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| 丁建華：國家藥監(jiān)局醞釀藥品技術轉讓新規(guī) |
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| 2007-11-12 本報記者:曾亮亮 來源:經濟參考報 |
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“我們特別興奮，技術轉讓的春天要來了,�,！痹诘谑畬弥袊t(yī)藥高新技術交易會上，中國醫(yī)藥科技成果轉化中心主任芮國忠激動地說,。芮國忠的興奮源自國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司化藥處處長丁建華的一席發(fā)言,。
在當日舉行論壇上，丁建華披露,，為配套10月1日開始實施的新《藥品注冊管理辦法》,，國家藥監(jiān)局從7月初至今一直在不斷修改完善《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》(簡稱新《規(guī)定》),。新《規(guī)定》對業(yè)內關注度頗高的藥品技術轉讓、生產委托加工等方面有很大突破,。
記者了解到,，為保護藥品研發(fā)者的原動力，出于對目前研發(fā)模式仍以研究單位為主,、企業(yè)研發(fā)仍處于弱勢的格局考慮,，國家藥監(jiān)局醞釀出臺《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》鼓勵科研和生產的真正結合、進行技術轉讓,。新《規(guī)定》中將藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和生產技術轉讓(主要針對老藥),。技術轉讓可采取獨占許可、非獨占許可兩種模式,，不同的許可模式對應或高或低的轉讓費用,。
“將來的技術轉讓活動不會增加仿制藥的申報數(shù)量，而對遏制低水平的濫仿制有好處,�,！倍〗ㄈA道出政策初衷,。目前，我國藥品以仿制藥為主,�,！拔覀儗τ谒幤飞a技術轉讓的批文采取——在批新批文的同時注銷老批文，批文總數(shù)量不會增加,。很多藥品經過技術轉讓就可以生產了,，廠家不必自己再從頭研究,、辛苦地仿制了�,！�
此外,，按照舊法規(guī)，當新藥進入可獲批準階段時,，研究單位必須找一家生產企業(yè)“綁定”在一起才能獲得生產批文,�,！斑@樣的規(guī)定造成了一些麻煩，比如藥品質量和上市后安全出現(xiàn)問題,，現(xiàn)行的法律沒有明確規(guī)定誰對上市藥品負責,。另外,，研究單位和企業(yè)之間發(fā)生糾紛,，批準下來的生產批文該歸誰？這些問題往往糾纏不清,，有時候甚至把藥監(jiān)部門也卷入糾紛中,。”丁建華表示,，藥物安全風險是藥監(jiān)部門首要考慮的問題,，新《規(guī)定》明確了“誰是受讓方,、誰去申報”的原則,，將來藥品的質量和安全都由受讓方負責。
據(jù)丁建華介紹,，舊規(guī)對眾多處于藥監(jiān)部門“上市監(jiān)測期”內的新藥禁止轉讓,，對“上市監(jiān)測期”以外的藥品限制技術轉讓次數(shù),。“現(xiàn)在看來,，這些規(guī)定阻礙了藥品技術資源的合理流動,。新《規(guī)定》取消了這些限制,，無論是否在‘監(jiān)測期’內，藥品技術都可以轉讓,，而且不限制轉讓次數(shù)了,。”
除了上述技術轉讓方面的新變化外,，國內外制藥企業(yè)進行藥品委托加工也獲得了新機會。國家藥監(jiān)局曾限定境內藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品,，不得在中國境內銷售,、使用�,！斑^去用行政手段限制,，防止了市場規(guī)律的作用發(fā)揮,�,！倍〗ㄈA說，新《法規(guī)》明確,，只要是獲得《進口藥品注冊證》的,、符合相關規(guī)定的進口藥品都可以在中國經過技術轉讓后，生產,、銷售。
新《規(guī)定》的種種變化傳遞出,，國家藥監(jiān)局“鼓勵藥品技術轉讓,、減少仿制藥、保證藥品質量”的重要傾向,。
“過去的仿制企業(yè)不用再自行研發(fā)仿制工藝，僅需去購買原研企業(yè)的工藝,、技術就行了,。”芮國忠指出,，企業(yè)不僅減少了仿制費用,，而且生產出的藥品還安全可靠。
記者了解到,，在新藥,、新劑型、仿制藥,、藥品技術轉讓中,，仿制藥風險性最高。因為仿制藥的處方和工藝與被仿制品不一樣,，可能引起新的安全風險,。而技術轉讓的風險性最低，處方和工藝與被仿制的完全一致,，將新安全風險降到了最低點,。
丁建華則看得更遠。他希望,，通過新《規(guī)定》“引導簡單改變劑型,、仿制藥的申報數(shù)量，引導新建企業(yè)和車間申辦數(shù)量,，減少低水平重復申報品種和設廠，鼓勵成熟生產技術應用,，鼓勵先進生產技術的引進和推廣,�,！�
芮國忠向記者透露，新《規(guī)定》今年年底將完成起草工作,，估計明年初將實行。
不論學者,、政府官員對政策賦予了怎樣的憧憬,，藥企們都表示藥品生產技術受技術市場規(guī)律的制約應遵守市場規(guī)則，“新《規(guī)定》遵守了市場規(guī)則”,。不過,，他們也有自己的擔心。
山東醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長賀端湜告訴記者,，不少企業(yè)都愿意進行技術獨占許可，但這意味著多花錢,。因此,，企業(yè)也要掂量、在“許可費與自己研制一個仿制藥的成本中”選擇,。
企業(yè)購買技術方提供的技術、采用哪種許可方式時,，還面臨著評價技術含金量的難題,。“評價不太容易,，藥品前景、商業(yè)利潤,、轉讓方可能的轉讓次數(shù)等一系列指標都不容易估算�,！币晃凰幤罄峡偢嬖V記者,。 |
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