jiān)管局指定的產(chǎn)品,美方則應(yīng)向中方提供以下可以獲得的信息:一是產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施,;二是產(chǎn)品批準(zhǔn)信息或者放行結(jié)果;三是召回,、警告性和執(zhí)行措施,;四是已經(jīng)報告的上市后不良事件。
根據(jù)協(xié)議,,中美雙方還將就藥品和醫(yī)療器械安全,,在高層會晤、信息交流,、立法交流,、技術(shù)合作、共同打假五個方面開展合作,。
顏江瑛說,,盡管中美兩國國情不同,藥品監(jiān)管運用的機制和要求也不完全相同,,但維護兩國消費者的根本利益,,保障公眾用藥安全,是兩國政府和相關(guān)部門的共同責(zé)任和最高追求,。協(xié)議的簽署是中美合作的新起點,,標(biāo)志著兩國在保障消費者用藥和醫(yī)療器械安全方面邁出了新的一步。 |
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