本報(bào)訊
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶日前說(shuō),，截至今年9月底,，2.4萬(wàn)余個(gè)過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種集中審評(píng)的主要工作已經(jīng)完成，后續(xù)處理工作將于今年年底前結(jié)束,。
自今年1月開始,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種開展集中審評(píng)工作，以加快解決因歷史原因造成的注冊(cè)品種積壓,、審評(píng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題,。
“盡快解決審評(píng)任務(wù)積壓?jiǎn)栴}是藥品審評(píng)工作近期的主要任務(wù)�,！崩顕�(guó)慶說(shuō),，在這項(xiàng)工作中，既堅(jiān)持老品種老辦法,，充分考慮過(guò)渡期品咱的特殊性,，但在安全性問(wèn)題上，如對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的中藥注射劑,、注射劑無(wú)菌工藝要求等方面,，則堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,，以確保上市藥品的安全,。
過(guò)渡期集中審評(píng)的品種范圍為：2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施日期)之前已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評(píng)的,，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8,、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng),。 |
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