由中國中藥協(xié)會,、主辦，國家藥品評價中心,、北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心舉承辦的中藥注射劑安全性再評價政策趨勢及技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)研討會日前在京召開,。
中國中藥協(xié)會會長房書亭指出，隨著中藥注射劑臨床應(yīng)用的擴(kuò)大,，使用量的迅速增長,，中藥注射劑不良反應(yīng)事件也受到社會各界的廣泛關(guān)注,給中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來了巨大的壓力和挑戰(zhàn)。2006年以來,，中藥行業(yè)相繼發(fā)生了魚腥草,、雙黃連、刺五加,、茵梔黃等產(chǎn)品的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件,。盡管造成這些事件的原因是多方面的，但給我們中藥行業(yè)和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展,，甚至關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)都造成巨大的負(fù)面影響,。比如“魚腥草事件”，不但讓部分使用者對使用中藥注射劑產(chǎn)生恐慌,、質(zhì)疑,，甚而對中藥注射劑使用失去信心，同時也造成了幾十家企業(yè)停產(chǎn),，幾萬員工停工,，魚腥草種植農(nóng)戶絕收，直接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)七八十個億,。
國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤指出,，希望生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)深入開展風(fēng)險自主排查，排除藥品安全風(fēng)險,；認(rèn)真開展相關(guān)研究,，提高中藥注射劑質(zhì)量水平；積極參與相關(guān)技術(shù)原則的制定和征求意見，確保中藥注射劑安全性再評價工作的順利進(jìn)行,。
北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任李磊指出,，由于歷史原因，中藥注射劑產(chǎn)品基礎(chǔ)研究較為薄弱,，多家企業(yè)生產(chǎn)同品種注射劑的工藝,、制法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，產(chǎn)品不良反應(yīng)形成因素復(fù)雜,，這些都給中藥注射劑安評工作帶來困難,，再加上，中藥注射劑安全性再評價工作沒有可供參考的研究評價標(biāo)準(zhǔn),，也未見任何機(jī)構(gòu)有過整體系統(tǒng)研究的經(jīng)驗,，因此安評工作存在較大的技術(shù)風(fēng)險和政策實施難度，許多企業(yè)處于迷茫和畏難之中,。
據(jù)悉,，到會企業(yè)對于本次《中藥注射劑安全性再評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）提出了不同的意見，甚至針對部分指導(dǎo)原則的細(xì)節(jié)分歧很大,，雖然本次會議就企業(yè)關(guān)注的中藥注射劑安評臨床研究思路和方法,，質(zhì)量研究中需要重點(diǎn)關(guān)注的問題，《中藥注射劑安全性再評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）工藝研究要求解讀,，非臨床研究的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)和難點(diǎn)，臨床研究的新方法和需要注意問題,，中藥注射劑安評系統(tǒng)工作一體化研究思路等方面的內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)深入的闡釋,，但是徹底解決中藥注射劑安全性再評價工作的具體問題還需要時間。 |
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