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一個月內(nèi)國家食藥總局兩度提出改革現(xiàn)行藥品審評審批制度,，種種跡象表明國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)詬病的藥品審評制度綜合改革意見已列入日程，不日將出臺。
食藥總局副局長吳湞10月9日在“十二屆人大二次會議重點建議辦理工作座談會”上透露,，食藥總局擬通過改革藥品受理模式、技術審評管理體制和行政審批管理方式等重點環(huán)節(jié),，以及充實技術審評力量,、理順經(jīng)費和收費管理方式等改革保障措施，最大限度發(fā)揮政策疊加效應,，提高審評審批效率,。
10月24日，食藥總局黨組學習傳達十八屆四中全會主要精神,，要求加快藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革步伐,，要在改革流程、改革收費,、改革人事管理,、落實政府購買服務等方面，制修訂相關法規(guī)制度,，讓改革與立法相銜接,。
《經(jīng)濟參考報》記者了解到，2014年,，全國人大將藥品審評審批制度改革作為18個重點辦理建議內(nèi)容之一,，交由國家食品藥品監(jiān)管總局會同中央編辦、國家發(fā)展改革委和財政部辦理,。部分醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表告訴《經(jīng)濟參考報》記者,，我國現(xiàn)行藥品審評體系審批效率低、進入門檻低,、不引入市場機制,，一方面嚴重阻礙了國內(nèi)藥企新藥研發(fā)進程，另一方面間接導致患者用不上新藥以及便宜仿制藥,。此外,，盡管國家出臺政策為創(chuàng)新藥開辟綠色通道，但進展并不通暢,。
國家藥品審評中心按照國家配給有120人的編制,，但其中從事一線審評工作的僅80人。國家藥品審評中心相關人員說，由于藥品審評中心按照參公人員來對待,，收入太低,，高端技術人員根本留不住。
除了人手少外,，造成藥品審批速度慢的原因還有申報件水平低,、重復申報情況嚴重�,！�2013年度藥品審評報告》顯示,，2013年，藥品審評中心全年受理新注冊申請7529個,，但完成審評并呈送國家食藥總局審批的審評任務4491個,，受理量和完成量比較相差了3038個，僅審評完六成新藥申請,。
至于藥品審評制度改革意見出臺時間,，食藥總局相關人士并未透露。他只提到,，食藥總局抓緊修改完善后才報國務院審批,，在優(yōu)化審評審批流程、提高審評審批效率上研究提出可操作的措施,。
不過,，《經(jīng)濟參考報》記者注意到，食藥總局已于9月中旬發(fā)布《第一批過度重復藥品品種目錄》,，首次提醒社會投資方和相關企業(yè),，注意評估研發(fā)風險，慎重進行投資經(jīng)營決策,。
食藥總局相關人士稱,，下一步，將根據(jù)藥品注冊審批情況,，繼續(xù)完善藥品注冊信息發(fā)布制度,，有效引導藥物研發(fā)的立項和選題,，將有限的資源向具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需仿制藥的審評審批傾斜,，避免大量重復研發(fā)和資源浪費。
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