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| 2008-01-14 記者:呂諾 來源:經(jīng)濟參考報 |
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本報訊
1月8日頒布實施的《中藥注冊管理補充規(guī)定》抬高了中藥二次研發(fā)的門檻,，通過提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā),。
《中藥注冊管理補充規(guī)定》把對仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”,，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原,、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性,，或者通過臨床試驗來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。這樣,，中藥仿制藥成本大大提高了,。
在中藥研發(fā)過程中，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,，對未在國內(nèi)上市銷售的從植物,、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,，用于治療艾滋病、惡性腫瘤,、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥,，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實行特殊審批。 |
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