本報訊
國家食品藥品監(jiān)督管理局8日在例行新聞發(fā)布會上宣布,，該局制訂的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》已于7日正式頒布實施,。
根據(jù)這一規(guī)定，四種情形的新藥注冊申請可進入特殊審批：一是沒有在國內(nèi)上市銷售的從植物,、動物,、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,。二是沒有在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品,。三是治療艾滋病、惡性腫瘤,、罕見病等疾病,，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥。四是目前尚沒有治療手段的新藥,。主治病證未在國家批準的中成藥[功能主治]中收載的新藥,，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。
2007年10月我國新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施,。此次頒布的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》是《藥品注冊管理辦法》四個配套文件中的第三個,。此前已經(jīng)頒布了《中藥注冊管理補充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》兩個配套文件,，第四個配套文件《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》將于近期頒布,。 |
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