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在近兩年的整改后,，國(guó)家藥監(jiān)局昨日公布了新的審批通道�,！皣�(guó)家藥品審評(píng)中心已經(jīng)建立了涵蓋藥品審評(píng)各環(huán)節(jié)的84項(xiàng)操作規(guī)范,、64項(xiàng)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人可以通過(guò)藥品審評(píng)中心的網(wǎng)站查詢審評(píng)過(guò)程中的59種狀態(tài),�,！眹�(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示。（《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》10月9日）
國(guó)家藥品審批新政確實(shí)汲取了鄭筱萸重大案件的教訓(xùn),，在權(quán)力制約和監(jiān)督機(jī)制上,，出臺(tái)很多令人眼前一亮的公共政策。比如,，為解決審評(píng),、審批權(quán)力過(guò)于集中，出籠了受理,、審評(píng)、審批“三分離”政策,；還有“三制一化”：即藥品審批主審集體負(fù)責(zé)制,、審評(píng)人員公示制、審評(píng)審批責(zé)任追究制和信息化建設(shè),。等等,。
然而，盡管藥品審批新政有不少硬措施,、新舉措,、好點(diǎn)子，但是,，筆者覺(jué)得,，指望國(guó)家藥監(jiān)局新的審批通道，公眾還難以把心放在肚里,，無(wú)法坦然吃到放心藥和廉價(jià)藥,。原因是，無(wú)論從去年10月份實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》,，還是現(xiàn)在的藥品審批新通道,，仍存在著致命的弱點(diǎn)和缺陷。
一方面,，新藥品審批模糊標(biāo)準(zhǔn)的格局依舊未改變,。原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸在位時(shí),，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)每年受理萬(wàn)余種新藥報(bào)批，現(xiàn)在,，新藥報(bào)批數(shù)量有了很大的改觀,，據(jù)統(tǒng)計(jì)，一年來(lái),，該中心共受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)553個(gè),，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)825個(gè)，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)225個(gè),。雖然報(bào)批數(shù)量下降幅度驚人,，但與國(guó)內(nèi)監(jiān)督審批體制相仿的美國(guó)相比（每年藥監(jiān)局受新藥報(bào)批僅有100多種左右），數(shù)量依然龐大,。美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)通常需要6到8年的時(shí)間才能完成對(duì)某種新藥的審批全過(guò)程,，而我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)則顯得“效率極高”，只需1年左右,。高效率的背后,，不僅會(huì)給權(quán)力尋租制造機(jī)會(huì)，更反映了我們審批標(biāo)準(zhǔn)仍不嚴(yán)肅,，起點(diǎn)太低,。
與此同時(shí)，沒(méi)有給監(jiān)督者在場(chǎng)的機(jī)會(huì),。要想保證藥品審批的民主化和公開(kāi)化,，須臾不能缺少監(jiān)督。專家,、學(xué)者,、公眾以及媒體，如何監(jiān)督藥品從注冊(cè)到審批的各個(gè)環(huán)節(jié),？藥監(jiān)部門(mén)如何保證審批信息的公開(kāi),？這一連串的問(wèn)題，都關(guān)鍵在于落實(shí),。專家,、學(xué)者、公眾以及媒體,，到底擁有多大的監(jiān)督權(quán),？在哪個(gè)環(huán)節(jié)上和多大范疇內(nèi)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督？在這個(gè)問(wèn)題上,，國(guó)家藥監(jiān)新審批通道中,，仍然只字未提。
總而言之，在這系列“硬傷”問(wèn)題沒(méi)有給出明確答案之前,，作為任何一名中國(guó)普通公民,，都會(huì)對(duì)藥品審批新政難以認(rèn)同，更是放心不下,。 |