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2月10日,，青海省大通回族土族自治縣發(fā)生三例疑似雙黃連注射液不良反應(yīng)事件,，造成一人死亡。這次事件讓人們?cè)俅尉劢怪兴幾⑸湟河盟幇踩珕?wèn)題,。
近年來(lái),，刺五加,、魚(yú)腥草,、葛根素等中藥注射劑液“不良反應(yīng)”頻現(xiàn)，一系列的事件引發(fā)了人們對(duì)中醫(yī)藥的信任危機(jī),。人們不禁追問(wèn),，中藥注射劑“不良反應(yīng)”緣何頻頻發(fā)生？
中藥成分復(fù)雜 原料,、工藝難統(tǒng)一
根據(jù)相關(guān)部門(mén)的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示，中藥注射液的不良反應(yīng),，占到中藥不良反應(yīng)的75%,。中藥注射液的不良反應(yīng)，具有嚴(yán)重程度高,、藥物品種相對(duì)集中的特點(diǎn)。
對(duì)于這一問(wèn)題,，青海大學(xué)醫(yī)學(xué)院中藥學(xué)教授魏全嘉指出，中藥中所含的成分過(guò)于復(fù)雜,，難以分離,、提純,。他說(shuō),，中藥材作為天然藥材,，含有的成分非常復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等�,，F(xiàn)有的技術(shù)手段并不能完全弄清其中的有效和有害成分,，并將其提純,。同時(shí),，多數(shù)中藥注射液屬?gòu)?fù)方制劑,，相關(guān)研究表明，復(fù)方制劑的不良反應(yīng)多于單方制劑,。
青海民族學(xué)院一位藥學(xué)專(zhuān)家說(shuō)，從工藝角度來(lái)講,，目前同一種中藥注射液在不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝是不相同的，而不同的技術(shù),、工藝必定會(huì)影響藥品質(zhì)量,。另一方面，中藥原材料大多為天然植物,，受產(chǎn)地,、氣候、病蟲(chóng)害,、種植方式等影響,，不同條件下其中的有效或有害成分相差可高達(dá)5倍，這些因素給中藥注射液質(zhì)量監(jiān)控帶來(lái)很多麻煩,。
這位藥學(xué)專(zhuān)家指出,，這也暴露了很多中藥生產(chǎn)企業(yè)不重視中藥材基地建設(shè),，而缺少藥材基地原材料的,，產(chǎn)品質(zhì)量就難以保證。
另?yè)?jù)了解,，在一些國(guó)家，天然藥物只能從中提取單一的有效成分制成注射液,，這在一定程度上可有效避免“不良反應(yīng)”。但是,，在國(guó)內(nèi)也有很多專(zhuān)家認(rèn)為，單一成分難以達(dá)到傳統(tǒng)復(fù)方中藥的療效,。
監(jiān)管缺位 埋下安全隱患
醫(yī)藥專(zhuān)家指出,，盡管中藥注射液在生產(chǎn)方面存在一些技術(shù)和客觀原因，但是不能不提的是,，在諸多環(huán)節(jié)上監(jiān)管的缺失，也是“不良反應(yīng)”產(chǎn)生的原因,。
青海大學(xué)醫(yī)學(xué)院中藥學(xué)教授魏全嘉說(shuō)，首先在藥品審批上還不夠嚴(yán)格,。管理部門(mén)往往將同一個(gè)劑型審批給許多企業(yè),，企業(yè)為了在價(jià)格上競(jìng)爭(zhēng),，只能壓縮生產(chǎn)成本，這令藥品的質(zhì)量很難保證,。同時(shí)，由于審批過(guò)程上的不嚴(yán)格,，一些根本不具備生產(chǎn)中藥注射劑資質(zhì)的企業(yè)，也能夠?yàn)E竽充數(shù),。
他說(shuō),，在流通領(lǐng)域，按照國(guó)家的規(guī)定,，藥品經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)于藥品的銷(xiāo)售、儲(chǔ)存都有嚴(yán)格的規(guī)定,。但是在實(shí)際中卻往往流于形式。在一些事件中就是由于儲(chǔ)存不當(dāng)致使藥品變質(zhì),，引起“不良反應(yīng)”。
同時(shí),，國(guó)家對(duì)藥品推銷(xiāo)員的資質(zhì)和行為沒(méi)有相關(guān)要求，這也給藥品流通造成混亂,。一些藥品經(jīng)銷(xiāo)商為了占領(lǐng)市場(chǎng),，把藥品分包給二手,、三手推銷(xiāo)員,，這些人員往往缺乏從業(yè)的素質(zhì)和道德，對(duì)藥品的質(zhì)量難以把握或置之不理,。
一些醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家也指出，目前監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管不夠,，從原材料采購(gòu)到藥品出廠，全憑廠家的“良心”和“自覺(jué)”,，這令藥品的品質(zhì)很難保證。
中藥注射液不能“因噎廢食”
一些專(zhuān)家指出,，雖然中藥注射液“不良反應(yīng)”問(wèn)題備受關(guān)注,，但是不應(yīng)就此對(duì)中藥業(yè)整體產(chǎn)生懷疑,。根據(jù)相關(guān)部門(mén)的統(tǒng)計(jì)顯示，中藥不良反應(yīng)僅占全部藥品不良反應(yīng)的14%,。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)從上世紀(jì)70年代就開(kāi)始生產(chǎn)中藥注射液,，隨著技術(shù)手段的提高，現(xiàn)在的中藥注射液相對(duì)已進(jìn)步不少,。中藥是民族的瑰寶,，中藥注射液具有起效時(shí)間短,、作用迅速的特點(diǎn),，在治療疾病中起到了很好的作用,，因此應(yīng)該對(duì)其采取保護(hù)的態(tài)度。中藥注射液需要的是提升品質(zhì),，而不是“因噎廢食”。
醫(yī)藥專(zhuān)家也指出,，中藥現(xiàn)代化不能停滯不前,，而應(yīng)堅(jiān)定地走下去,。中藥注射液“不良反應(yīng)”問(wèn)題從源頭到臨床，在一定程度上是可以克服的,，需要的是有效和嚴(yán)格的管理。
魏全嘉說(shuō),，藥品管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)容易出現(xiàn)問(wèn)題的中藥注射液的監(jiān)控，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審批,，對(duì)于達(dá)不到生產(chǎn)要求的企業(yè)要求其停止生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,。同時(shí),，加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管,，對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商和從業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)管,。
專(zhuān)家還建議,，提升中藥注射液品質(zhì)，減少不良反應(yīng)的發(fā)生需要加強(qiáng)中藥材化學(xué)成分和藥理,、毒理研究,。另外,，我國(guó)醫(yī)藥界還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制技術(shù)的研究,，建立較為完備的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。 |