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“藥企是知識產(chǎn)權(quán)保護中的第一人,�,！边@是在2007醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)論壇上,，參會代表提到最多的話題。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞指出,，保護知識產(chǎn)權(quán)需要政府部門,、行業(yè)協(xié)會和廣大企業(yè)共同努力,。企業(yè)作為知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造者,、保護者,、運用者,，不僅要重視創(chuàng)造和依法獲得自主知識產(chǎn)權(quán),，更要肩負起保護知識產(chǎn)權(quán)的責任。
藥企知識產(chǎn)權(quán)保護不力
美國盛德國際律師事務所律師楊晨指出，藥企的核心知識產(chǎn)權(quán)包括三方面內(nèi)容,。
一是專利保護化合物、組合物,、生產(chǎn)方法、治療方法等,，許多國家對新藥或生物制品的專利期給予延長保護,，
以彌補相關(guān)產(chǎn)品申請上市許可所耗費的時間。二是商業(yè)秘密,，通常涉及產(chǎn)品生產(chǎn)的知識和技術(shù),，但不一定都能夠通過專利保護,。三是醫(yī)藥或生物制品的試驗數(shù)據(jù),，從新藥臨床試驗中取得的數(shù)據(jù)，監(jiān)管機構(gòu)基于這些數(shù)據(jù)確定新藥是否安全,。有效數(shù)據(jù)的產(chǎn)生需要多年的研究和上億美元的投入,，許多國家的監(jiān)管機構(gòu)通過對依賴第一個原創(chuàng)藥數(shù)據(jù)提出的仿制藥申請不予批準，來保護創(chuàng)新藥廠商的試驗數(shù)據(jù),，這種保護使得創(chuàng)新藥企業(yè)能在6年至11年內(nèi)獨占市場地位,。
一項不完全統(tǒng)計顯示，2006年1月至12月總共授予2582件中藥發(fā)明專利、2153件西藥發(fā)明專利,、662件生物藥發(fā)明專利,。但是總體來說,，我國藥企創(chuàng)造,、保護、運用和管理知識產(chǎn)權(quán)的水平還不高,。吳湞指出,，目前,，大部分企業(yè)沒有健全的知識產(chǎn)權(quán)管理制度,；一些企業(yè)忽視專利檢索,，在藥品研發(fā)上投入大量資金后才發(fā)現(xiàn)該藥品已被申請專利,，結(jié)果造成重大損失,；有的企業(yè)沒有在外國及時申請專利,，創(chuàng)新成果得不到國際保護,。
而且這一現(xiàn)象也存在于中藥企業(yè)中,。國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物部藥物制劑處處長張偉波告訴記者，中藥發(fā)明專利所占比例高,，但是大部分的中藥企業(yè)沒有知識產(chǎn)權(quán)保護意識,。
藥監(jiān)部門當配角
記者聽到不少參會企業(yè)這樣反映,，政府應該把關(guān)藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護,，尤其是國家食品藥品監(jiān)督管理局對“侵犯別人專利藥的申報文號批準,，不應予以受理”,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司化學藥品處處長丁建華指出,，《藥品管理法》和其《實施條例》未規(guī)定藥監(jiān)部門在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的法定權(quán)限和職責。國務院“三定”方案中,，也未確立藥監(jiān)部門在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域可以行使監(jiān)督管理權(quán)限的職責,。因此,，藥品監(jiān)管部門在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域不能行使權(quán)力,。“藥品監(jiān)管部門和其它公民,、法人,、組織和社會團體一樣,，必須共同遵守國家知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)的規(guī)定,，并無特別義務要求,。”
藥監(jiān)部門不能因知識產(chǎn)權(quán)糾紛暫停、停止和撤銷藥品注冊申請。丁建華說,，藥品管理的法律法規(guī)未設(shè)定此項權(quán)力,，權(quán)力實施缺乏法律基礎(chǔ),。沒有法律依據(jù)和監(jiān)督的權(quán)力宜導致越權(quán),、擅用和濫用，導致危害其他權(quán)力人的事件《行政許可法》的規(guī)定,，暫停,、停止和撤銷藥品注冊申請設(shè)立了單個法定條件,，即質(zhì)量,、安全和有效條件,。而知識產(chǎn)權(quán)不能成為批準注冊申請的法定條件，因此不能因為知識產(chǎn)權(quán)糾紛,，采取暫停,、停止和撤銷藥品注冊申請措施。
藥監(jiān)部門也不能依法實施知識產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)判斷,、判定和決定,。他說,，判斷、判定和決定知識產(chǎn)權(quán)是否侵權(quán),，需要法定權(quán)力和建立在此基礎(chǔ)上的知識產(chǎn)權(quán)方面的系統(tǒng)專業(yè)知識,、經(jīng)驗,、能力,、人才等必要條件。而且,，侵權(quán)判斷,、判定和決定只有人民法院知識產(chǎn)權(quán)審判和國家專利主管部門二條合法途徑。藥監(jiān)部門的判斷,、判定和決定缺乏法律基礎(chǔ)和專業(yè)知識,、經(jīng)驗、能力,、人才的基礎(chǔ),，其結(jié)果不具有任何法律依據(jù)和可行性、準確性,。此外,，依據(jù)專利權(quán)人的單方面申訴，藥監(jiān)部門片面做出決定,，很可能會引發(fā)更多的民事糾紛或因妨礙注冊申請人合法權(quán)益,，將藥監(jiān)部門卷入民事糾紛。
丁建華反復強調(diào),，核發(fā)藥品批準文號和知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)也無必然聯(lián)系,。他說,，大量具有專利的化合物無法最終被批準為藥品。藥品注冊是行政許可事項,，符合質(zhì)量,、安全和有效條件的，就應核發(fā)藥品批準文號,，并不因?qū)＠绊懯欠衽鷾�,。藥品批準文號為藥品生產(chǎn)企業(yè)可生產(chǎn)藥品的必要條件，不是充分條件,，還要在滿足其它條件下才能生產(chǎn),，如資金、原料,、人員,，其中包括是否構(gòu)成專利侵權(quán)。侵權(quán)企業(yè)則不能生產(chǎn)藥品,。
國家藥監(jiān)部門在知識產(chǎn)權(quán)方面的角色是“服務與配合,，而非主角”。丁建華說,，藥品知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的糾紛預防和解決機制，應當依靠有效發(fā)揮法律部門和知識產(chǎn)權(quán)主管部門等職能部門的法定作用而得以保障,�,！八幈O(jiān)部門只能發(fā)揮信息和配合二個角色的作用,，為非主角�,！�
所謂配角指藥監(jiān)部門可在注冊過程中收集的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)信息,，及時告知注冊申請人,，便于申請人針對情況,，主動采取措施,，避免糾紛的發(fā)生,。此外,，還應積極配合國家法律機關(guān),、知識產(chǎn)權(quán)主管部門,，公安,、工商,、海關(guān)等部門，提供證據(jù)收集,、信息,、藥品政策解釋,、藥品專業(yè)知識等方面的支持和配合,。
藥企是第一人
藥企如何保護知識產(chǎn)權(quán),？楊晨認為,，最關(guān)鍵的問題是建立企業(yè)內(nèi)部專利管理制度,。這一制度包括六方面的內(nèi)容。
企業(yè)將對發(fā)明的披露作為正常業(yè)務經(jīng)營中的一部分,，與員工的聘用協(xié)議中應包含要求員工向企業(yè)轉(zhuǎn)讓發(fā)明和其他知識產(chǎn)權(quán)的條款,。
為了披露目的保留發(fā)明記錄,。
確定發(fā)明的日期需要有關(guān)構(gòu)思和付諸實踐行為的書面證明,，比如實驗室記錄、項目進展報告,、有可信日期標記的電腦記錄,、物料采購(包括購買單據(jù)號或發(fā)票復印件)等內(nèi)容。
企業(yè)需要有用于披露發(fā)明的專用表格,，保證發(fā)明人提供了所有必要的信息,，對每一項發(fā)明的披露都要錄入到企業(yè)的備忘系統(tǒng),。備忘系統(tǒng)跟蹤一項發(fā)明從披露到最后的維護費用繳納的全過程,。
設(shè)立企業(yè)內(nèi)部的專利委員會,。該委員會由部門或?qū)嶒炇覂?nèi)的若干技術(shù)專家組成,，可以評估每項新產(chǎn)品是否存在潛在的發(fā)明創(chuàng)造，就提交專利申請所需進行的專利披露進行評估,。
建立發(fā)明獎勵制度，就申請和/或成功取得一項專利,，對發(fā)明人給予物質(zhì)獎勵,。 |