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| 2007-10-30 記者:呂諾 來源:經(jīng)濟參考報 |
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據(jù)新華社北京10月29日電
國家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》日前出臺,，將自2008年1月1日起施行,。新標準提高了GMP認證門檻,，進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹,，新標準由原來的225條修改為259條，其中關鍵項目由56條調(diào)整為92條,，一般項目由169條調(diào)整為167條,，主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程,、質(zhì)量控制,、驗證文件等軟件管理方面的技術要求，以確保藥品質(zhì)量,。
據(jù)了解,，新標準的認證檢查評定標準更加嚴格。按照現(xiàn)行標準,，如果認證檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷少于三條,，就可以限期整改后通過認證。但新標準規(guī)定,，如有嚴重缺陷將不予通過認證,。為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證中的弄虛作假行為，新標準規(guī)定：“在檢查過程中,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的,，按嚴重缺陷處理。檢查組應調(diào)查取證,，詳細記錄,。”
新標準進一步提高和完善了人員,、質(zhì)量,、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項目,，增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責”“企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規(guī)培訓”“從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內(nèi)容,。 |
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