由中國中藥協(xié)會,、主辦，國家藥品評價中心,、北京康派特醫(yī)藥經濟技術研究中心舉承辦的中藥注射劑安全性再評價政策趨勢及技術評價標準研討會日前在京召開,。
中國中藥協(xié)會會長房書亭指出，隨著中藥注射劑臨床應用的擴大,，使用量的迅速增長,，中藥注射劑不良反應事件也受到社會各界的廣泛關注,給中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來了巨大的壓力和挑戰(zhàn)。2006年以來,，中藥行業(yè)相繼發(fā)生了魚腥草,、雙黃連、刺五加,、茵梔黃等產品的嚴重不良反應事件,。盡管造成這些事件的原因是多方面的，但給我們中藥行業(yè)和相關生產企業(yè)的發(fā)展,，甚至關聯(lián)產業(yè)都造成巨大的負面影響,。比如“魚腥草事件”，不但讓部分使用者對使用中藥注射劑產生恐慌,、質疑，甚而對中藥注射劑使用失去信心,，同時也造成了幾十家企業(yè)停產,，幾萬員工停工，魚腥草種植農戶絕收,，直接經濟損失達七八十個億,。
國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤指出，希望生產企業(yè)繼續(xù)深入開展風險自主排查,，排除藥品安全風險,；認真開展相關研究，提高中藥注射劑質量水平,；積極參與相關技術原則的制定和征求意見,，確保中藥注射劑安全性再評價工作的順利進行。
北京康派特醫(yī)藥經濟技術研究中心主任李磊指出,，由于歷史原因,，中藥注射劑產品基礎研究較為薄弱，多家企業(yè)生產同品種注射劑的工藝,、制法和質量標準存在較大差異,，產品不良反應形成因素復雜，這些都給中藥注射劑安評工作帶來困難,，再加上,，中藥注射劑安全性再評價工作沒有可供參考的研究評價標準,，也未見任何機構有過整體系統(tǒng)研究的經驗，因此安評工作存在較大的技術風險和政策實施難度,，許多企業(yè)處于迷茫和畏難之中,。
據(jù)悉，到會企業(yè)對于本次《中藥注射劑安全性再評價技術指導原則》（征求意見稿）提出了不同的意見,，甚至針對部分指導原則的細節(jié)分歧很大,，雖然本次會議就企業(yè)關注的中藥注射劑安評臨床研究思路和方法，質量研究中需要重點關注的問題,，《中藥注射劑安全性再評價技術指導原則》（征求意見稿）工藝研究要求解讀,，非臨床研究的關鍵技術要點和難點，臨床研究的新方法和需要注意問題,，中藥注射劑安評系統(tǒng)工作一體化研究思路等方面的內容進行了系統(tǒng)深入的闡釋,，但是徹底解決中藥注射劑安全性再評價工作的具體問題還需要時間。 |
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