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本報(bào)資料照片 | “有新《標(biāo)準(zhǔn)》嗎,？”29日晚七點(diǎn)左右，一位四川醫(yī)藥企業(yè)的老總打來電話向記者詢問,。
當(dāng)天下午五點(diǎn)左右,，國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上出現(xiàn)了這樣一條最新動(dòng)態(tài)——《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(簡稱新《標(biāo)準(zhǔn)》)出臺(tái)。國家藥監(jiān)局相關(guān)人員表示,，新《標(biāo)準(zhǔn)》的出臺(tái)意味著新版GMP的出臺(tái)也未時(shí)不遠(yuǎn)了。
《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》是《藥品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》(簡稱藥品GMP)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中的工作細(xì)化,。對(duì)藥監(jiān)部門而言,，是檢查員對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP認(rèn)證時(shí)掌握的統(tǒng)一尺度；對(duì)制藥企業(yè)而言,，則是企業(yè)生產(chǎn)的行為指南,。新《標(biāo)準(zhǔn)》的出臺(tái)對(duì)藥企是一次新挑戰(zhàn)。
記者了解到,，新《標(biāo)準(zhǔn)》最核心的變化是規(guī)定“企業(yè)不需增加設(shè)備投資,、加強(qiáng)軟件管理也可通過GMP認(rèn)證”。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局GMP部張華指出,，1998版GMP對(duì)企業(yè)的硬件提出了很多要求,，而對(duì)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍薄弱的管理方面要求不夠�,！芭f《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)GMP認(rèn)證中的56項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目中,，硬件占32項(xiàng)、軟件僅24項(xiàng),�,！彼f，偏重硬件助長了企業(yè)忽視質(zhì)量而保證體系的風(fēng)氣,，造成了GMP企業(yè)仍然存在著藥品安全和質(zhì)量的重大隱患,。
“更嚴(yán)重的是實(shí)行GMP后，出現(xiàn)了大部分醫(yī)藥企業(yè)開工不足,、產(chǎn)能過剩的現(xiàn)狀,。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，不少人都將此歸結(jié)于“GMP的直接后果”,。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)顯示，目前我國片劑,、膠囊,、水針劑、粉針劑、大輸液的生產(chǎn)能力利用率分別是45%,、40%,、50%、27%,、70%,。因此，新《標(biāo)準(zhǔn)》將原來225條修改為259條,。調(diào)整和增加了的項(xiàng)目主要在軟件方面,，如機(jī)構(gòu)與人員增加4項(xiàng)，對(duì)企業(yè)和人員資質(zhì),、技術(shù)要求調(diào)整為8項(xiàng),，試圖變“重硬件、輕軟件”的局面為“強(qiáng)化軟件意識(shí)”,。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)王潔云表示,，這意味著企業(yè)一次性通過GMP認(rèn)證的概率將較以前有所下降。中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)顧問蔣春認(rèn)為,，新《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)軟件方面提出要求,，以后通過GMP的門檻更高了�,！耙慌邆湔苜|(zhì)控體系的藥企將在新一輪的GMP認(rèn)證中脫穎而出,，可那些假借硬件、糊弄檢查員的企業(yè)將被淘汰出局,�,！�
此外，新《標(biāo)準(zhǔn)》還要求原料藥和制劑必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),。張華告訴記者,，目前我國一些原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)存在著實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)的工藝不一致的情況。有些企業(yè)甚至連藥品注冊(cè)申報(bào)的資料也不保存,，國內(nèi)藥品生產(chǎn)始終存在安全和質(zhì)量的重大隱患,。“長期以來,，企業(yè)的生產(chǎn)行為難以通過GMP認(rèn)證或其它藥品生產(chǎn)監(jiān)管得到嚴(yán)格的規(guī)范和有效的約束,。”
記者了解到,，新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了企業(yè)不按注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝投產(chǎn),，就是違法行為，要受到行政處罰或者負(fù)刑事責(zé)任,。新《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)弄虛作假行為的制約力更大了,。
盡管新《標(biāo)準(zhǔn)》在GMP認(rèn)證方面做出了重大修改,，但是國家藥監(jiān)局相關(guān)人士對(duì)記者表示：“這僅是權(quán)宜之計(jì)�,！痹瓉�,，早在2005年國家藥監(jiān)局就開始對(duì)國內(nèi)外的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比調(diào)研，著手為修訂GMP做準(zhǔn)備,。2006年9月,，正式啟動(dòng)了GMP修訂的工作。但是,，由于GMP標(biāo)準(zhǔn)的修訂是一項(xiàng)復(fù)雜,、耗時(shí)的系統(tǒng)工程，而我國目前嚴(yán)峻的藥品監(jiān)管形勢(shì)不允許藥監(jiān)部門不迅速作出應(yīng)對(duì),。因此,，不得以用修改《標(biāo)準(zhǔn)》的方式來改進(jìn)GMP認(rèn)證的效果。
“新《標(biāo)準(zhǔn)》具有明顯的過渡性,，隨后新版GMP將出臺(tái)。企業(yè)如不趁新《標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)之際,，務(wù)實(shí)提高GMP的實(shí)施水平,，必然會(huì)在不遠(yuǎn)的將來被淘汰出局�,！鄙鲜龉賳T說,。 |
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