國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日召開新聞發(fā)布會公布的數(shù)據(jù)顯示，自去年10月1日實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來,，我國受理新藥注冊申請553個,，改劑型注冊申請155個，仿制藥注冊申請825個,，進口注冊申請502個,，生物制品注冊申請225個。與前幾年注冊申請比較可以看出,，新藥的注冊申請有上升,，仿制藥的注冊申請有大幅度下降。
新聞發(fā)言人顏江瑛介紹,，經(jīng)過專項整治和修訂后的《藥品注冊管理辦法》的實施,，藥品研發(fā)領域內(nèi)的低水平重復現(xiàn)象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性,，申報數(shù)量趨于合理,。關于新藥的批準數(shù)量，包括從去年10月1日到今年注冊申請的,，今年年底藥監(jiān)局將會集中公布,。2005年仿制藥的批準數(shù)量是8000多個；而去年10月1日以來,，注冊申請的只有800多,，仿制藥的申報批準的數(shù)量大幅下降。
此外,，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《過渡期品種集中審評工作方案》的有關部署和安排,，截至9月底，過渡期品種集中審評工作的主要任務已經(jīng)完成,，后續(xù)處理工作正在穩(wěn)步推進,，這項任務將在今年年底前結(jié)束。
藥品審評中心有關負責人李國慶介紹,，所謂過渡期品種,，是指去年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施之前已經(jīng)受理、尚未完成審評的一部分品種,。
造成過渡期品種出現(xiàn)的原因,，主要有幾個方面：一是申報任務量和審評資源不相適應，造成此前較長一段時間出現(xiàn)了不能按時完成審評任務的現(xiàn)象,。第二是由于前些年各方面的原因,，比如企業(yè)發(fā)展的客觀需求、監(jiān)管方面引導存在一定缺失等，導致了藥品研發(fā)領域低水平重復嚴重,，申報品種的數(shù)量超出了正常合理的范圍,。第三，一段時期以來,，國家藥監(jiān)局沒有能根據(jù)形勢和任務的變化,，及時調(diào)整審評策略、審評程序,，及時增加審評資源,，從而導致長時間不能按照法定時限完成審評任務。由于上述原因共同形成了過渡期品種,。
他還介紹,，目前過渡期品種注冊申請總數(shù)是24447個。為了工作方便,，按照藥品分類,，分成兩部分：一部分是按照注冊分類，屬于化藥56類和中藥89類的有15977個品種,，需要在9月底完成審評任務,；56和89類以外的品種數(shù)量是8470個，要在年底前完成審評任務,。
|
|