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| 丁建華：國家藥監(jiān)局醞釀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓新規(guī) |
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| 鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品委托加工 |
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| 2007-11-12 本報(bào)記者:曾亮亮 來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) |
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“我們特別興奮,，技術(shù)轉(zhuǎn)讓的春天要來了,。”在第十屆中國醫(yī)藥高新技術(shù)交易會(huì)上,，中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠激動(dòng)地說,。芮國忠的興奮源自國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司化藥處處長丁建華的一席發(fā)言。
在當(dāng)日舉行論壇上,，丁建華披露,，為配套10月1日開始實(shí)施的新《藥品注冊管理辦法》，國家藥監(jiān)局從7月初至今一直在不斷修改完善《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(簡稱新《規(guī)定》),。新《規(guī)定》對業(yè)內(nèi)關(guān)注度頗高的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,、生產(chǎn)委托加工等方面有很大突破。
記者了解到,，為保護(hù)藥品研發(fā)者的原動(dòng)力,，出于對目前研發(fā)模式仍以研究單位為主、企業(yè)研發(fā)仍處于弱勢的格局考慮,，國家藥監(jiān)局醞釀出臺(tái)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》鼓勵(lì)科研和生產(chǎn)的真正結(jié)合,、進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新《規(guī)定》中將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓(主要針對老藥),。技術(shù)轉(zhuǎn)讓可采取獨(dú)占許可,、非獨(dú)占許可兩種模式，不同的許可模式對應(yīng)或高或低的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用,。
“將來的技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)不會(huì)增加仿制藥的申報(bào)數(shù)量,，而對遏制低水平的濫仿制有好處�,！倍〗ㄈA道出政策初衷,。目前，我國藥品以仿制藥為主�,！拔覀儗τ谒幤飞a(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的批文采取——在批新批文的同時(shí)注銷老批文,，批文總數(shù)量不會(huì)增加。很多藥品經(jīng)過技術(shù)轉(zhuǎn)讓就可以生產(chǎn)了,，廠家不必自己再從頭研究,、辛苦地仿制了�,！�
此外,，按照舊法規(guī)，當(dāng)新藥進(jìn)入可獲批準(zhǔn)階段時(shí),，研究單位必須找一家生產(chǎn)企業(yè)“綁定”在一起才能獲得生產(chǎn)批文,。“這樣的規(guī)定造成了一些麻煩,，比如藥品質(zhì)量和上市后安全出現(xiàn)問題,，現(xiàn)行的法律沒有明確規(guī)定誰對上市藥品負(fù)責(zé)。另外,，研究單位和企業(yè)之間發(fā)生糾紛,，批準(zhǔn)下來的生產(chǎn)批文該歸誰？這些問題往往糾纏不清,，有時(shí)候甚至把藥監(jiān)部門也卷入糾紛中,。”丁建華表示,，藥物安全風(fēng)險(xiǎn)是藥監(jiān)部門首要考慮的問題,，新《規(guī)定》明確了“誰是受讓方、誰去申報(bào)”的原則,，將來藥品的質(zhì)量和安全都由受讓方負(fù)責(zé),。
據(jù)丁建華介紹，舊規(guī)對眾多處于藥監(jiān)部門“上市監(jiān)測期”內(nèi)的新藥禁止轉(zhuǎn)讓,，對“上市監(jiān)測期”以外的藥品限制技術(shù)轉(zhuǎn)讓次數(shù),。“現(xiàn)在看來,，這些規(guī)定阻礙了藥品技術(shù)資源的合理流動(dòng),。新《規(guī)定》取消了這些限制，無論是否在‘監(jiān)測期’內(nèi),，藥品技術(shù)都可以轉(zhuǎn)讓,，而且不限制轉(zhuǎn)讓次數(shù)了�,！�
除了上述技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面的新變化外,，國內(nèi)外制藥企業(yè)進(jìn)行藥品委托加工也獲得了新機(jī)會(huì),。國家藥監(jiān)局曾限定境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品，不得在中國境內(nèi)銷售,、使用,。“過去用行政手段限制,，防止了市場規(guī)律的作用發(fā)揮�,！倍〗ㄈA說,，新《法規(guī)》明確，只要是獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的,、符合相關(guān)規(guī)定的進(jìn)口藥品都可以在中國經(jīng)過技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,，生產(chǎn)、銷售,。
新《規(guī)定》的種種變化傳遞出,，國家藥監(jiān)局“鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、減少仿制藥,、保證藥品質(zhì)量”的重要傾向,。
“過去的仿制企業(yè)不用再自行研發(fā)仿制工藝，僅需去購買原研企業(yè)的工藝,、技術(shù)就行了,。”芮國忠指出,，企業(yè)不僅減少了仿制費(fèi)用,，而且生產(chǎn)出的藥品還安全可靠。
記者了解到,，在新藥,、新劑型、仿制藥,、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中,，仿制藥風(fēng)險(xiǎn)性最高。因?yàn)榉轮扑幍奶幏胶凸に嚺c被仿制品不一樣,，可能引起新的安全風(fēng)險(xiǎn),。而技術(shù)轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險(xiǎn)性最低，處方和工藝與被仿制的完全一致,，將新安全風(fēng)險(xiǎn)降到了最低點(diǎn),。
丁建華則看得更遠(yuǎn)。他希望,，通過新《規(guī)定》“引導(dǎo)簡單改變劑型,、仿制藥的申報(bào)數(shù)量,，引導(dǎo)新建企業(yè)和車間申辦數(shù)量，減少低水平重復(fù)申報(bào)品種和設(shè)廠,，鼓勵(lì)成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用,，鼓勵(lì)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的引進(jìn)和推廣�,！�
芮國忠向記者透露,，新《規(guī)定》今年年底將完成起草工作，估計(jì)明年初將實(shí)行,。
不論學(xué)者,、政府官員對政策賦予了怎樣的憧憬，藥企們都表示藥品生產(chǎn)技術(shù)受技術(shù)市場規(guī)律的制約應(yīng)遵守市場規(guī)則,，“新《規(guī)定》遵守了市場規(guī)則”,。不過，他們也有自己的擔(dān)心,。
山東醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長賀端湜告訴記者,，不少企業(yè)都愿意進(jìn)行技術(shù)獨(dú)占許可，但這意味著多花錢,。因此,，企業(yè)也要掂量、在“許可費(fèi)與自己研制一個(gè)仿制藥的成本中”選擇,。
企業(yè)購買技術(shù)方提供的技術(shù),、采用哪種許可方式時(shí)，還面臨著評價(jià)技術(shù)含金量的難題,�,！霸u價(jià)不太容易，藥品前景,、商業(yè)利潤,、轉(zhuǎn)讓方可能的轉(zhuǎn)讓次數(shù)等一系列指標(biāo)都不容易估算�,！币晃凰幤罄峡偢嬖V記者,。 |
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