艾美疫苗(06660.HK)10月6日晚間發(fā)布公告稱,，公司連同其附屬公司（以下統(tǒng)稱“集團(tuán)”）近日收到中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于無(wú)血清迭代狂犬病疫苗III期臨床試驗(yàn)血清抗體檢測(cè)結(jié)果的通知,，截至目前，集團(tuán)無(wú)血清迭代狂犬病疫苗III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)已完成揭盲及統(tǒng)計(jì)分析工作,。研究結(jié)果顯示,，集團(tuán)研制的無(wú)血清迭代狂犬病疫苗具有良好的免疫塬性,，且安全性良好，達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo),。
據(jù)悉,，無(wú)血清迭代狂犬病疫苗，與目前含有血清的Vero細(xì)胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍體狂犬病疫苗完全不同,，是一款迭代升級(jí)的產(chǎn)品,。疫苗產(chǎn)品中的動(dòng)物血清殘留是導(dǎo)致疫苗接種人群產(chǎn)生過(guò)敏等不良反應(yīng)的重要因素之一，艾美疫苗研發(fā)的無(wú)血清迭代狂犬病疫苗不含有動(dòng)物血清,，提高了安全性,，降低了不良反應(yīng)的概率。截至目前,，全球市場(chǎng)上尚未有無(wú)血清狂犬病疫苗獲批上市,，該產(chǎn)品有望成為首個(gè)上市產(chǎn)品。
艾美已建設(shè)完成具備生產(chǎn)能力且滿足國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)血清迭代狂犬病疫苗生產(chǎn)車間,。集團(tuán)作為全球第二大狂犬疫苗供應(yīng)商,，引領(lǐng)全球狂犬病疫苗的深度技術(shù)迭代升級(jí)，在無(wú)血清迭代狂犬病疫苗產(chǎn)品上市后,，將為市場(chǎng)提供質(zhì)量更好,，安全性更高的狂犬病疫苗產(chǎn)品。
目前艾美已完成無(wú)血清迭代狂犬病疫苗上市注冊(cè)的前期工作,，已在GMP車間進(jìn)行符合上市規(guī)模及質(zhì)量要求的工藝驗(yàn)證,，且藥品注冊(cè)前置檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，正在積極推進(jìn)臨床總結(jié)報(bào)告的獲得,。根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī),，申報(bào)企業(yè)在獲得疫苗臨床研究總結(jié)報(bào)告,，并在GMP車間進(jìn)行符合上市規(guī)模及質(zhì)量要求的工藝驗(yàn)證后，即可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交藥品上市注冊(cè)申請(qǐng),。
