本報訊
“中國的中草藥和中藥還是以膳食補充劑,、功能食品的名義進(jìn)入歐盟、美國,�,！睔W美專家日前在商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會舉辦的“中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)在全球面臨的監(jiān)管挑戰(zhàn)研討會”上如是表示,。據(jù)介紹,，這種趨勢還將延續(xù)。
我國中草藥和中藥以何種名稱出口注冊是一個問題。由于歐盟,、美國對“處方藥”,、“非處方藥”注冊的限制嚴(yán)格,、耗時長,、注冊費用高，因此中草藥和中藥未能以“藥”冠名,，只能用歸以膳食補充劑,、功能食品類產(chǎn)品進(jìn)入了國外市場。膳食補充劑是旨在補充膳食,，并且攜帶或含有一種或多種特定成分的食品,。多年來，這種注冊現(xiàn)象一直困擾著我國中草藥,、中藥的出口,，限制了其功效范圍和銷售范圍。
“我是中國生產(chǎn)天然藥物的一家小企業(yè),，現(xiàn)在產(chǎn)品以功能食品的名義出口,，我不知道該產(chǎn)品上能否增加一條關(guān)于“提高免疫力”的說明�,！币晃淮韱�,。
“如果你能拿出足夠的數(shù)據(jù)、樣本表明該說明的真實性,，我們FDA肯定會接納的,。”美國的一位專家表示,，不少中國企業(yè)想在產(chǎn)品上標(biāo)注比如“提高免疫力”,、“增強抵抗力”等說明。但是,，他們卻拿不出數(shù)據(jù),、一定數(shù)量的病例來證明，“美國FDA不允許任何虛假聲明的”,。
石家莊四藥的一位代表告訴記者,，中草藥、中藥出口注冊的確很難,，除了國內(nèi)企業(yè)不熟悉相關(guān)法律法規(guī)外,，最主要的原因是國外注冊藥品的政策門檻高、監(jiān)管嚴(yán),。
據(jù)國際營養(yǎng)膳食補充劑協(xié)會聯(lián)盟企業(yè)委員會委員約翰·渥那多介紹,，傳統(tǒng)中藥在歐盟面臨不少挑戰(zhàn)。歐盟對傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量及療效，歷來持普遍懷疑態(tài)度,，因此迄今只批準(zhǔn)了山金車凝膠,、非洲鉤麻產(chǎn)品以及小白菊三種產(chǎn)品。而在美國,，盡管FDA《補充替代醫(yī)學(xué)指引》草案中第一次正式承認(rèn)傳統(tǒng)中藥屬于藥物,，大多數(shù)州也允許在針灸療法的范圍內(nèi)使用草藥、批準(zhǔn)的草藥也可在膳食補充劑中使用,，但是FDA不承認(rèn)傳統(tǒng)中藥的醫(yī)療作用,。此外，歐盟,、美國將中草藥劃進(jìn)補充劑的范疇,，近年來還在不斷制定規(guī)范嚴(yán)格監(jiān)督。約翰·渥那多說,，美國對補充劑的劑量,、成分及功效說明有重要限制。而法國等國家則指出“維生素及礦物質(zhì)含量超過三倍推薦日攝入量的產(chǎn)品,，將按藥品進(jìn)行監(jiān)管”,，這對我國中草藥、中藥出口都是不小的挑戰(zhàn),。
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