12月24日晚間,，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,，公司已于12月23日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的通知,，由翰宇藥業(yè)及Hikma聯(lián)合向FDA申報(bào)的規(guī)格為18mg/3mL(6mg/mL)利拉魯肽注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱“ANDA”）已獲得批準(zhǔn)證書,。
公告指出，截至目前,，公司與Hikma已簽署累計(jì)合同金額為4640萬美元（折合3.38億元（含稅））,。此次FDA批準(zhǔn)意味著利拉魯肽注射液擁有美國(guó)合法銷售資格，將有助于公司與合作伙伴共同開拓美國(guó)市場(chǎng),，提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,，為公司提供新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，促進(jìn)健康長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定的發(fā)展,。
根據(jù)資料顯示,，利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽 1（GLP-1）的類似物，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌,、保護(hù)胰島 β 細(xì)胞,、延遲胃排空降低食欲等。截至今日,，F(xiàn)DA短缺藥目錄仍顯示處于供不應(yīng)求的短缺狀態(tài)。
翰宇藥業(yè)方面表示,，利拉魯肽注射液目前仍處于美國(guó)短缺藥品目錄內(nèi),，此次首仿登陸美國(guó)將幫助到更多有需要的患者。這一成就不僅標(biāo)志著公司在多肽制劑領(lǐng)域的國(guó)際領(lǐng)先地位,，也為公司進(jìn)一步開拓國(guó)際市場(chǎng)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。
據(jù)悉，翰宇藥業(yè)目前已打造完成多肽藥物從原料藥到制劑的研發(fā)與生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈開發(fā)平臺(tái),。除利拉魯肽外,，公司已布局有司美格魯肽、司美格魯肽(重組),、替爾泊肽,、瑞他魯肽、利拉魯肽,、格拉替雷等,。
在市場(chǎng)推廣方面，翰宇藥業(yè)已經(jīng)與多家公司達(dá)成了合作,。目前已經(jīng)與Hikma,、Mullan就利拉魯肽制劑全球市場(chǎng)拓展達(dá)成授權(quán)合作,，覆蓋美國(guó)、加拿大,、德國(guó),、法國(guó)、新加坡等全球超過30多個(gè)國(guó)家及地區(qū),；與三生蔓迪就司美格魯肽注射液（減重適應(yīng)癥）產(chǎn)品在中國(guó),、墨西哥、巴西,、中東等國(guó)家和地區(qū)展開合作,；與輝凌醫(yī)藥就輔助生殖領(lǐng)域達(dá)成戰(zhàn)略合作，合作范圍覆蓋全球78個(gè)國(guó)家和地區(qū),。
方正證券分析師周超澤表示,，利拉魯肽生物類似藥獲批，標(biāo)志著翰宇藥業(yè)在美國(guó)的海外商業(yè)化步伐顯著加速,，為其進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ),。目前來看，翰宇藥業(yè)GLP-1出海持續(xù)兌現(xiàn),，公司布局全球多肽市場(chǎng)成果顯著,。根據(jù)翰宇藥業(yè)三季報(bào)顯示，2024年前三季度,，國(guó)際業(yè)務(wù)收入占比高達(dá)49.87%,，同比增長(zhǎng)132.82%。
“除GLP-1制劑外,，在原料藥方面,，翰宇藥業(yè)今年已兩次向海外出口GLP-1原料藥。此外,，9月26日,，公司司美格魯肽原料藥在美國(guó)獲得DMF備案號(hào)，提高了翰宇藥業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力,，為公司長(zhǎng)期發(fā)展帶來積極的影響,。”周超澤說,。
在此背景下,，周超澤認(rèn)為，預(yù)計(jì)翰宇藥業(yè)2024-2026年?duì)I收同比增速分別為147.81%,、60.52%,、39.86%，歸母凈利潤(rùn)分別同比增速將分別達(dá)到114.52%、253.28%,、112.72%,。
