本報(bào)訊
“藥品注冊(cè)申請(qǐng)的材料，幾乎全被國(guó)家藥監(jiān)局打回來(lái)了,�,！鄙轿鏖_(kāi)元制藥有限公司董事長(zhǎng)李建平說(shuō)，從2005年至2006年之間,，該公司一共報(bào)送了9個(gè)藥品的申請(qǐng)材料，結(jié)果只批準(zhǔn)了1個(gè)濃縮六味地黃丸的生產(chǎn)文號(hào),。而這些品種從研發(fā)到申報(bào)整個(gè)程序,，平均每一個(gè)得花費(fèi)7至8萬(wàn)元�,！白詈蟊获g回,，功夫全白費(fèi)了”。
記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn),，開(kāi)元制藥被駁回藥品審批材料,，在全國(guó)的藥企中已是普遍現(xiàn)象。
在日前舉行的“2007國(guó)際生物經(jīng)濟(jì)大會(huì)”上,，全國(guó)幾十家藥廠的老總們紛紛提意見(jiàn)說(shuō)，去年至今,，新藥審批速度非常緩慢,，而且藥監(jiān)部門不與企業(yè)有所接觸、企業(yè)找不到藥監(jiān)人員,，致使目前新藥研發(fā)與審批基本處于停滯狀態(tài),，這大大影響了藥企的發(fā)展。
來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心科技成果轉(zhuǎn)化中心的數(shù)據(jù)顯示,，2005年受理一類新藥的申請(qǐng)為386個(gè),，2006年減少至282個(gè)。
11日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示,，藥企反映的情況的確存在,，但是這些藥品多數(shù)都是仿制藥或改劑型藥,。
據(jù)他介紹，近一年來(lái),，藥品審批數(shù)量的確下降了,，不少藥企都感覺(jué)藥監(jiān)局速度很慢。這主要是針對(duì)改劑型藥,、仿制藥的申請(qǐng)進(jìn)行了嚴(yán)格核查，從去年至今共撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)6441個(gè),。
據(jù)吳湞介紹,，2005年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)數(shù)量11086個(gè),，其中一類至四類新藥共1113個(gè),、改劑藥1198個(gè)、仿制藥是8000多個(gè),。他認(rèn)為,，如此審批事項(xiàng)的水平太低了。因?yàn)樾滤幉?000多個(gè),，只占總數(shù)的10%,；改劑型的1000多個(gè)，也只占總數(shù)的10%以上,；更多的是仿制藥8000多個(gè),，占總數(shù)的80%左右。
“一萬(wàn)多個(gè)審批事項(xiàng)里面,，真正高水平的不多,，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重,。正是這樣藥品審評(píng)審批不嚴(yán)格,，造成了過(guò)去藥品事件的發(fā)生�,！眳菧澐治稣f(shuō),，藥品審評(píng)審批不嚴(yán)格的原因有三方面。
一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié),。對(duì)藥企原始資料的審查,、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠,，監(jiān)督措施也不到位,。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問(wèn)題,，導(dǎo)致藥品的安全性難以保證,。
二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng),。由于沒(méi)有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件,、沒(méi)有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用、鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠,，造成簡(jiǎn)單改劑型品種和仿制品種申報(bào)數(shù)量急劇增多,、低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。
三是監(jiān)督制約不到位,。審評(píng)審批權(quán)力配置不合理,、程序不夠嚴(yán)密、過(guò)程不夠透明,。
“因此,，在新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，我們還要繼續(xù)加大核查,、審批力度,，嚴(yán)把藥品準(zhǔn)入關(guān)�,！弊�(cè)司司長(zhǎng)張偉說(shuō),。
據(jù)悉，新《藥品注冊(cè)管理辦法》通過(guò),，調(diào)整新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置,，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性；縮小新藥的范圍,，除非有創(chuàng)新,，改劑型藥不能領(lǐng)取新藥證書等措施來(lái)規(guī)范藥品審評(píng)審批程序。 |
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