多年來(lái)一直高度關(guān)注生物醫(yī)藥發(fā)展的全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任,、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉,，不久前接連參加了多場(chǎng)重量級(jí)的活動(dòng)——清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)、第九屆醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì),，以及全國(guó)政協(xié)教科衛(wèi)體委員會(huì)組織的“加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)與臨床應(yīng)用”調(diào)研等,。在上述場(chǎng)合,，畢井泉都談到了發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)、解決創(chuàng)新藥支付難題,，以及藥品價(jià)格形成機(jī)制等問題,。
畢井泉近期為何圍繞這些問題密集發(fā)聲？日前,，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者就此對(duì)畢井泉進(jìn)行了深度專訪,。他表示,，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入到歷史上最好的時(shí)期，但也面臨很多挑戰(zhàn),，最迫切的是要發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn),，解決創(chuàng)新藥支付難題，完善價(jià)格形成機(jī)制,。
而針對(duì)不久前結(jié)束的第十輪仿制藥集采,，有的藥品以超低價(jià)格入圍所引發(fā)的熱議，畢井泉?jiǎng)t強(qiáng)調(diào),，應(yīng)以此為契機(jī),，進(jìn)一步完善集采制度，特別是完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體制和政策,，真正啟動(dòng)或加速醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)改革,，進(jìn)一步強(qiáng)化政策協(xié)同，堅(jiān)持“仿制+創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動(dòng)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展,。
以下為專訪實(shí)錄,。
圖為全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉在發(fā)表演講,。(資料照片)
記者：您對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展的長(zhǎng)期關(guān)注和支持,，在業(yè)內(nèi)人所共知。您近期為何對(duì)發(fā)展商業(yè)醫(yī)保,、完善藥品價(jià)格形成機(jī)制等問題如此密集發(fā)聲,？
畢井泉：當(dāng)前，可以說(shuō)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入到歷史上最好的時(shí)期,。但也要看到,，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還面臨很多挑戰(zhàn)。包括外部環(huán)境日益復(fù)雜,，國(guó)內(nèi)支持創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展還有很多需要進(jìn)一步完善和改進(jìn)的地方,，創(chuàng)新藥定價(jià)偏低、醫(yī)院采購(gòu)不積極,，整個(gè)行業(yè)仍未走出資本“寒冬”,，“融資難”還在困擾著很多研發(fā)型企業(yè)，創(chuàng)新藥的商業(yè)環(huán)境還有待進(jìn)一步改善等,。
要有效應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn),，就必須認(rèn)真落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)提出的健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、完善生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系的要求,。當(dāng)前,，最迫切的是發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)體系,，完善價(jià)格形成機(jī)制,，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展構(gòu)建一個(gè)市場(chǎng)化法治化國(guó)際化的穩(wěn)定的,、可預(yù)期的市場(chǎng)環(huán)境。
首先,，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)是滿足人民群眾多層次醫(yī)療需求的迫切需要,。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平提高，健康領(lǐng)域的需求快速增長(zhǎng),，現(xiàn)有的基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度與人民群眾多層次醫(yī)療需求的矛盾日益突出。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn),，有利于滿足人民群眾多層次醫(yī)療需求,，增強(qiáng)供給對(duì)中高消費(fèi)需求的適配性，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
其次,，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)是構(gòu)建市場(chǎng)體系的重要組成部分。黨的二十屆三中全會(huì)決定強(qiáng)調(diào),，要充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源決定性作用,。生物醫(yī)藥是一個(gè)高度市場(chǎng)化的產(chǎn)業(yè)。在這個(gè)市場(chǎng)上,，需要多個(gè)賣方和多個(gè)買方的參與,，并在競(jìng)爭(zhēng)中形成價(jià)格。市場(chǎng)的賣方就是眾多的創(chuàng)新藥企業(yè),。專利制度的設(shè)計(jì)就是激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造,，激勵(lì)更多的創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)。同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)挑戰(zhàn)專利,，專利到期后允許仿制,，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。創(chuàng)新藥市場(chǎng)的買方包括患者,、醫(yī)生,、醫(yī)院、醫(yī)保機(jī)構(gòu),?；颊咦鳛樽罱K消費(fèi)者，需要按醫(yī)生處方消費(fèi),。我國(guó)的醫(yī)生絕大部分在醫(yī)院執(zhí)業(yè),，創(chuàng)新藥采購(gòu)權(quán)在醫(yī)院。為了平衡患者的醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān),，由醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)代患者支付部分醫(yī)藥費(fèi)用,。因此，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)就成為決定創(chuàng)新藥價(jià)格的一支重要力量,。培育出一個(gè)多家買方的市場(chǎng),，有利于促進(jìn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng),，有利于更好地實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值。
再次,，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)也是改革醫(yī)保制度的迫切需要,。我國(guó)職工醫(yī)保制度脫胎于公費(fèi)醫(yī)療，存在諸多先天不足,。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn),，有利于解決現(xiàn)行醫(yī)保制度下家庭成員待遇不一致、地區(qū)之間差別過大以及保障不足與大量結(jié)余共存的矛盾,。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)是推進(jìn)醫(yī)保制度改革的重要組成部分,。
第四，發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)可以為創(chuàng)新藥支付開辟新的渠道,。近幾年,，國(guó)家努力解決創(chuàng)新藥發(fā)展的支付問題，但由于醫(yī)保資金數(shù)額有限,，又面臨著應(yīng)對(duì)老齡化,、慢病管理、提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的壓力,，很難有更多的資金用于成批量上市創(chuàng)新藥的支付,。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，可以增加醫(yī)?；I資,，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造新的發(fā)展空間。
記者：您如何理解“現(xiàn)在是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史上最好的時(shí)期”,？
畢井泉：黨的十八大以來(lái),，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。近十年來(lái),，我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥占到全球的14%,。當(dāng)前，我國(guó)在研新藥項(xiàng)目的數(shù)量占到全球的35%,，去年跨國(guó)公司采購(gòu)中國(guó)在研項(xiàng)目成交額高達(dá)430億美元,。我國(guó)已經(jīng)成為全球創(chuàng)新藥發(fā)展的重要市場(chǎng)。
中央多次強(qiáng)調(diào)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要意義,，指出生物醫(yī)藥是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),，要加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。黨的二十屆三中全會(huì)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào),，要完善推動(dòng)高端裝備,、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系；要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,，促進(jìn)醫(yī)療,、醫(yī)保,、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理；要深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革,，建立以醫(yī)療服務(wù)為主導(dǎo)的收費(fèi)機(jī)制,；要健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等。
我國(guó)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展有很多有利條件,。比如,，我國(guó)人口眾多，市場(chǎng)潛力巨大,；我們有著全世界最多的科技工作者,，最大的醫(yī)療市場(chǎng)；在中國(guó)開展臨床試驗(yàn),，效率高、成本低,；我國(guó)的藥品審評(píng)審批制度已經(jīng)與國(guó)際基本接軌,；創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保支付目錄的速度加快，醫(yī)保支付創(chuàng)新藥的資金逐年增加等等,。
今年7月,，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，各地區(qū)各部門也都陸續(xù)出臺(tái)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施意見,。支持創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，正在成為各有關(guān)部門和社會(huì)各方面的共識(shí)。
最近一段時(shí)間,，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門陸續(xù)召開會(huì)議聽取各界意見,，出臺(tái)新的措施鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
11月12日,，國(guó)家衛(wèi)健委召開醫(yī)藥企業(yè)座談會(huì),，推動(dòng)完善支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，支持醫(yī)藥企業(yè)參與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)等,。
11月28日,，國(guó)家醫(yī)保局公布2024年醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，提出推進(jìn)醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)公司,，探索基本醫(yī)?；鹋c商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)同步結(jié)算，促進(jìn)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)與基本醫(yī)保良性互動(dòng),，激活更多社會(huì)資金投入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)等,。
不久前，國(guó)家醫(yī)保局在全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議上,，提出了推出丙類醫(yī)保目錄的可能性,，這讓大家看到改革的希望,。
記者：在您看來(lái)，發(fā)展商業(yè)醫(yī)保,，需要切實(shí)解決哪些問題,？
畢井泉：上世紀(jì)90年代建立職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度以來(lái)，商業(yè)健康險(xiǎn)應(yīng)運(yùn)而生,，但發(fā)展始終不溫不火,，近兩年增速明顯放緩。截至2023年,，我國(guó)商業(yè)健康險(xiǎn)市場(chǎng)保費(fèi)規(guī)模已達(dá)9035億元,，但很多都辦成壽險(xiǎn)或變相儲(chǔ)蓄。醫(yī)療險(xiǎn)由于賠付率低,，投保人數(shù)在下降,，如重疾險(xiǎn)新單保費(fèi)收入已連續(xù)5年下滑，2023年收入預(yù)計(jì)僅有200億元,。
發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn),，要努力研究解決定位不清晰、數(shù)據(jù)獲得難,、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督難,、管理體制不順等諸多問題。具體而言：
一是需要培育出一個(gè)自費(fèi)市場(chǎng),。在目前基本醫(yī)療保險(xiǎn)資金有限的背景下,，高價(jià)值藥品難以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)，納入醫(yī)保支付目錄的創(chuàng)新藥價(jià)格壓得過低又會(huì)影響創(chuàng)新,，所以必須研究把創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與定價(jià)分開的可能性及具體方法,，把創(chuàng)新藥定價(jià)權(quán)交給企業(yè)，穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期,，使創(chuàng)新藥成為一個(gè)能夠吸引優(yōu)質(zhì)資源向新質(zhì)生產(chǎn)力集聚的領(lǐng)域,。同時(shí)，要研究恢復(fù)醫(yī)院加價(jià)銷售創(chuàng)新藥的政策,，補(bǔ)償醫(yī)院銷售創(chuàng)新藥的經(jīng)營(yíng)成本,，補(bǔ)償醫(yī)生和執(zhí)業(yè)藥師提供的藥事服務(wù)成本，減少醫(yī)院淘汰“老藥”的阻力,。任何領(lǐng)域的創(chuàng)新,，都是有支付能力的群體為創(chuàng)新買單，由此帶來(lái)的技術(shù)進(jìn)步,，終將惠及所有消費(fèi)者,。
二是需要明確商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的定位。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)就是要滿足人民群眾多層次醫(yī)療消費(fèi)需求。我國(guó)基本醫(yī)保覆蓋率已經(jīng)高達(dá)95%以上,，城鄉(xiāng)職工和居民都是基本醫(yī)保的投保人,，但基本醫(yī)保籌資數(shù)額有限,，尤其是居民醫(yī)保人均籌資額不到職工醫(yī)保的六分之一,。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)主要是面向中高收入階層，由醫(yī)保公司推出相應(yīng)的保險(xiǎn)產(chǎn)品供投保人自愿選擇,，滿足人們多層次的醫(yī)療需求,。
三是需要明確基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付的邊界。同一種疾病,，基本醫(yī)保報(bào)銷多少,，商業(yè)醫(yī)保報(bào)銷多少，邊界必須清晰,。明確基本醫(yī)保支付的邊界,，商業(yè)保險(xiǎn)公司才能評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)范圍，確定收取多少保費(fèi)覆蓋風(fēng)險(xiǎn),。要明確基本醫(yī)療保險(xiǎn)“?；尽钡膬?nèi)涵和外延?！氨；尽辈粦?yīng)該按照藥品價(jià)值區(qū)分,，也不宜把高價(jià)值治療手段一概排除在基本醫(yī)保之外,。基本醫(yī)保支付的應(yīng)該是投保人看普通門診,、吃仿制藥及標(biāo)準(zhǔn)治療藥物,、住普通病房的醫(yī)療費(fèi)用。商業(yè)醫(yī)保支付的應(yīng)當(dāng)是基本醫(yī)保報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)以外的治療費(fèi)用,，即“看專家,、吃好藥、住單間”等超出基本醫(yī)保支付范圍后由個(gè)人負(fù)擔(dān)的差價(jià),。
四是需要公開各類疾病的發(fā)生率,。了解各地區(qū)、各年齡段的各類疾病發(fā)生率,，以及治療這些疾病的費(fèi)用,，是商業(yè)保險(xiǎn)公司給各類保險(xiǎn)產(chǎn)品定價(jià)的基礎(chǔ)。有了疾病保險(xiǎn)范圍和各類疾病發(fā)生率,，保險(xiǎn)公司才能在精算基礎(chǔ)上制定各類保險(xiǎn)產(chǎn)品的價(jià)格,，才能向投保人解釋各類保險(xiǎn)產(chǎn)品定價(jià)的依據(jù)和覆蓋的風(fēng)險(xiǎn)。過濾掉個(gè)人信息的醫(yī)療統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)是公共資源，不涉及個(gè)人隱私和公共安全,，應(yīng)無(wú)條件向社會(huì)公開,。
五是需要公開藥品的審評(píng)結(jié)論和數(shù)據(jù)。批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市,，是基于創(chuàng)新藥具有填補(bǔ)臨床治療無(wú)藥可用的空白,，比現(xiàn)有治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，有利于促進(jìn)臨床用藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),、實(shí)現(xiàn)藥品可及,。創(chuàng)新藥的審評(píng)結(jié)論和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是企業(yè)巨額投資取得的重大科研成果,。應(yīng)當(dāng)按照2017年印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求,，在創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市后，及時(shí)公開上市的審評(píng)結(jié)論和相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，促進(jìn)科學(xué)知識(shí)的普及,。
六是需要抓緊制定相關(guān)法律。要明確商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行“即收即付,、當(dāng)期平衡”的原則,，限定回報(bào)率。結(jié)余率過高應(yīng)當(dāng)降低保費(fèi),，出現(xiàn)虧損應(yīng)當(dāng)提高保費(fèi),。商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)屬于健康費(fèi)用支出，繳納的醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)應(yīng)當(dāng)在稅前列支,。這些都應(yīng)該在法律中有所體現(xiàn),。
七是需要加強(qiáng)專業(yè)監(jiān)管。醫(yī)療保險(xiǎn)專業(yè)性強(qiáng),，需要專業(yè)部門監(jiān)管,。應(yīng)當(dāng)推進(jìn)基本醫(yī)保“管辦分開”改革,。要明確商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)的監(jiān)管部門,，實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)保和商業(yè)醫(yī)保兩類保險(xiǎn)無(wú)縫銜接，有序?qū)印?/p>
八是需要鼓勵(lì)地方先行試點(diǎn),。發(fā)展商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)是我國(guó)醫(yī)療保障領(lǐng)域的重大變革,，應(yīng)以此為契機(jī)推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保,、醫(yī)藥的協(xié)同發(fā)展和治理,。我國(guó)幅員遼闊，經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展不平衡,，不同地區(qū)疾病譜,、醫(yī)保籌資、醫(yī)療資源,、管理水平等存在較大差異,，應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)有條件、有意愿的地方改革不符合發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的體制機(jī)制障礙,，先行先試,，為全國(guó)改革積累經(jīng)驗(yàn)。
記者：您前面提到,，鼓勵(lì)企業(yè)挑戰(zhàn)專利,，專利到期后允許仿制，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),?？梢哉f(shuō)，現(xiàn)在的創(chuàng)新藥,，就是未來(lái)的仿制藥,；仿制藥的良性發(fā)展，可以為研發(fā)創(chuàng)新藥提供更堅(jiān)實(shí)支撐,。由此想到不久前,，第十輪仿制藥集采，有的藥品以超低價(jià)格入圍,，引發(fā)行業(yè)內(nèi)強(qiáng)烈關(guān)注,。您如何看待這一現(xiàn)象？
畢井泉：記得2006年我擔(dān)任國(guó)家發(fā)改委副主任時(shí),，曾要求日消費(fèi)額低于5元的藥不要降價(jià),。當(dāng)時(shí)主要基于三點(diǎn)考慮：一是“降價(jià)死”，企業(yè)停產(chǎn)沒有藥,，比藥價(jià)高給患者帶來(lái)的傷害更大。二是日消費(fèi)額5元,，絕大多數(shù)人能夠吃得起,，進(jìn)一步降價(jià)必要性不大。三是藥品價(jià)格本身就已較低,，擠“水分”空間非常有限,。
回過頭看現(xiàn)在的第十輪集采，網(wǎng)上的一些議論,，可能有偏激,、情緒化的成分，但與此相伴的隱憂,，卻不能不重視,。
比如，藥價(jià)如此大降幅，是否有非理性因素,？仿制藥企業(yè)對(duì)集采出局的后果是非?？謶值摹Ｒ?yàn)椴荒苋雵?，意味著前期一致性評(píng)價(jià)的投入全部會(huì)成為沉沒成本,。對(duì)于只有一個(gè)或幾個(gè)品種的中小藥企，不中標(biāo)很可能意味著破產(chǎn)倒閉,。我國(guó)藥品80%在醫(yī)院銷售,，離開醫(yī)院銷售市場(chǎng)，有的藥企可能真的會(huì)步入絕境,。低于成本入圍中標(biāo),，產(chǎn)業(yè)不可能持續(xù)，更談不上高質(zhì)量發(fā)展,。
又如,，集采價(jià)格過低，是否會(huì)造成企業(yè)偷工減料,，進(jìn)而影響藥品療效,？去年，有關(guān)部門曾委托相關(guān)機(jī)構(gòu)組織16個(gè)省的29家醫(yī)院,，對(duì)集采的23個(gè)代表性藥品安全性,、有效性進(jìn)行真實(shí)世界研究，結(jié)論是中選的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性相當(dāng),。這種研究非常有意義,，建議選擇更多的品種進(jìn)行經(jīng)常性研究，尤其是針對(duì)價(jià)格過低的藥品進(jìn)行原研藥生物等效性（BE）試驗(yàn),，并與藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市時(shí)的BE試驗(yàn)進(jìn)行比對(duì),。在公布結(jié)論的基礎(chǔ)上，要進(jìn)一步公開研究的具體品種,、研究方法和具體數(shù)據(jù),，組織專家進(jìn)行評(píng)議，以打消社會(huì)顧慮,。
再如,，有醫(yī)藥界人士反映，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)下放給省級(jí)監(jiān)管部門審批后,，企業(yè)把通過一致性評(píng)價(jià)的藥品輔料更換為價(jià)格更低的輔料,，報(bào)給省級(jí)藥監(jiān)局備案即可，不需要重新做BE試驗(yàn),。這種情況是否會(huì)加重前述擔(dān)憂,？上世紀(jì)90年代國(guó)家藥監(jiān)局成立,，把藥品審批權(quán)限上收到國(guó)家層面，但生產(chǎn)監(jiān)管留在了地方,。地方負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)管,，監(jiān)管能否到位？是否會(huì)存在全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)與地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展,、稅收,、就業(yè)的利益沖突？藥品是一個(gè)政府強(qiáng)監(jiān)管的領(lǐng)域,，發(fā)達(dá)國(guó)家都是中央政府對(duì)藥品上市前上市后統(tǒng)一管理,。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局等,，概莫能外,。
當(dāng)然，人們擔(dān)心的可能不止上述問題,，這些擔(dān)心不能說(shuō)都沒有道理,。第十輪集采結(jié)果引發(fā)的熱議，應(yīng)該引起有關(guān)部門高度重視,，進(jìn)一步完善集采制度,，特別是完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體制和政策，守護(hù)好人民群眾的用藥安全,，為健康中國(guó)建設(shè)提供更堅(jiān)實(shí)支撐,。
研究推進(jìn)以下改革，對(duì)解決人民群眾的顧慮是非常重要的：
——學(xué)習(xí)金融,、證券,、稅務(wù)等部門的監(jiān)管模式，把省級(jí)藥監(jiān)局改為國(guó)家藥監(jiān)局直屬機(jī)構(gòu),，把包括藥品重大變更批準(zhǔn)權(quán)限在內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管,，上收為中央事權(quán)，實(shí)現(xiàn)藥品上市前和上市后監(jiān)管的閉環(huán),，同時(shí)要研究取消藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放生產(chǎn)許可證的做法,。
——把制定支付標(biāo)準(zhǔn)與定價(jià)分開。我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展不平衡,，各地醫(yī)保籌資和結(jié)余差異很大,。全國(guó)制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn),、價(jià)格整齊劃一，每個(gè)省都不能高于外省,，這既脫離實(shí)際,，也很不合理,。應(yīng)把醫(yī)保支付目錄和藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)下放給各省，由當(dāng)?shù)蒯t(yī)保部門根據(jù)醫(yī)保資金承受能力制定支付標(biāo)準(zhǔn)或比例,，具體價(jià)格則由企業(yè)自主制定,。價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)部分，由患者自己支付或由商業(yè)醫(yī)保支付,。同時(shí),，研究如何創(chuàng)造條件，把藥品使用權(quán),、選擇權(quán)交給醫(yī)生和患者,。
——高度重視臨床專家對(duì)仿制藥療效反映的情況，全面落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都要按照相關(guān)法律規(guī)定,，嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范組織生產(chǎn)等。
