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在近兩年的整改后,，國(guó)家藥監(jiān)局昨日公布了新的審批通道,。“國(guó)家藥品審評(píng)中心已經(jīng)建立了涵蓋藥品審評(píng)各環(huán)節(jié)的84項(xiàng)操作規(guī)范,、64項(xiàng)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則,，申請(qǐng)人可以通過(guò)藥品審評(píng)中心的網(wǎng)站查詢(xún)審評(píng)過(guò)程中的59種狀態(tài)�,！眹�(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,。（《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》10月9日）
國(guó)家藥品審批新政確實(shí)汲取了鄭筱萸重大案件的教訓(xùn)，在權(quán)力制約和監(jiān)督機(jī)制上,，出臺(tái)很多令人眼前一亮的公共政策,。比如，為解決審評(píng),、審批權(quán)力過(guò)于集中,，出籠了受理、審評(píng),、審批“三分離”政策；還有“三制一化”：即藥品審批主審集體負(fù)責(zé)制,、審評(píng)人員公示制,、審評(píng)審批責(zé)任追究制和信息化建設(shè)。等等,。
然而,，盡管藥品審批新政有不少硬措施,、新舉措、好點(diǎn)子,，但是,，筆者覺(jué)得，指望國(guó)家藥監(jiān)局新的審批通道,，公眾還難以把心放在肚里,，無(wú)法坦然吃到放心藥和廉價(jià)藥。原因是,，無(wú)論從去年10月份實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》,，還是現(xiàn)在的藥品審批新通道，仍存在著致命的弱點(diǎn)和缺陷,。
一方面,，新藥品審批模糊標(biāo)準(zhǔn)的格局依舊未改變。原國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸在位時(shí),，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)每年受理萬(wàn)余種新藥報(bào)批,，現(xiàn)在，新藥報(bào)批數(shù)量有了很大的改觀(guān),，據(jù)統(tǒng)計(jì),，一年來(lái)，該中心共受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)553個(gè),，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)825個(gè),，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)225個(gè)。雖然報(bào)批數(shù)量下降幅度驚人,，但與國(guó)內(nèi)監(jiān)督審批體制相仿的美國(guó)相比（每年藥監(jiān)局受新藥報(bào)批僅有100多種左右）,，數(shù)量依然龐大。美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)通常需要6到8年的時(shí)間才能完成對(duì)某種新藥的審批全過(guò)程,，而我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)則顯得“效率極高”,，只需1年左右。高效率的背后,，不僅會(huì)給權(quán)力尋租制造機(jī)會(huì),，更反映了我們審批標(biāo)準(zhǔn)仍不嚴(yán)肅，起點(diǎn)太低,。
與此同時(shí),，沒(méi)有給監(jiān)督者在場(chǎng)的機(jī)會(huì)。要想保證藥品審批的民主化和公開(kāi)化,，須臾不能缺少監(jiān)督,。專(zhuān)家、學(xué)者、公眾以及媒體,，如何監(jiān)督藥品從注冊(cè)到審批的各個(gè)環(huán)節(jié),？藥監(jiān)部門(mén)如何保證審批信息的公開(kāi)？這一連串的問(wèn)題,，都關(guān)鍵在于落實(shí),。專(zhuān)家、學(xué)者,、公眾以及媒體,，到底擁有多大的監(jiān)督權(quán)？在哪個(gè)環(huán)節(jié)上和多大范疇內(nèi)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督,？在這個(gè)問(wèn)題上,，國(guó)家藥監(jiān)新審批通道中，仍然只字未提,。
總而言之,，在這系列“硬傷”問(wèn)題沒(méi)有給出明確答案之前，作為任何一名中國(guó)普通公民,，都會(huì)對(duì)藥品審批新政難以認(rèn)同,，更是放心不下。 |