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| 我國(guó)中藥改劑型和仿制藥技術(shù)門(mén)檻抬高 |
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| 2008-01-14 記者:呂諾 來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
1月8日頒布實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》抬高了中藥二次研發(fā)的門(mén)檻,，通過(guò)提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求,，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)從事具有自主知識(shí)的新藥研發(fā)。
《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》把對(duì)仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”,，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成,、藥材基原,、生產(chǎn)工藝過(guò)程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性,。這樣,，中藥仿制藥成本大大提高了。
在中藥研發(fā)過(guò)程中,，《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,，對(duì)未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物,、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病,、惡性腫瘤,、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的中藥，用于治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批,。 |
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