本報訊
11日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會,，副局長吳湞宣布將于今年10月1日正式施行新《藥品注冊管理辦法》,，廢除2005年5月1日頒布的舊《藥品注冊管理辦法》,。業(yè)內(nèi)內(nèi)人士認為,，新《辦法》將對我國未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大影響,。
據(jù)介紹,，新《辦法》共15章177條,，與舊《辦法》相比,，主要修訂了三方面的內(nèi)容,。一是加強對藥品的真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性,、科學性和規(guī)范性,，嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，確保藥品的安全性,。
二是將部分國家局職能明確委托給省局行使,。“除了新藥,、高風險的藥品由國家局負責審評外,，我們打算將其余藥品的審評，將分步驟,、分階段地交給地方省局負責,。”吳湞說,。
三是提高審評審批標準,，鼓勵創(chuàng)新,、限制低水平重復。一方面,，對創(chuàng)新藥物進行特殊審批,，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道。另一方面,，提高仿制藥品的技術(shù)要求,。
接受采訪的多位業(yè)內(nèi)人士指出，新《辦法》雖然只是一個部門行政法規(guī),，但是將對我國未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大影響,。吳湞反復向記者強調(diào)“藥品注冊只是一個技術(shù)標準和規(guī)范、不可能命令市場往某方向發(fā)展”,，但他也表示“通過提高技術(shù)門檻,，能促使醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，從而減少藥企數(shù)量,�,！�
中國醫(yī)藥國際交流中心科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠表示，由于所有藥品都要按照這個《辦法》注冊才能生產(chǎn),、銷售,，所以“《辦法》對未來我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。他說,，目前全國有4000多家藥企,，市場競爭劇烈，《辦法》鼓勵創(chuàng)新,、引導創(chuàng)新,，肯定會改變目前“仿制藥漫天飛”的狀況�,！捌髽I(yè)家們都明白,，創(chuàng)新才是法寶”。
還有業(yè)內(nèi)人士指出,，《辦法》明確了藥監(jiān)部門,、藥品檢驗所等機構(gòu)對藥品審批都有發(fā)言權(quán)，并且堅持信息公開,、責任追究等制度,，健全了藥品注冊責任體系。這樣,，藥監(jiān)部門一家掌控藥品審批權(quán)的時代終結(jié)了,。
不過，芮國忠也指出,，新《辦法》對目前醫(yī)藥企業(yè)十分關(guān)心的一些問題并沒給出答案,。例如,，在目前多數(shù)藥企產(chǎn)能過剩的情況下，是否允許藥企委托加工藥品,？由于各省之間水平參差不齊,，很難統(tǒng)一把握審評尺度，下放部分審評權(quán)限給地方是否會出現(xiàn)有審批權(quán)省會過多申報仿制藥的現(xiàn)象,？此外,，中藥的審批標準也沒有同時出臺。
對此,，吳湞表示,，新《辦法》的確對中藥審評表達得不充分，國家藥監(jiān)局正在聯(lián)合有關(guān)部門,，著手起草《中藥審評的補充規(guī)定》,，爭取《中藥補充規(guī)定》與新《辦法》能在10月1日同時實施。藥監(jiān)局注冊司司長張偉表示,，是否放開藥品委托加工的事,，正在研究中。現(xiàn)在初步達成共識的是——禁止仿制藥的委托加工,。至于其余類型藥品的委托加工，要視加工企業(yè)設(shè)備水平,、生產(chǎn)能力等情況決定,。 |
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