本報(bào)訊
“中國(guó)的中草藥和中藥還是以膳食補(bǔ)充劑、功能食品的名義進(jìn)入歐盟,、美國(guó),。”歐美專家日前在商務(wù)部,、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)舉辦的“中國(guó)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)在全球面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)研討會(huì)”上如是表示,。據(jù)介紹，這種趨勢(shì)還將延續(xù),。
我國(guó)中草藥和中藥以何種名稱出口注冊(cè)是一個(gè)問題,。由于歐盟、美國(guó)對(duì)“處方藥”,、“非處方藥”注冊(cè)的限制嚴(yán)格,、耗時(shí)長(zhǎng)、注冊(cè)費(fèi)用高,，因此中草藥和中藥未能以“藥”冠名,，只能用歸以膳食補(bǔ)充劑、功能食品類產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)外市場(chǎng),。膳食補(bǔ)充劑是旨在補(bǔ)充膳食,，并且攜帶或含有一種或多種特定成分的食品。多年來,，這種注冊(cè)現(xiàn)象一直困擾著我國(guó)中草藥,、中藥的出口，限制了其功效范圍和銷售范圍,。
“我是中國(guó)生產(chǎn)天然藥物的一家小企業(yè),，現(xiàn)在產(chǎn)品以功能食品的名義出口，我不知道該產(chǎn)品上能否增加一條關(guān)于“提高免疫力”的說明,�,！币晃淮韱枴�
“如果你能拿出足夠的數(shù)據(jù),、樣本表明該說明的真實(shí)性,，我們FDA肯定會(huì)接納的,。”美國(guó)的一位專家表示,，不少中國(guó)企業(yè)想在產(chǎn)品上標(biāo)注比如“提高免疫力”,、“增強(qiáng)抵抗力”等說明。但是,，他們卻拿不出數(shù)據(jù),、一定數(shù)量的病例來證明，“美國(guó)FDA不允許任何虛假聲明的”,。
石家莊四藥的一位代表告訴記者,，中草藥、中藥出口注冊(cè)的確很難,，除了國(guó)內(nèi)企業(yè)不熟悉相關(guān)法律法規(guī)外,，最主要的原因是國(guó)外注冊(cè)藥品的政策門檻高、監(jiān)管嚴(yán),。
據(jù)國(guó)際營(yíng)養(yǎng)膳食補(bǔ)充劑協(xié)會(huì)聯(lián)盟企業(yè)委員會(huì)委員約翰·渥那多介紹,，傳統(tǒng)中藥在歐盟面臨不少挑戰(zhàn)。歐盟對(duì)傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量及療效,，歷來持普遍懷疑態(tài)度,，因此迄今只批準(zhǔn)了山金車凝膠、非洲鉤麻產(chǎn)品以及小白菊三種產(chǎn)品,。而在美國(guó),，盡管FDA《補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)指引》草案中第一次正式承認(rèn)傳統(tǒng)中藥屬于藥物，大多數(shù)州也允許在針灸療法的范圍內(nèi)使用草藥,、批準(zhǔn)的草藥也可在膳食補(bǔ)充劑中使用,，但是FDA不承認(rèn)傳統(tǒng)中藥的醫(yī)療作用。此外,，歐盟,、美國(guó)將中草藥劃進(jìn)補(bǔ)充劑的范疇，近年來還在不斷制定規(guī)范嚴(yán)格監(jiān)督,。約翰·渥那多說,，美國(guó)對(duì)補(bǔ)充劑的劑量、成分及功效說明有重要限制,。而法國(guó)等國(guó)家則指出“維生素及礦物質(zhì)含量超過三倍推薦日攝入量的產(chǎn)品,，將按藥品進(jìn)行監(jiān)管”，這對(duì)我國(guó)中草藥,、中藥出口都是不小的挑戰(zhàn),。
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