本報(bào)訊
國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心主任李國慶日前說,，截至今年9月底，2.4萬余個(gè)過渡期注冊申請品種集中審評的主要工作已經(jīng)完成,，后續(xù)處理工作將于今年年底前結(jié)束。
自今年1月開始,，國家食品藥品監(jiān)管局對過渡期注冊申請品種開展集中審評工作,，以加快解決因歷史原因造成的注冊品種積壓、審評時(shí)限過長的問題,。
“盡快解決審評任務(wù)積壓問題是藥品審評工作近期的主要任務(wù),。”李國慶說,，在這項(xiàng)工作中,，既堅(jiān)持老品種老辦法，充分考慮過渡期品咱的特殊性,，但在安全性問題上,，如對高風(fēng)險(xiǎn)的中藥注射劑、注射劑無菌工藝要求等方面,，則堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn),、嚴(yán)要求，以確保上市藥品的安全,。
過渡期集中審評的品種范圍為：2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施日期)之前已由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理,，但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8,、9類注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類5,、6類注冊申請,。 |
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