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| 國家藥監(jiān)局：暫停銷售和使用抑肽酶注射劑 |
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| 2008-01-07 記者:周婷玉 來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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本報(bào)訊
國家食品藥品監(jiān)督管理局日前通知，暫停抑肽酶注射劑在我國的銷售和使用。
藥監(jiān)局指出,，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測數(shù)據(jù),，使用抑肽酶注射劑可引起過敏反應(yīng)、過敏性休克,、心悸,、胸悶、呼吸困難,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱、惡心,、嘔吐等,。
為保障公眾用藥安全，藥監(jiān)局組織專家對這一品種進(jìn)行綜合評價(jià)后認(rèn)為：國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料表明,，對于部分患者使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益,。
依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，藥監(jiān)局立即通知各省(區(qū),、市)局轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位暫停銷售和使用抑肽酶注射劑,，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，以確保人民用藥安全。
抑肽酶注射劑為預(yù)防用藥,，用于體外循環(huán)下實(shí)施冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)的病人,，以減少手術(shù)過程中的出血，并相應(yīng)降低輸血需求,。
抑肽酶注射劑說明書中已經(jīng)標(biāo)明,，其嚴(yán)重不良反應(yīng)主要包括過敏性休克、心肌缺血,、血栓形成,、心力衰竭、腎功能異常,、急性腎衰竭等,。
據(jù)介紹，2007年11月,，美國,、加拿大、德國,、西班牙相繼暫停了抑肽酶注射液的上市銷售，因?yàn)榧幽么箐滋A健康研究所的一項(xiàng)多中心、雙盲,、隨機(jī)對照研究臨床試驗(yàn)顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風(fēng)險(xiǎn),。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暫停抑肽酶注射液在全球的上市銷售。
藥監(jiān)局說,，抑肽酶注射劑在我國上市的劑型有注射用無菌粉末和注射液,，國內(nèi)持有該品種批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)共20家，無進(jìn)口品種,。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我國銷售,。 |
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