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本報訊
自獲得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株后，我國多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)立即投入到疫苗的研制和生產(chǎn)當中,。目前部分企業(yè)已陸續(xù)開始正式投產(chǎn),。
北京科興公司順利完成甲型H1N1流感疫苗種子批制備工作，并于6月15日正式投產(chǎn)第一批疫苗,。
此前華蘭生物工程股份有限公司也已建成甲型H1N1流感疫苗毒種庫,，并正式進入疫苗的生產(chǎn)階段。
另據(jù)了解，大連雅利峰生物制藥有限公司,、長春長生生物科技股份有限公司等疫苗生產(chǎn)企業(yè)近期也從世界衛(wèi)生組織認可的實驗室拿到了疫苗生產(chǎn)用毒株,，并開始了疫苗研制生產(chǎn)工作。
據(jù)介紹,，疫苗企業(yè)從世衛(wèi)組織獲得的毒株是重配毒株原始種子,，量比較少，不能滿足批量生產(chǎn)疫苗,，因此必須對其進行稀釋,，然后擴增培養(yǎng)，制備病毒種子批,，這一過程需要七八天時間,。單批疫苗生產(chǎn)還需經(jīng)歷病毒接種、病毒培養(yǎng),、病毒滅活,、純化、配比,、分包裝及批簽發(fā)等步驟才能最終投入使用,。
國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，甲型H1N1流感是一種新型病毒,，疫苗缺乏人群大規(guī)模使用的安全性和有效性數(shù)據(jù),，因此目前不能僅僅急于疫苗上市。疫苗生產(chǎn)出來后,，仍需進行嚴格的臨床實驗,，國家食品藥品監(jiān)管局將組織協(xié)調(diào)各相關部門，對甲型H1N1流感疫苗的研發(fā),、生產(chǎn),、檢驗、流通,、使用等環(huán)節(jié)進行全程監(jiān)管,，最重要的還要保障疫苗的安全有效和質(zhì)量可控。 |