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近年來,，中藥注射液不良反應(yīng)事件頻發(fā)，從刺五加,、茵梔黃,、雙黃連，到香丹注射液,。對(duì)此,，國(guó)家藥監(jiān)局表示，現(xiàn)有的部分注射劑品種,，研制基礎(chǔ)較薄弱,，生產(chǎn)工藝有缺陷，質(zhì)量水平不高,，存在一定安全隱患,，今年將陸續(xù)對(duì)注射劑類藥品開展上市后再評(píng)價(jià)工作。（3月25日《京華時(shí)報(bào)》）
中藥注射液,，被業(yè)內(nèi)有些專家引以為豪,，認(rèn)為是中醫(yī)的革命——中醫(yī)因此一掃舊觀，與現(xiàn)代化科技聯(lián)姻,。孰不知,，目前的情形是：這個(gè)聯(lián)姻并不幸福。錯(cuò)不在聯(lián)姻與否,，而是匆匆的“結(jié)婚”,，婚后又急著賺錢。藥品生產(chǎn)企業(yè)保量不保質(zhì),，生產(chǎn)同一種中藥注射液的廠家往往有數(shù)個(gè)甚至十幾個(gè)或更多,，有一個(gè)廠家出了問題，直接影響到整個(gè)中藥注射液產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,。和以前的叫停中藥注射液的方式一樣,，衛(wèi)生部緊急叫停的是一家企業(yè)的同一批號(hào)的中藥注射液，并不是所有企業(yè)的這類中藥注射液,。但是，可以預(yù)見到,，這對(duì)香丹注射液整個(gè)藥品的銷售都會(huì)產(chǎn)生影響,，波及多個(gè)企業(yè)。
2007年,，《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》(國(guó)辦發(fā)(2007)24號(hào))第三條第二款第三項(xiàng)——“制定實(shí)施《藥品再評(píng)價(jià)管理辦法》,，制訂配套的技術(shù)規(guī)范與指南，對(duì)已上市藥品分期分批開展再評(píng)價(jià)研究,。建立并完善上市后藥品監(jiān)測(cè),、預(yù)警,、應(yīng)急、撤市,、淘汰的風(fēng)險(xiǎn)管理長(zhǎng)效機(jī)制”——已經(jīng)明確了對(duì)上市藥品再評(píng)價(jià)體系的建設(shè),。兩年過去了，藥品上市后再評(píng)價(jià)仍困難重重,。筆者瀏覽了關(guān)于這方面的論文,，發(fā)現(xiàn)在我國(guó)，再評(píng)價(jià)體系大多處于很粗糙的水平,，而且,，集中在臨床小樣本觀察，很多都是這么一種格式“對(duì)于××注射液×例的臨床觀察”,缺少有技術(shù)含量的大樣本的觀察和高科技實(shí)驗(yàn)手段介入的臨床研究,。
這也怪不得這些研究者,，因?yàn)樗麄兇蠖酁榕R床醫(yī)務(wù)工作者，沒有多少研究經(jīng)費(fèi),。最有實(shí)力的是醫(yī)藥企業(yè),，但有意思的是：醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊(cè)和拿到文號(hào)之后，就沒有什么熱情理會(huì)藥品上市以后的安全問題了（主要還是因?yàn)橹鹄奶酰�,。而�?guó)家不成熟的上市藥品再評(píng)價(jià)體系則小打小鬧,，無力對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)科學(xué)持續(xù)的監(jiān)管。于是就陷入了尷尬：監(jiān)管部門力不從心,，藥企能不管則不管,。
對(duì)于中藥注射液的藥品上市后再評(píng)價(jià)，正是由于筆者前述的尷尬困境,，才造成了目前的問題中藥注射液發(fā)現(xiàn)一個(gè),，監(jiān)管部門就去堵一個(gè)，頗有“亡羊補(bǔ)牢”的悲情,。但悲情不等于悲觀,，從國(guó)際上認(rèn)可度較高的美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)來看，只有逐步建立和完善上市藥品再評(píng)價(jià)體系才是確保中藥注射液生存下去的唯一通道,。 |