|
有一組數(shù)據(jù)可以說明問題,。如用于心血管手術的某種規(guī)格的球囊,，在正常的總代理購買為2700元一個，從走私人手里買只需1200元,，再賣到醫(yī)院是4000元左右,，利潤高達200%。對于正規(guī)進口的醫(yī)療器械,，在進口報關環(huán)節(jié)需繳納4%-8%的關稅和17%的增值稅,。利益的誘惑和驅使是走私的原動力。
但醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進口,，它關乎人的生命,。除了一般進口人需要的經營資質條件外，還需要產品本身具有的在中國地區(qū)進入市場的許可證及相關經營權,。商品的型號及產地,、使用說明、滅菌處理、禁忌等是醫(yī)療器械在進口環(huán)節(jié)商品檢驗的重點,�,？梢韵胂螅趪栏駵缇h(huán)境下包裝的醫(yī)療器械,，如果在走私過程中,，出現(xiàn)破損，可能直接影響到使用者的生命安全,。
偵破9106醫(yī)療器械走私案,，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失,，該案件共偷逃稅款2300多萬元,，偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙,，對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用,。三是可以規(guī)范醫(yī)療器械這個行業(yè)。第四,，我們的患者在醫(yī)療安全方面消除隱患,。可以說,，既達到法律效果,，也起到積極的社會效應。
我國對醫(yī)療器械實行分類管理,，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,。第三類是指植入人體；用于支持,、維持生命,；對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。“9106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類,。醫(yī)療器械的許可證制度實行前置審批,，企業(yè)先申請《醫(yī)療器械生產(經營)企業(yè)許可證》，再向工商行政管理部門申請營業(yè)執(zhí)照,。
我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械銷售模式則是：境外經銷商(或廠家)-總經銷商-各級醫(yī)藥代理商-醫(yī)藥公司-醫(yī)院,。因此，在醫(yī)院采購價格固定的情況下，最開始的環(huán)節(jié)價格越低后面每一個環(huán)節(jié)賺取的利潤就越大,。
境外對醫(yī)療器械的管理,，美國是最早開始對醫(yī)療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局(FDA)1938年版的食品藥品和化妝品法案(FDCA)將其管理延伸到醫(yī)療器械,，歐盟則是統(tǒng)一協(xié)調后的歐洲醫(yī)療器械指令(MDD),，MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國執(zhí)行并取得了良好成效,，上述兩個法令對醫(yī)療器械的來源,、使用以及備案制度做了嚴格的規(guī)定。
在國際市場上,，國內醫(yī)療器械生產廠家主要是在中低端產品上已初具生產鏈條規(guī)模,，有一定競爭力，由于產品技術含量和附加價值低,，“掙錢很辛苦”,。
在國內市場上，國內企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭,，總體上處于競爭劣勢,。國內大約70%的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達國家的公司瓜分。中國醫(yī)療機構每年都要花費巨額外匯進口大量醫(yī)療裝備,，無論是手術器械類還是設備類產品,，均主要依賴進口，進口額高居中國醫(yī)藥產業(yè)各類產品的榜首,，占中國醫(yī)藥全行業(yè)進口總額的45%以上,。國內的三級醫(yī)院一般都采用進口醫(yī)療器械，即使是二級醫(yī)院,，也有2/3的醫(yī)療器械是進口產品,。
在國產醫(yī)療器械高新技術產品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足,。國家公布的高新產品技術目錄中，醫(yī)療器械類的品種占高科技產品目錄的8.3%,，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長,。但是，大型醫(yī)療器械的核心技術仍大多掌握在國外大公司手里,，國內大型醫(yī)療設備生產公司很難自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌,。國內絕大多數(shù)企業(yè)都未能涉足高端醫(yī)療設備領域。 |