6月24日，上交所上市審核委員會發(fā)布審議會議公告，定于7月1日召開2025年第21次上市審核委員會審議會議,，審議科創(chuàng)板擬上市企業(yè)武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）的發(fā)行上市申請。這是6月18日證監(jiān)會主席吳清在陸家嘴論壇宣布在科創(chuàng)板設(shè)置成長層,，并且重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市以來，首家上會的科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè),。
招股書顯示,，禾元生物成立于2006年，是一家主要從事創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè),。禾元生物核心在研產(chǎn)品HY1001（重組人白蛋白注射液）,，是一款1類新藥，已完成III期臨床試驗，并被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序,，有望成為國內(nèi)首個上市的重組人白蛋白藥品,。禾元生物目前收入主要來自藥用輔料、科研試劑等非核心產(chǎn)品,，核心創(chuàng)新藥產(chǎn)品正在研發(fā),，尚未產(chǎn)生收入。
不過,，禾元生物成立以來，一直持續(xù)投入創(chuàng)新藥研發(fā),，2022年至2024年研發(fā)投入累計達到3.86億元,。到2024年底，禾元生物員工總數(shù)178人,，其中研發(fā)人員就有122人,，占比接近七成。創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)投入大,、研發(fā)投入周期長,，禾元生物目前還未盈利，預(yù)計隨著核心在研產(chǎn)品獲批上市,，禾元生物收入將有較大提升,。
據(jù)悉，禾元生物核心產(chǎn)品HY1001主要用于補充或提高血液中的血清白蛋白水平,，有望在臨床上替代血漿來源的人血清白蛋白,。人血清白蛋白在人體內(nèi)發(fā)揮重要作用，是國內(nèi)臨床上使用最廣泛的血制品,，但目前只能從血漿中提取,，并且我國臨床使用的人血清白蛋白，很大一部分來自進口,。國際上一直試圖采用生物技術(shù)研發(fā)重組人白蛋白,，但在表達量和純度等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)上一直沒有大的突破。禾元生物通過自主研發(fā),，提高了重組人白蛋白的表達量和純度,，降低了生產(chǎn)成本，提升了臨床用藥安全性,，相關(guān)技術(shù)獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎,。同時，禾元生物還承擔(dān)了四次國家衛(wèi)健委,、農(nóng)村農(nóng)業(yè)部組織的國家科技重大專項,，承擔(dān)一次國家“863”計劃項目，相關(guān)項目均與核心技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)。
目前科創(chuàng)板已有20家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)使用第五套標(biāo)準(zhǔn)上市,，有力地支持了中國生物醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新,。初步統(tǒng)計，2018年至2025年第一季度,，已上市科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)向市場推出17款1類新藥,，合計約占同期國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批總數(shù)的12%。
市場人士表示,，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)支持尚未形成一定收入規(guī)模的優(yōu)質(zhì)科技企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市,，是科創(chuàng)板制度包容性、適應(yīng)性的重要體現(xiàn),。本次禾元生物宣告上會,，充分體現(xiàn)了科創(chuàng)板對優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)的支持，進一步彰顯了資本市場支持科技創(chuàng)新的政策導(dǎo)向,，將更好服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展,。
